執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)，及時(shí)有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(總局令第1號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》)?！掇k法》2019年1月1日起施行。

《辦法》明確了醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責(zé)任，按基本要求、個(gè)例不良事件、群體不良事件、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，分別規(guī)定了報(bào)告與評(píng)價(jià)的時(shí)限、流程和工作要求，細(xì)化持有人風(fēng)險(xiǎn)控制要求，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)，并強(qiáng)化藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，加大對(duì)違法違規(guī)行為的懲處力度。

《辦法》完善了不良事件監(jiān)測(cè)制度，強(qiáng)化持有人直接報(bào)告不良事件的義務(wù)。一是要求持有人應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，并細(xì)化相應(yīng)時(shí)限。二是要求持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位建立醫(yī)療器械不良事件收集和反饋機(jī)制，公布聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集不良事件信息。三是要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位將發(fā)現(xiàn)的不良事件同時(shí)向持有人和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。四是規(guī)定任何單位和個(gè)人都有權(quán)報(bào)告不良事件，并明確其可以通過(guò)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等各種途徑報(bào)告。

《辦法》強(qiáng)化了風(fēng)險(xiǎn)控制要求，規(guī)定持有人在監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取停止生產(chǎn)、實(shí)施召回、修改說(shuō)明書(shū)等相應(yīng)措施，并及時(shí)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。發(fā)生群體事件的，持有人應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并采取緊急控制措施，于7日內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)管部門。

《辦法》建立了重點(diǎn)監(jiān)測(cè)制度，明確省級(jí)以上藥品監(jiān)管部門可以指定具備一定條件的單位作為監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，主動(dòng)收集重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取必要的管理措施。

《辦法》完善了再評(píng)價(jià)制度，明確持有人主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的主體責(zé)任，要求持有人主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)，再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷上市許可，并及時(shí)向社會(huì)公布。

《辦法》強(qiáng)化了監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處不履行直接報(bào)告責(zé)任的違法行為，要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門制定檢查計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)，對(duì)持有人不良事件監(jiān)測(cè)制度建設(shè)和工作開(kāi)展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測(cè)制度、開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)工作，未及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查和處置的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改，必要時(shí)采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。需要恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的，持有人應(yīng)當(dāng)向作出處理決定的機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，檢查通過(guò)后方可恢復(fù)。提出申請(qǐng)前，可聘請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)檢查確認(rèn)。

下面環(huán)球網(wǎng)校分享《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào))全文如下：

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào))

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》已經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2019年1月1日起施行。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)：張茅

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主任：馬曉偉

2018年8月13日

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 醫(yī)療器械上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱持有人)，應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu))直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權(quán)銷售的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向持有人和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果完善產(chǎn)品質(zhì)量，并向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果和完善質(zhì)量的措施;需要原注冊(cè)機(jī)關(guān)審批的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交申請(qǐng)。

境外持有人指定的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作，配合境外持有人履行再評(píng)價(jià)義務(wù)。

第四條 本辦法下列用語(yǔ)的含義：

(一)醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人。

(二)醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

(三)嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

1.危及生命;

2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;

3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

(四)群體醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

(五)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

(六)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動(dòng)開(kāi)展的階段性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。

(七)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過(guò)程。

第五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理，并向相關(guān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)信息。

與產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的監(jiān)測(cè)信息應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門通報(bào)。

第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，完善相關(guān)制度，配備相應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

第七條 任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(以下簡(jiǎn)稱藥品監(jiān)督管理部門)或者監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第二章 職責(zé)與義務(wù)

第八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作，會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織開(kāi)展全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作，會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門和相關(guān)部門組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施。

設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作。

第十條 上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作。

第十一條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用單位中與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)的監(jiān)督管理工作，督促醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作并組織檢查，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的考核，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。

上級(jí)衛(wèi)生行政部門指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)衛(wèi)生行政部門開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第十二條 國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)接收持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位等報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件信息，承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的相關(guān)技術(shù)工作;負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)、維護(hù)和信息管理，組織制定技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則，組織開(kāi)展國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息的調(diào)查、評(píng)價(jià)和反饋，對(duì)市級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行匯總、分析和指導(dǎo)，開(kāi)展全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)。

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu))組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)工作;承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)和反饋，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。

設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)助開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)技術(shù)工作。

第十四條 持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任，根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果采取有效控制措施，并履行下列主要義務(wù)：

(一)建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系;

(二)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作;

(三)主動(dòng)收集并按照本辦法規(guī)定的時(shí)限要求及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件;

(四)對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開(kāi)展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息;

(五)對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告;

(六)主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià);

(七)配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展的不良事件調(diào)查。

第十五條 境外持有人除應(yīng)當(dāng)履行本辦法第十四條規(guī)定的義務(wù)外，還應(yīng)當(dāng)與其指定的代理人之間建立信息傳遞機(jī)制，及時(shí)互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)信息。

第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)履行下列主要義務(wù)：

(一)建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作;

(二)配備與其經(jīng)營(yíng)或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作;

(三)收集醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)向持有人報(bào)告，并按照要求向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告;

(四)配合持有人對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作;

(五)配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展的不良事件調(diào)查。

第三章 報(bào)告與評(píng)價(jià)

第一節(jié) 基本要求

第十七條 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。

報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第十八條 導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告;創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

第十九條 持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息;產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。

鼓勵(lì)其他使用單位注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，報(bào)告不良事件相關(guān)信息。

第二十條 持有人應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集來(lái)自醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息;對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)直接通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與評(píng)價(jià)，并上報(bào)群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告以及定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人，并通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表向所在地縣級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，由監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。

各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址等聯(lián)系方式。

第二十一條 持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械安全性研究。對(duì)附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，持有人還應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃開(kāi)展相關(guān)工作。

第二十二條 持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。

第二十三條 省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告進(jìn)行綜合分析，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)提出監(jiān)管措施建議，于每季度結(jié)束后30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的季度報(bào)告進(jìn)行綜合分析，必要時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出監(jiān)管措施建議。

第二十四條 省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按年度對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，形成年度匯總報(bào)告，于每年3月15日前報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件年度監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，形成年度報(bào)告，于每年3月底前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將年度報(bào)告情況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門。

第二節(jié) 個(gè)例醫(yī)療器械不良事件

第二十五條 持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告;導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人。其中，導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的在20日內(nèi)，通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。

第二十六條 除持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位以外的其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件的，可以向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，也可以向持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者經(jīng)治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。

第二十七條 進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。

第二十八條 設(shè)區(qū)的市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告之日起10日內(nèi)，對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，并實(shí)時(shí)反饋相關(guān)持有人。

第二十九條 持有人在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后或者通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開(kāi)展后續(xù)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)于事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告。

第三十條 持有人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到持有人評(píng)價(jià)結(jié)果10日內(nèi)完成對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果的審核，必要時(shí)可以委托或者會(huì)同不良事件發(fā)生地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的不良事件開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。其中，對(duì)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)對(duì)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)作出的評(píng)價(jià)審核結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，必要時(shí)可以組織對(duì)導(dǎo)致死亡的不良事件開(kāi)展調(diào)查。

審核和復(fù)核結(jié)果應(yīng)當(dāng)反饋持有人。對(duì)持有人的評(píng)價(jià)結(jié)果存在異議的，可以要求持有人重新開(kāi)展評(píng)價(jià)。

第三節(jié) 群體醫(yī)療器械不良事件

第三十一條 持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。

不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)相關(guān)信息。

第三十二條 持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時(shí)開(kāi)展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過(guò)程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當(dāng)包括采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。

持有人應(yīng)當(dāng)分析事件發(fā)生的原因，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息，將自查情況和所采取的控制措施報(bào)所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)召回相關(guān)醫(yī)療器械。

第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)告知持有人，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，并配合持有人開(kāi)展調(diào)查。自查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品貯存、流通過(guò)程追溯，同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等;使用單位自查還應(yīng)當(dāng)包括使用過(guò)程是否符合操作規(guī)范和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求等。必要時(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助相關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。

第三十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在獲知本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門及時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合。調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門，抄送持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十五條 對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織調(diào)查和處理。國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)配合。

調(diào)查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況、醫(yī)療器械使用情況、患者診治情況、既往類似不良事件、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品貯存流通情況以及同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。

第三十六條 國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后5日內(nèi)，根據(jù)調(diào)查情況對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)并提出控制措施建議，形成調(diào)查報(bào)告報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門。

第三十七條 持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)群體不良事件涉及的持有人開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。必要時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)群體不良事件涉及的境外持有人開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、生產(chǎn)過(guò)程、同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。

第四節(jié) 定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

第三十八條 持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益，記錄采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，撰寫上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

第三十九條 持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

第四十條 省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)收到的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審核。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)將審核意見(jiàn)反饋持有人。

第四十一條 省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，于每年5月1日前將上一年度上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告和省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況及分析評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行綜合分析，于每年7月1日前將上一年度上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

第四章 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

第四十二條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以組織開(kāi)展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)研究。

第四十三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門確定醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，組織制定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案，并監(jiān)督實(shí)施。

國(guó)家醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)等情況，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和使用情況確定。

國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，并完成相關(guān)技術(shù)報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)采取必要的管理措施。

第四十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，參照本辦法第四十三條規(guī)定，對(duì)本行政區(qū)內(nèi)注冊(cè)的第二類和備案的第一類醫(yī)療器械開(kāi)展省級(jí)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。

第四十五條 醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種涉及的持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案的要求開(kāi)展工作，主動(dòng)收集其產(chǎn)品的不良事件報(bào)告等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息，撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并按要求報(bào)送至重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作組織部門。

第四十六條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以指定具備一定條件的單位作為監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，主動(dòng)收集重點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的使用情況，主動(dòng)收集、報(bào)告不良事件監(jiān)測(cè)信息，組織或者推薦相關(guān)老師開(kāi)展或者配合監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)相關(guān)的科學(xué)研究工作。

第四十七條 創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動(dòng)監(jiān)測(cè)，制定產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃，主動(dòng)收集相關(guān)不良事件報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息，并開(kāi)展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，每半年向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告。國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重缺陷的信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

第五章 風(fēng)險(xiǎn)控制

第四十八條 持有人通過(guò)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取以下風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：

(一)停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品;

(二)通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用;

(三)實(shí)施產(chǎn)品召回;

(四)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息;

(五)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行整改;

(六)修改說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、操作手冊(cè)等;

(七)改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求等;

(八)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià);

(九)按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案;

(十)其他需要采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布。

第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為持有人采取的控制措施不足以有效防范風(fēng)險(xiǎn)的，可以采取發(fā)布警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責(zé)令召回、要求其修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)等措施，并組織對(duì)持有人開(kāi)展監(jiān)督檢查。

第五十條 對(duì)發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等控制措施，組織對(duì)持有人開(kāi)展監(jiān)督檢查，并及時(shí)向社會(huì)發(fā)布警示和處置信息。在技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論得出后，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進(jìn)一步監(jiān)管措施，并加強(qiáng)對(duì)同類醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)。

同級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在本行政區(qū)域內(nèi)暫停醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用相關(guān)醫(yī)療器械，采取措施積極組織救治患者。相關(guān)持有人應(yīng)當(dāng)予以配合。

第五十一條 省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)和審核、不良事件報(bào)告季度和年度匯總分析、群體不良事件評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)提出風(fēng)險(xiǎn)管理意見(jiàn)，及時(shí)反饋持有人并報(bào)告相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)收到的風(fēng)險(xiǎn)管理意見(jiàn)制定并實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第五十二條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門必要時(shí)可以將醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品委托具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第五十三條 進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時(shí)報(bào)告后續(xù)處置情況。

第五十四條 可疑醫(yī)療器械不良事件由醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量原因造成的，由藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處置;由醫(yī)療器械使用行為造成的，由衛(wèi)生行政部門予以處置。

第六章 再評(píng)價(jià)

第五十五條 有下列情形之一的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)，并依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)措施：

(一)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上改變的;

(二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的;

(三)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的其他情形。

第五十六條 持有人開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。

第五十七條 再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估、技術(shù)進(jìn)展評(píng)估、擬采取的措施建議等。

第五十八條 持有人主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)工作方案。通過(guò)再評(píng)價(jià)確定需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)結(jié)論形成后15日內(nèi)，提交再評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交;其他醫(yī)療器械的持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。

持有人未按規(guī)定履行醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)義務(wù)的，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人開(kāi)展再評(píng)價(jià)。必要時(shí)，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)。

第五十九條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令開(kāi)展再評(píng)價(jià)的，持有人應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)實(shí)施前和再評(píng)價(jià)結(jié)束后30日內(nèi)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)報(bào)告。

再評(píng)價(jià)實(shí)施期限超過(guò)1年的，持有人應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告年度進(jìn)展情況。

第六十條 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收到的持有人再評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審核，并將審核意見(jiàn)報(bào)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)持有人開(kāi)展的再評(píng)價(jià)結(jié)論有異議的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求重新確認(rèn)再評(píng)價(jià)結(jié)果或者重新開(kāi)展再評(píng)價(jià)。

第六十一條 藥品監(jiān)督管理部門組織開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的，由指定的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)制定再評(píng)價(jià)方案，經(jīng)組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后組織實(shí)施，形成再評(píng)價(jià)報(bào)告后向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第六十二條 再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過(guò)技術(shù)改進(jìn)、修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)，或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消產(chǎn)品備案;持有人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的相關(guān)信息及時(shí)向社會(huì)公布。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，可以對(duì)醫(yī)療器械品種作出淘汰的決定。被淘汰的產(chǎn)品，其醫(yī)療器械注冊(cè)證或者產(chǎn)品備案由原發(fā)證部門予以注銷或者取消。

被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者被取消備案的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

第七章 監(jiān)督管理

第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)對(duì)持有人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第六十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定檢查重點(diǎn)，并監(jiān)督實(shí)施。

第六十五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作人員的培訓(xùn)和考核。

第六十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的要求，對(duì)持有人不良事件監(jiān)測(cè)制度建設(shè)和工作開(kāi)展情況實(shí)施監(jiān)督檢查。必要時(shí)，可以對(duì)受持有人委托開(kāi)展相關(guān)工作的企業(yè)開(kāi)展延伸檢查。

第六十七條 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人開(kāi)展重點(diǎn)檢查：

(一)未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的;

(二)持有人上報(bào)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡不良事件的報(bào)告數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告數(shù)量差距較大，提示其主體責(zé)任未落實(shí)到位的;

(三)瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的;

(四)不配合藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的;

(五)未按照要求通過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按照要求開(kāi)展上市后研究、再評(píng)價(jià)，無(wú)法保證產(chǎn)品安全有效的。

第六十八條 持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測(cè)制度、開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)工作、未按照本辦法第四十八條規(guī)定及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改，必要時(shí)采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。

需要恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的，持有人應(yīng)當(dāng)向作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)后，作出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的決定。

持有人提出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售申請(qǐng)前，可以聘請(qǐng)具備相應(yīng)資質(zhì)的獨(dú)立第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查確認(rèn)。

第六十九條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布下列醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息：

(一)群體醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息;

(二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)警示信息;

(三)需要定期發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息;

(四)認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的其他醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息。

第八章 法律責(zé)任

第七十條 持有人有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件：

(一)未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的;

(二)瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的;

(三)未按照時(shí)限要求報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告的;

(四)不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的。

第七十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件：

(一)未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的;

(二)瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的;

(三)不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的。

第七十二條 持有人未按照要求開(kāi)展再評(píng)價(jià)、隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)當(dāng)提出注銷申請(qǐng)而未提出的，由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

第七十三條 持有人有下列情形之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款：

(一)未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的;

(二)未按照要求配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的;

(三)未保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄或者保存年限不足的;

(四)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)而未注冊(cè)為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶的;

(五)未主動(dòng)維護(hù)用戶信息，或者未持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息的;

(六)未根據(jù)不良事件情況采取相應(yīng)控制措施并向社會(huì)公布的;

(七)未按照要求撰寫、提交或者留存上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的;

(八)未按照要求報(bào)告境外醫(yī)療器械不良事件和境外控制措施的;

(九)未按照要求提交創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告的;

(十)未公布聯(lián)系方式、主動(dòng)收集不良事件信息的;

(十一)未按照要求開(kāi)展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的;

(十二)其他違反本辦法規(guī)定的。

第七十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款：

(一)未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度的;

(二)未按照要求配備與其經(jīng)營(yíng)或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的;

(三)未保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄或者保存年限不足的;

(四)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)而未注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶的;

(五)未及時(shí)向持有人報(bào)告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件的;

(六)未配合持有人對(duì)醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和評(píng)價(jià)的;

(七)其他違反本辦法規(guī)定的。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)使用單位有前款規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。

衛(wèi)生行政部門對(duì)使用單位作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

第七十五條 持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處置醫(yī)療器械不良事件，主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，對(duì)其相關(guān)違法行為，依照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰。違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

第七十六條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其工作人員，不按規(guī)定履行職責(zé)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條和第七十四條的規(guī)定予以處理。

第七十七條 持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反相關(guān)規(guī)定，給醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第九章 附 則

第七十八條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料等是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

對(duì)于屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。

第七十九條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。

第八十條 本辦法自2019年1月1日起施行。

對(duì)于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，官方是如何解讀的呢?請(qǐng)看《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》解讀內(nèi)容：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，落實(shí)上市許可持有人不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)主體責(zé)任，保障公眾用械安全，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，該《辦法》將于2019年1月1日起施行。現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：

一、《辦法》的背景

2008年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2008〕766號(hào))。此后的十年中，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作逐步制度化、正規(guī)化、常態(tài)化，工作取得較為顯著的成效。國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)用戶和醫(yī)療器械不良事件年報(bào)告數(shù)量大幅增加。醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)單位和使用單位的報(bào)告意識(shí)逐步增強(qiáng)、報(bào)告質(zhì)量逐年提升。國(guó)家、省、市三級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)逐步健全，監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和人員的能力水平不斷提高。2014年修訂出臺(tái)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作提出了更為明確的要求。2017年10月，中辦國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)，提出了進(jìn)一步建立上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度，要求上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。隨著工作要求的進(jìn)一步提高，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作逐漸顯露出企業(yè)重視程度不足、主體責(zé)任落實(shí)不夠、監(jiān)管強(qiáng)制力不足等諸多問(wèn)題。

因此，完善并出臺(tái)《辦法》，將不良事件監(jiān)測(cè)制度的法律層級(jí)從規(guī)范性文件提升至部門規(guī)章，從制度層面進(jìn)一步明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，規(guī)范和細(xì)化工作要求，強(qiáng)化監(jiān)管手段和措施，提升強(qiáng)制力、約束力和震懾力，對(duì)推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，及早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、消除安全隱患、保護(hù)公眾健康安全發(fā)揮著重要作用。

二、《辦法》的主要思路

本次制定是落實(shí)《條例》、《意見(jiàn)》的有關(guān)要求，以強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)等上市后監(jiān)管手段為核心，以落實(shí)持有人不良事件報(bào)告主體責(zé)任和再評(píng)價(jià)主體責(zé)任為重點(diǎn)，貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，在總結(jié)現(xiàn)行《辦法》的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并借鑒國(guó)際先進(jìn)做法的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，以落實(shí)持有人主體責(zé)任、提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)能力、推動(dòng)上市前上市后監(jiān)管聯(lián)動(dòng)為目的，在制度層面推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的健全完善。

三、《辦法》的主要內(nèi)容

《辦法》共九章八十條，在篇幅上較原《辦法》四十三條有了極大的豐富。內(nèi)容主要包括總則、職責(zé)與義務(wù)、報(bào)告與評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制、再評(píng)價(jià)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任以及附則。

《辦法》在“總則”中，增加了醫(yī)療器械上市許可持有人的定義和主體責(zé)任的規(guī)定;在“職責(zé)與義務(wù)”中，增加了持有人和經(jīng)營(yíng)使用單位義務(wù)的規(guī)定;在“報(bào)告與評(píng)價(jià)”中，按基本要求、個(gè)例報(bào)告、群體報(bào)告、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告分節(jié)規(guī)定了報(bào)告與評(píng)價(jià)的時(shí)限、流程和工作要求;新增了“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)”一章，建立重點(diǎn)監(jiān)測(cè)制度，增加哨點(diǎn)工作職能;在“風(fēng)險(xiǎn)控制”中，增加了持有人采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的要求，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門在風(fēng)險(xiǎn)控制中的職能;在“再評(píng)價(jià)”中，增加了持有人主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的工作要求，明確了再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品無(wú)法保證安全、有效的，持有人應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷上市許可;新增“監(jiān)督管理”一章，規(guī)定了監(jiān)管部門的檢查職責(zé)和重點(diǎn)檢查內(nèi)容;在“法律責(zé)任”中，調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類，強(qiáng)化了對(duì)違法違規(guī)行為的懲處，提高了震懾力。

四、醫(yī)療器械不良事件的定義

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。本《辦法》醫(yī)療器械不良事件的定義刪除了原《辦法》中“質(zhì)量合格”的表述，即因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的傷害事件或者故障事件均屬于醫(yī)療器械不良事件的范圍。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。

導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告;創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

常見(jiàn)的醫(yī)療器械不良事件包括傷害事件和故障事件等。

五、醫(yī)療器械上市許可持有人的主要義務(wù)

醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人。

《辦法》緊緊圍繞落實(shí)持有人主體責(zé)任做出規(guī)定，要求持有人：建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系;配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作;主動(dòng)收集并按照本《辦法》規(guī)定的時(shí)限要求及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件;對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開(kāi)展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息;對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告;主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià);配合監(jiān)管部門的不良事件調(diào)查等工作。

境外持有人指定的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作，配合境外持有人履行再評(píng)價(jià)義務(wù)。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。此外，境外持有人還應(yīng)當(dāng)與其指定的代理人之間建立信息傳遞機(jī)制，及時(shí)互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)信息。

六、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的主要義務(wù)

經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作;配備相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員，收集醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)向持有人報(bào)告，并按照要求向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告;配合持有人和監(jiān)管部門開(kāi)展調(diào)查、評(píng)價(jià)等工作。

七、不良事件的報(bào)告途徑

國(guó)家建立國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱“系統(tǒng)”)，持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)直接通過(guò)系統(tǒng)進(jìn)行不良事件報(bào)告與評(píng)價(jià)。持有人還應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集來(lái)自醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人，并通過(guò)系統(tǒng)報(bào)告。暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表向所在地縣級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，由監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。系統(tǒng)收到經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位填報(bào)的不良事件后，將自動(dòng)推送至持有人，即通過(guò)系統(tǒng)報(bào)送不良事件的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，只要填報(bào)信息完整，即已完成告知持有人的義務(wù)。

八、個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求

持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告;導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。

進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。

除報(bào)告義務(wù)外，持有人還應(yīng)當(dāng)按要求開(kāi)展后續(xù)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。

九、群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求

持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生行政部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。

在發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，持有人應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時(shí)開(kāi)展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)告知持有人，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，并配合持有人開(kāi)展調(diào)查。

十、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的要求

持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益，記錄采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，撰寫上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的報(bào)告由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

十一、持有人對(duì)不良事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制的措施

持有人通過(guò)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況立即采取停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品;通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用;實(shí)施產(chǎn)品召回;發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息;對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行整改;修改說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、操作手冊(cè)等;改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求等;開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià);按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向社會(huì)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。

十二、持有人開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的規(guī)定

根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上改變的;醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)，并依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)措施。

對(duì)于再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過(guò)技術(shù)改進(jìn)、修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)，或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消產(chǎn)品備案，持有人未申請(qǐng)的，由原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊(cè)證或者取消備案。

十三、監(jiān)管部門實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)監(jiān)督檢查工作的要求

藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)對(duì)持有人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，制定檢查計(jì)劃，確定檢查重點(diǎn)，并監(jiān)督實(shí)施。其中，對(duì)持有人未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的;上報(bào)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡不良事件的報(bào)告數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告數(shù)量差距較大，提示其主體責(zé)任未落實(shí)到位的;瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的;不配合藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的;未按要求通過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按要求開(kāi)展上市后研究、再評(píng)價(jià)，無(wú)法保證產(chǎn)品安全有效的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

十四、藥品監(jiān)督管理部門新增的控制措施

持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測(cè)制度、開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)工作、未按照《辦法》第四十八條規(guī)定及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改，必要時(shí)采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。

需要恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的，持有人應(yīng)當(dāng)向作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)后，作出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的決定。

持有人提出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售申請(qǐng)前，可以聘請(qǐng)具備相應(yīng)資質(zhì)的獨(dú)立第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查確認(rèn)。

十五、持有人違法違規(guī)行為的法律責(zé)任

持有人未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的;瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的;未按照時(shí)限要求報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告的;不配合監(jiān)管部門調(diào)查和采取的控制措施的，依照《條例》第六十八條的規(guī)定，由縣級(jí)以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件。

此外，對(duì)持有人存在未建立相應(yīng)制度、未按要求配備機(jī)構(gòu)和人員等違反本《辦法》的行為，由縣級(jí)以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。