山西省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案公布|執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注

山西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

關(guān)于印發(fā)《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案》的通知

晉食藥監(jiān)辦藥生〔2018〕218號

各市食品藥品監(jiān)督管理局、省局各直屬事業(yè)單位：

現(xiàn)將《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施，確保專項(xiàng)行動取得實(shí)效。

聯(lián)系人：李 安

電 話：0351-8383544

傳 真：0351-8383545

郵 箱：shengjuajc@163.com

山西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2018年9月26日

中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案

按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》(國藥監(jiān)〔2018〕28號)要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)全省中藥飲片監(jiān)督監(jiān)管，整頓和規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營秩序，打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，省局決定從即日起在全省開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治工作，特制訂本方案。

一、總體目標(biāo)

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大精神和習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則，著力解決當(dāng)前中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，加快建立完善符合中藥飲片特點(diǎn)的長效機(jī)制，提升監(jiān)管能力和水平，提高中藥飲片質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效。

二、整治重點(diǎn)

(一)整治內(nèi)容

1.中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)

重點(diǎn)檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)及中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)是否使用假劣中藥材、被污染或提取過的中藥材投料生產(chǎn);是否建立健全中藥材供應(yīng)商審計(jì)制度;飲片生產(chǎn)企業(yè)是否按炮制規(guī)范，是否超出核準(zhǔn)范圍炮制;生產(chǎn)過程中是否添加其他物質(zhì)造成飲片污染;是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和能力，是否對每批購進(jìn)的中藥材進(jìn)行檢驗(yàn)，是否按規(guī)定對所生產(chǎn)的飲片逐批全項(xiàng)檢驗(yàn);是否有擅自委托或受托生產(chǎn)中藥飲片，是否外購中藥飲片(含半成品)進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽;是否出租出借證照，虛開票據(jù)，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子或?yàn)椴环ǚ肿犹峁┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;是否存在產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，偽造批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書等行為;是否與“黑窩點(diǎn)”勾結(jié)制假售假等違法違規(guī)行為。

生產(chǎn)企業(yè)未按藥品GMP要求進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)或未建立健全藥材、中藥飲片供應(yīng)商和購進(jìn)藥材、中藥飲片質(zhì)量檔案的，一律責(zé)令企業(yè)立即改正;未按法定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等要求加工炮制、未按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的，一律責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓;外購飲片進(jìn)行分包裝或改換標(biāo)簽、出租出借證照、虛開票據(jù)，一律收回其《藥品GMP證書》;使用假劣中藥材以次充好、弄虛作假、以非藥材冒充藥材加工炮制的，必須依法嚴(yán)處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》并列入藥品生產(chǎn)企業(yè)“黑名單”，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)。

2.中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)

重點(diǎn)檢查是否存在為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件;對供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售(使用);非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片;超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。

對供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格的，為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的，從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售(使用)的，非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片，超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為的一律依法嚴(yán)處，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》并列入藥品經(jīng)營企業(yè)“黑名單”，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)。

3.中藥飲片抽驗(yàn)重點(diǎn)

加大中藥飲片抽檢力度，提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目。各市局應(yīng)當(dāng)結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實(shí)際情況，定抽檢計(jì)劃，針對重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)品種加大抽檢頻次。對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的中藥飲片要依法嚴(yán)厲查處，并追根溯源。

4.嚴(yán)厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為

堅(jiān)決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為。

5、加快完善質(zhì)量管理體系

嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格核定中藥飲片企業(yè)炮制范圍;按照國家局發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂省級中藥飲片炮制規(guī)范。

二、時(shí)間安排

(一)動員部署階段(2018年8-9月)

各市食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)本方案的要求，結(jié)合本地實(shí)際，制定具體整治工作實(shí)施方案，并于2018年9月30日前報(bào)送省局。

(二)組織實(shí)施階段(2018年10月-2019年9月)

各省級藥品監(jiān)管部門要按照本工作方案和具體實(shí)施方案組織開展中藥飲片質(zhì)量整治。突出重點(diǎn)問題，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，對違法違規(guī)行為堅(jiān)決查處;完善工作機(jī)制和相關(guān)管理制度，修訂地方中藥飲片炮制規(guī)范。

各省級藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真梳理中藥飲片整治工作情況，分析問題成因，研究解決對策，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，鞏固行動成果，形成中藥飲片監(jiān)管的長效工作機(jī)制，在2019年10月15日前完成整治工作的總結(jié)報(bào)送省局工作總結(jié)應(yīng)當(dāng)包括檢查和抽檢情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效和工作建議等。

三、工作要求

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

開展中藥飲片質(zhì)量集中專項(xiàng)整治體現(xiàn)了國家規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序的態(tài)度和決心，也是省局部署開展的一項(xiàng)重要工作。各單位要高度重視，充分認(rèn)識到當(dāng)前中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的突出問題，高度警惕中藥飲片質(zhì)量安全隱患，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確牽頭部門，精心組織實(shí)施，加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障，結(jié)合各地實(shí)際，合理安排時(shí)間，制定工作計(jì)劃，確保集中整治工作順利推進(jìn)。省局將適時(shí)派出督查組對各市工作開展情況進(jìn)行督查。

(二)嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任

要嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和執(zhí)法監(jiān)督責(zé)任，明確分工，明確任務(wù)，上下聯(lián)動，統(tǒng)籌檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測等監(jiān)管資源，務(wù)求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風(fēng)險(xiǎn)，對于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底。在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公正、公開，堅(jiān)決防止地方保護(hù)，堅(jiān)決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。對于在執(zhí)法辦案中為企業(yè)說情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀(jì)處理。

(三)加大查處力度

各級藥品監(jiān)管部門充分運(yùn)用約談、曝光、收回GMP、GSP證書等措施，加大對違法違規(guī)行為的查處力度。對存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，依法責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營并立案查處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。

(四)加強(qiáng)協(xié)調(diào)溝通

要充分調(diào)動監(jiān)管人員的積極性，組織精干力量，創(chuàng)新工作方法，推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。在整治活動中，要注重上下聯(lián)動，加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)反饋工作中遇到的重要情況、假劣中藥材、中藥飲片查處情況及抽驗(yàn)情況，同時(shí)要加強(qiáng)與公安、衛(wèi)計(jì)等部門的溝通協(xié)調(diào)，形成監(jiān)管合力，確保整治工作取得成效。

(五)正確輿論引導(dǎo)

在整治活動中，注重收集輿情和突發(fā)事件信息，加強(qiáng)應(yīng)急值守，暢通突發(fā)事件報(bào)告機(jī)制，杜絕遲報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)。同時(shí)對從業(yè)者以及人民群眾進(jìn)行相關(guān)宣傳教育,維護(hù)積極理性的輿論氛圍。