天津市公開征求關于完善國家基本藥物制度的實施意見-執(zhí)業(yè)藥師關注

市衛(wèi)生計生委關于公開征求《天津市關于完善國家基本藥物制度的實施意見》的公示

按照市政府辦公廳要求，根據(jù)《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》(國辦發(fā)〔2018〕88號)文件，市衛(wèi)生計生委聯(lián)合市工信委、市發(fā)改委、市市場監(jiān)管委、市人力社保局、市財政局起草了《天津市關于完善國家基本藥物制度的實施意見》(征求意見稿)，現(xiàn)公開征求意見。公開征求意見期限10月31日——11月6日。

聯(lián)系人：韓麗娜

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附件：《天津市關于完善國家基本藥物制度的實施意見》(征求意見稿)

天津市關于完善國家基本藥物制度的實施意見

(征求意見稿)

各區(qū)人民政府，各有關部門、各醫(yī)療機構：

基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。建立基本藥物制度，可以促進藥物合理使用，減少醫(yī)源性疾病和藥品的不良反應，保障群眾用藥安全有效。國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎，是醫(yī)療衛(wèi)生領域基本公共服務的重要內(nèi)容。2009年以來，我市穩(wěn)步實施國家基本藥物制度，經(jīng)歷了制度創(chuàng)新、配套政策不斷完善的發(fā)展歷程，對完善全市藥品供應保障體系、保障群眾基本用藥、減輕患者用藥負擔發(fā)揮了重要作用。同時，也還存在基本藥物使用比例不高、不完全適應臨床基本用藥需求、監(jiān)督考核與激勵約束機制不健全、仿制品種與原研品種質量療效存在差距、保障供應機制不健全等問題。為貫徹落實全國衛(wèi)生與健康大會、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的部署要求，根據(jù)《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》，結合我市醫(yī)療衛(wèi)生工作現(xiàn)狀，制定本實施意見。

一、總體要求

全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民健康為中心，強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優(yōu)先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，從基本藥物目錄的確定、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)完善配套政策，全面帶動藥品供應保障體系建設，著力保障藥品安全有效、價格合理、供應充分，緩解“看病貴”問題。促進基層和二級以上的醫(yī)療機構用藥銜接，助力雙向轉診和分級診療制度建設，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級和供給側結構性改革。

二、全面落實國家基本藥物目錄

(一)適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求。國家基本藥物目錄以滿足疾病防治基本用藥需求為導向，強化了基本藥物“突出基本、防治必須、保障供應、優(yōu)先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，品種數(shù)量共計685種，滿足常見病、慢性病、應急搶救等主要臨床需求，兼顧了兒童等特殊人群和公共衛(wèi)生防治用藥需求。全市各級公立醫(yī)療機構應將國家基本藥物目錄作為臨床診療的首選藥品,突出基本藥物的臨床價值。(市衛(wèi)生計生委負責)

(二)完善目錄調整管理機制。根據(jù)國家基本藥物目錄調整情況，完善我市基本藥物目錄調整機制。新版國家基本藥物目錄公布后，我市原則上不再制定增補目錄。規(guī)范醫(yī)療機構常用藥品目錄調整工作,充分發(fā)揮各級醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的作用，綜合藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等因素，做好對本機構常用藥品目錄的動態(tài)調整工作。鼓勵有條件的醫(yī)院，以基本藥物為重點，探索建立基本藥物使用監(jiān)測管理機制。(市衛(wèi)生計生委負責)

三、切實保障生產(chǎn)供應

(三)提高有效供給能力。鼓勵我市藥品生產(chǎn)企業(yè)提高供應能力，組織企業(yè)申報國家小品種藥生產(chǎn)基地，保障短缺藥品供應。支持企業(yè)購置先進設備，包括先進生產(chǎn)設備、研發(fā)設備、儀器儀表、軟硬件工具等。引導企業(yè)對基本藥物產(chǎn)品、關鍵環(huán)節(jié)等進行智能化改造，提高生產(chǎn)技術水平和效益。開展我市基本藥物生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀調查。建立完善我市短缺藥品清單管理制度和分級應對管理制度，根據(jù)分級應對制度，采取市場撮合、定點生產(chǎn)、統(tǒng)一配送、納入儲備等有效措施，多渠道、多方式保障基本藥物不斷檔、不缺貨。(市工信委、市衛(wèi)生計生委按職責分別負責)

(四)完善采購配送機制。堅持藥品治病救人的本質特征，堅持藥品是特殊商品的屬性，充分發(fā)揮政府主導、市場調控的作用，堅持集中采購方向，落實藥品分類采購，引導形成合理價格，不斷規(guī)范基本藥物采購的品種、劑型、規(guī)格，科學合理組織集中采購工作，滿足基本醫(yī)療保障需求。借鑒先進省市工作經(jīng)驗，探索推進按?？铺厣_展公立醫(yī)療機構集中帶量采購。繼續(xù)做好京津冀聯(lián)合采購工作，以量換價，推動藥品價格合理下降。加強采購配送監(jiān)督和管理，建立健全藥品配送監(jiān)管制度，推行藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信記錄，強化生產(chǎn)企業(yè)是保障基本藥物供應的第一責任人，對不能按期、按量履行合同以及因企業(yè)原因造成用藥短缺的，追究涉事企業(yè)違約責任，并由相關部門及時列入企業(yè)誠信記錄檔案。醫(yī)保經(jīng)辦機構按照總額管理辦法，在總控管理指標內(nèi)按月結算，減輕醫(yī)療機構墊付資金壓力。醫(yī)療機構應當嚴格按照合同約定及時結算貨款;對無故拖延貨款的，要給予通報批評，并責令限期整改。(市衛(wèi)生計生委、市市場監(jiān)管委、市人力社保局按職責分別負責)

(五)加強短缺預警應對。依托國家短缺藥品直報系統(tǒng)，健全我市短缺藥品監(jiān)測預警應對體系建設，監(jiān)測預警環(huán)節(jié)實現(xiàn)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多源信息采集和各級醫(yī)療機構短缺藥品信息網(wǎng)絡直報。建立短缺藥品分級應對制度，根據(jù)藥品短缺的程度、涉及區(qū)域和品種的可替代性采取不同的應對方式，最大限度解決藥品短缺問題。對壟斷原料市場和推高藥價導致藥品短缺，涉嫌構成壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位行為的，依法開展反壟斷調查，加大懲處力度。探索建立軍地短缺藥品溝通機制，通過軍民融合的方式，加強短缺急需藥品軍地協(xié)調聯(lián)動，保障駐津部隊急需短缺和應急作戰(zhàn)儲備藥材供應。(市衛(wèi)生計生委、市發(fā)展改革委按職責分別負責)

四、全面配備優(yōu)先使用

(六)加強配備使用管理。堅持基本藥物主體地位，強化醫(yī)療機構基本藥物采購和使用管理，根據(jù)不同醫(yī)療機構功能定位和診療科目差別，合理制定我市公立醫(yī)療機構基本藥物使用比例，不斷提高醫(yī)療機構基本藥物使用量。各級公立醫(yī)療機構根據(jù)本機構診療范圍和診療能力，合理配備基本藥物，優(yōu)先使用基本藥物。各級公立醫(yī)療機構要制定院內(nèi)基本藥物使用管理制度，將基本藥物使用情況納入醫(yī)療機構處方點評內(nèi)容，采取醫(yī)師約談等方式，對無正當理由不首選基本藥物的采取約談、公示、通報批評等措施，并與醫(yī)務人員績效考核掛鉤。市藥品集中采購平臺和醫(yī)療機構信息系統(tǒng)做好信息維護，對采購平臺的基本藥物進行標注，推動醫(yī)療機構優(yōu)先采購、臨床醫(yī)師優(yōu)先使用。各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構要加大對基本藥物制度和基本藥物臨床應用指南、處方集培訓力度，通過現(xiàn)場培訓、遠程教學等多種形式，實現(xiàn)培訓全覆蓋，不斷提高基本藥物合理使用和管理水平。鼓勵其他醫(yī)療機構配備使用基本藥物。(市衛(wèi)生計生委負責)

(七)建立優(yōu)先使用激勵機制。建立健全我市基本藥物制度考核激勵機制，將醫(yī)療機構基本藥物使用情況納入考核指標，考核結果與基層實施基本藥物制度補助資金撥付掛鉤。指導全市各級公立醫(yī)療機構科學設置臨床科室基本藥物使用指標，并納入醫(yī)療機構績效考核指標體系。深化醫(yī)保支付方式改革，在全面加強醫(yī)保基金預算管理基礎上，大力推進醫(yī)?？傤~管理、按病種付費、按人頭付費等復合型醫(yī)保支付方式改革，建立“結余全部留用、超支合理分擔”的激勵和風險分擔機制，引導醫(yī)療機構主動使用基本藥物，加強醫(yī)療成本控制，提高醫(yī)療機構自我管理的積極性。制定合理的醫(yī)保支付標準，引導醫(yī)療機構和醫(yī)務人員合理診療、合理用藥。(市衛(wèi)生計生委、市財政局、市人力社保局按職責分別負責)

(八)加強臨床使用監(jiān)測。完善信息化監(jiān)管模式，加強臨床使用監(jiān)測，采取全面監(jiān)測和重點樣本監(jiān)測相結合的方式，重點監(jiān)測醫(yī)療機構基本藥物配備的品種、使用數(shù)量、采購價格、供應配送等信息，以及處方用藥是否符合診療規(guī)范。探索開展以基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價工作，按照國家藥品臨床綜合評價指南，制定評價指標，編制評價工作方案，遵循藥物經(jīng)濟學等多項指標，指導臨床采購和使用藥品，進一步規(guī)范臨床合理用藥，節(jié)約醫(yī)?；稹＜訌姴块T間信息互聯(lián)互通，對基本藥物從原料供應到生產(chǎn)、流通、使用、價格、報銷等實行全過程動態(tài)監(jiān)測。(市衛(wèi)生計生委、市人力社保局、市市場監(jiān)管委按職責分別負責)

五、降低群眾藥費負擔

(九)逐步提高實際保障水平。根據(jù)國家醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調整有關規(guī)定，建立我市醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調整機制，我市調整醫(yī)保藥品目錄時，對于基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品，按程序將符合條件的基本藥物優(yōu)先納入目錄。對于國家免疫規(guī)劃疫苗和抗艾滋病、結核病、寄生蟲病等重大公共衛(wèi)生防治的基本藥物，加大政府投入，降低群眾用藥負擔。(市人力社保局負責、市衛(wèi)生計生委、市財政局負責)

(十)探索降低患者負擔的有效方式。積極推進藥品集中采購工作，切實降低患者費用負擔。同時，將基本藥物制度與分級診療、家庭醫(yī)生簽約服務、慢性病健康管理等有機結合，在制定和實施慢性病臨床路徑與分級診療過程中，首選基本藥物，最大程度減少患者藥費支出，增強群眾獲得感。(市衛(wèi)生計生委、市人力社保局、市財政局負責)

六、提升質量安全水平

(十一)強化質量安全監(jiān)管。根據(jù)國家抽驗計劃，結合我市基本藥物監(jiān)管實際，制定本市基本藥物抽驗工作方案，對不合格產(chǎn)品及時查控、依法查處，并定期向社會發(fā)布質量公告。加強對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率。認真履行工作職責，對我市開展仿制藥質量和療效一致性評價工作做好部署和落實。開展基本藥物不良反應監(jiān)管人員培訓，強化藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應現(xiàn)場檢查，落實生產(chǎn)企業(yè)上市藥品生產(chǎn)不良反應信息監(jiān)測和收集，進一步完善基本藥物不良反應監(jiān)測、報告及評估機制，不斷增強藥品安全預警監(jiān)測與應急處置能力。(市市場監(jiān)管委、市衛(wèi)生計生委按職責分別負責)

(十二)推進仿制藥質量和療效一致性評價。鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用通過質量和療效一致性評價、價格適宜的基本藥物，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。支持本市企業(yè)開展仿制藥質量和療效一致性評價，通過專項資金給予項目支持。(市衛(wèi)生計生委、市工信委、市人力社保局、市市場監(jiān)管委按職責分別負責)

七、強化組織保障

(十三)加強組織領導。實施國家基本藥物制度是黨中央、國務院在衛(wèi)生健康領域作出的重要部署。各級政府和各級公立醫(yī)療機構要落實領導責任、保障責任、管理責任、監(jiān)督責任，將國家基本藥物制度實施情況納入各級政府績效考核體系，確保取得實效。各相關部門要進一步完善政策措施，健全長效機制，加強協(xié)作配合，形成工作合力。

(十四)加強督導評估。建立基本藥物制度實施督導評估制度，充分發(fā)揮第三方評估作用，根據(jù)督導評估結果及時完善基本藥物制度相關政策。強化督導評估結果的運用，對推動基本藥物制度實施不力的部門、醫(yī)療機構予以通報批評。鼓勵各區(qū)人民政府結合實際，重點圍繞保障基本藥物供應和優(yōu)先使用、降低群眾負擔等方面，探索有效做法和模式，及時總結推廣。

(十五)加強宣傳引導。通過電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡新媒體等多種渠道，充分宣傳基本藥物制度的目標定位、重要意義和政策措施。堅持正確輿論導向，加強政策解讀，妥善回應社會關切，合理引導社會預期，營造基本藥物制度實施的良好社會氛圍。