執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格《暫行規(guī)定》和《實(shí)施辦法》修訂說明（2018年7月）

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室 人力資源社會保障部辦公廳關(guān)于征求執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和資格考試實(shí)施辦法兩個(gè)征求意見稿意見的通知

藥監(jiān)辦函〔2018〕165號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、人力資源社會保障廳(局)：

為完善執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理制度，加快執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)，現(xiàn)將《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定(征求意見稿)》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法(征求意見稿)》印送你們征求意見。請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師代表、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及其他需要藥學(xué)服務(wù)的單位代表，召開座談會，廣泛征集相關(guān)意見。請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門和人力資源社會保障部門，于9月14日前，分別將書面意見反饋至國家藥品監(jiān)督管理局人事司和人力資源社會保障部專業(yè)技術(shù)人員管理司。

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室　人力資源社會保障部辦公廳

2018年8月13日

修訂說明

(2018年7月)

2015年，經(jīng)與人力資源社會保障部專業(yè)技術(shù)人員管理司(以下簡稱專技司)溝通同意，原食品藥品監(jiān)管總局啟動(dòng)了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》(人發(fā)〔1999〕34號，以下簡稱《暫行規(guī)定》和《實(shí)施辦法》)修訂工作。經(jīng)數(shù)次論證修改，并向?qū)＜妓径啻握髑笠庖姾蜏贤ê?，達(dá)成一致意見，形成了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》(以下簡稱《規(guī)定》和《辦法》)征求意見稿。現(xiàn)就有關(guān)問題說明如下：

一、修訂的背景及過程

我國的執(zhí)業(yè)藥師資格制度建立于1994年，《暫行規(guī)定》和《實(shí)施辦法》于1999年修訂實(shí)施。近20年來，隨著新的法律法規(guī)實(shí)施和藥品安全監(jiān)管工作的發(fā)展，執(zhí)業(yè)藥師工作出現(xiàn)了一些新情況新問題，《暫行規(guī)定》和《實(shí)施辦法》已經(jīng)無法適應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展和監(jiān)管工作的需要。一是現(xiàn)行制度的實(shí)施行政主體已發(fā)生數(shù)次變更。二是執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)亟待提高。隨著教育水平發(fā)展及公眾用藥安全需求日益提升，19年前制定的執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)已無法適應(yīng)當(dāng)前需求。三是針對執(zhí)業(yè)藥師管理中出現(xiàn)的突出問題(如出租出借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等)，《暫行規(guī)定》和《實(shí)施辦法》缺少相應(yīng)條款，基層監(jiān)管針對執(zhí)業(yè)藥師和違規(guī)企業(yè)無法可依。綜上，為適應(yīng)改革發(fā)展需要，理順執(zhí)業(yè)藥師管理權(quán)責(zé)，加快執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)一步發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的作用，保障公眾用藥安全有效，必須對現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師資格制度規(guī)定進(jìn)行修訂完善。

2015年4月，經(jīng)與專技司溝通，形成了推動(dòng)制度修訂工作的共識，并共同研究了修訂思路和方案。即時(shí)，我們啟動(dòng)《暫行規(guī)定》和《實(shí)施辦法》修訂工作。根據(jù)修訂方案，原食品藥品監(jiān)管總局多次組織召開相關(guān)司局單位、部分省市局座談會及高校老師論證會，充分聽取各方意見和建議。2016年4月，經(jīng)多次論證修改，形成了《規(guī)定》和《辦法》征求意見稿，并提請專技司征求意見。經(jīng)反復(fù)溝通，2017年8月達(dá)成一致意見，形成了《規(guī)定》和《辦法》送審稿。2018年上半年，因機(jī)構(gòu)改革，作為發(fā)文主體的原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)生了變化，我們對《規(guī)定》和《辦法》中涉及到發(fā)文主體的變化及個(gè)別文字做了修改，形成了二次送審稿。

二、修訂的主要內(nèi)容

(一)提高考試準(zhǔn)入條件，鼓勵(lì)高學(xué)歷高素質(zhì)的人員報(bào)考。《規(guī)定》第十條中，對執(zhí)業(yè)藥師資格考試準(zhǔn)入學(xué)歷門檻從中專提高到大專，目的是提高執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的整體素質(zhì)，對具有普通高等院校藥學(xué)類、中藥學(xué)類大學(xué)本科學(xué)歷，由原來的在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿三年修改為沒有工作年限要求，對具有藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷人員的工作年限要求，由原來的在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿三年降為滿一年，目的是促進(jìn)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專業(yè)高學(xué)歷人員加入執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍，并與其他準(zhǔn)入類職業(yè)資格的有關(guān)要求保持一致;《辦法》第四條中，將免試的高級專業(yè)技術(shù)人員專業(yè)限定為藥學(xué)、中藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)，更加突出執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)性特點(diǎn)。

(二)強(qiáng)化服務(wù)意識，方便執(zhí)業(yè)藥師辦理行政審批事項(xiàng)。根據(jù)《行政許可法》和行政審批制度改革實(shí)際，本著方便群眾辦事的原則，對有關(guān)條款進(jìn)行了修改。如結(jié)合目前不少省級食品藥品監(jiān)管部門將執(zhí)業(yè)藥師注冊審批權(quán)限下放市級辦理的實(shí)際，《規(guī)定》第十二條明確執(zhí)業(yè)藥師注冊由省級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)注冊管理工作，具體實(shí)施可由各省根據(jù)本地實(shí)際決定;第十四條中，不再要求執(zhí)業(yè)藥師注冊須經(jīng)所在單位同意，簡化了執(zhí)業(yè)藥師的注冊手續(xù);第十七條參照其他藥品許可證件的有效期，將《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期由“三年”修改為“五年”，降低執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊頻率，方便申請人，節(jié)省審評成本。

(三)推動(dòng)信息化建設(shè)，執(zhí)業(yè)藥師注冊實(shí)行全國統(tǒng)一管理?！兑?guī)定》第十三條明確執(zhí)業(yè)藥師注冊須通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進(jìn)行;第二十五條規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師的違法違規(guī)行為、接受表彰獎(jiǎng)勵(lì)及處分、繼續(xù)教育學(xué)分等重要信息，都納入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。這些新要求促進(jìn)了執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息化建設(shè)，有利于形成執(zhí)業(yè)藥師管理大數(shù)據(jù)，對建立執(zhí)業(yè)藥師誠信體系，加強(qiáng)監(jiān)管、提高政府行政效率和服務(wù)水平有重要意義。

(四)解決基層執(zhí)法難題，加強(qiáng)對執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)單位的管理。針對執(zhí)業(yè)藥師在職不在崗等問題，《規(guī)定》專門增加了監(jiān)督管理章節(jié)，強(qiáng)化了對執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)藥師違法行為的監(jiān)督管理;第二十二條明確了執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營企業(yè)的執(zhí)業(yè)要求;第二十六條對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的情況，明確由所在地縣級以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期配備;第二十八條明確了對出租出借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》行為，即“掛證”行為的處理規(guī)定。這些新規(guī)有利于基層加強(qiáng)執(zhí)法，有助于提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平和藥學(xué)服務(wù)水平。

(五)細(xì)化表彰規(guī)定，增強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師的積極性和榮譽(yù)感。在加強(qiáng)監(jiān)督的同時(shí)，《規(guī)定》第二十四條明確對工作表現(xiàn)突出的執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行表彰獎(jiǎng)勵(lì)，鼓勵(lì)廣大執(zhí)業(yè)藥師履職盡責(zé)。

三、需要說明的問題

(一)關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格與職稱掛鉤問題。按照原規(guī)定，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員根據(jù)工作單位需要，可以評聘為主管藥師(中級職稱)，但實(shí)際操作中一直沒有得到較好的執(zhí)行。根據(jù)最新的職稱制度改革精神，在專業(yè)性密切相關(guān)的職業(yè)領(lǐng)域，建立職業(yè)資格與職稱系列的對應(yīng)關(guān)系，取得職業(yè)資格即可聘任相應(yīng)系列和層級的職稱。修訂過程中經(jīng)與人力資源社會保障部溝通，保留與職稱掛鉤的規(guī)定，提高執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的職業(yè)素養(yǎng)和工作積極性?！兑?guī)定》第三十一條明確，通過全國統(tǒng)一考試取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，符合職稱評審相應(yīng)條件(包括資歷和論文要求等)的，視為具備主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術(shù)職稱資格，所在單位根據(jù)工作需要可聘任為主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術(shù)職務(wù)。

(二)關(guān)于“相關(guān)專業(yè)”界定問題。執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名參加考試時(shí)，各地對“相關(guān)專業(yè)”存在一些不同理解，在征求意見過程中，多數(shù)老師和監(jiān)管部門建議，鑒于醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員中有很多醫(yī)學(xué)、制藥工程、生物制藥等非單純藥學(xué)專業(yè)的人員，在執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件中應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際，仍允許“相關(guān)專業(yè)”的從業(yè)人員參加考試。修訂工作中，我們充分考慮該建議，在《規(guī)定》第三十二條中明確“相關(guān)專業(yè)”目錄由國家藥監(jiān)局與人力資源社會保障部根據(jù)教育部專業(yè)目錄共同界定。

(三)關(guān)于逐步推進(jìn)民族藥執(zhí)業(yè)藥師管理工作問題。修訂工作中，不少同志反映，國家要不斷加強(qiáng)民族藥監(jiān)管，推動(dòng)民族藥執(zhí)業(yè)藥師管理工作。但由于民族藥使用范圍小、技術(shù)人員少等原因，目前國家對民族藥技術(shù)人員管理仍為空白?？紤]到民族藥監(jiān)管工作的發(fā)展，《規(guī)定》第三十三條增加了逐步推進(jìn)民族藥執(zhí)業(yè)藥師管理相關(guān)工作的規(guī)定。

(四)關(guān)于中國香港、中國澳門、中國臺灣居民參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊等問題。借鑒參考執(zhí)業(yè)醫(yī)師等相關(guān)職業(yè)資格制度規(guī)定，在《規(guī)定》第三十四條明確中國香港、中國澳門、中國臺灣居民申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)等活動(dòng)，遵照本規(guī)定辦理，從而壯大執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍，推動(dòng)兩岸三地藥學(xué)技術(shù)專業(yè)人員的技術(shù)交流。

附：執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定（征求意見稿）

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法（征求意見稿）

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