2019執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》講義及例題：第五章

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第五章 藥品的臨床評(píng)價(jià)方法與應(yīng)用

一、治療藥物評(píng)價(jià)

(一)治療藥物的有效性評(píng)價(jià)

(二)治療藥物的安全性評(píng)價(jià)

(三)治療藥物的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

(四)治療藥物品種的質(zhì)量評(píng)價(jià)

1.新藥臨床評(píng)價(jià)的分期

●狹義的臨床再評(píng)價(jià)：即臨床試驗(yàn)Ⅳ期;

●廣義的臨床再評(píng)價(jià)：貫穿在藥品的整個(gè)生命過程中，是大規(guī)模的人群使用后隨時(shí)都在進(jìn)行的評(píng)價(jià)。

※新藥四期臨床試驗(yàn)——各期試驗(yàn)?zāi)康?對(duì)象?樣本數(shù)?

2.新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性

新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性，表現(xiàn)在：

(1)病例數(shù)目少

(2)觀察時(shí)間短

(3)特殊人群未納入

(4)考察不全面

(5)管理有漏洞

3.上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)——特點(diǎn)

>>上市后藥品臨床評(píng)價(jià)——不分“新藥”和“老藥”

>>藥品上市后再評(píng)價(jià)的方法——循證醫(yī)學(xué)

>>特點(diǎn)：①實(shí)用性和對(duì)比性

②公正性和科學(xué)性

(二)安全性評(píng)價(jià)——方法?

(1)上市前的安全性信息

包括：藥品的毒理學(xué)、致癌、致畸和生殖毒性，不良反應(yīng)、禁忌證等。

有局限性

(2)上市后的安全性信息

包括：特殊人群用藥(妊娠期、哺乳期、兒童、老年人、肝腎功能損害患者等)，藥物相互作用，藥物過量及人種間安全性差異等。

動(dòng)態(tài)、全面

(三)經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)——方法?

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)——是通過成本分析對(duì)比不同藥物治療方案或藥物治療方案與其他治療方案的優(yōu)劣。

①最小成本分析

②成本-效果分析——效果：血壓、血糖、血脂

③成本-效益分析——效益：貨幣

④成本-效用分析——效用：質(zhì)量調(diào)整生命年QALY

★ 4種藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法比較

(四)質(zhì)量評(píng)價(jià)——控制藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)

1.法定標(biāo)準(zhǔn)

藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)!基本標(biāo)準(zhǔn)!

但不是最高標(biāo)準(zhǔn)!

2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

3.研究用標(biāo)準(zhǔn)

>>藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)!其特點(diǎn)有：

●每隔幾年修訂或增補(bǔ)，是動(dòng)態(tài)發(fā)展的

●是基本標(biāo)準(zhǔn)!即：最后裁決標(biāo)準(zhǔn)!

●不是最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

●所用的檢測(cè)方法不一定是當(dāng)時(shí)最先進(jìn)的手段，而要受國(guó)家經(jīng)濟(jì)狀況、科技實(shí)力和相關(guān)人員素質(zhì)等因素制約

●不同國(guó)家和地區(qū)的藥典標(biāo)準(zhǔn)不完全一樣，收載的項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定范圍均有一定差異

下一頁(yè)為例題

(四期臨床試驗(yàn)的局限性)

A.管理漏洞

B.考察不全面

C.試驗(yàn)對(duì)象有局限

D.觀察時(shí)間短

E.病例數(shù)目少

1.不能發(fā)現(xiàn)“長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用才能發(fā)生或停藥后遲發(fā)”的藥品不良反應(yīng)是因?yàn)?/p>

『正確答案』D

『答案解析』觀察時(shí)間短：上市前臨床試驗(yàn)的療程和觀察期一般較短，故一些需要長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應(yīng)在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

2.排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全等特殊人群指的是

『正確答案』C

『答案解析』特殊人群未納入：基于倫理學(xué)要求，研究對(duì)象有局限性。Ⅱ期臨床試驗(yàn)一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會(huì)遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

3.臨床試驗(yàn)觀測(cè)的指標(biāo)限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容，易忽視其他臨床指標(biāo)是由于

『正確答案』B

『答案解析』考察不全面：上市前臨床試驗(yàn)觀測(cè)的指標(biāo)只限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)所規(guī)定的內(nèi)容，因此未被列入規(guī)定要求觀測(cè)考察的一些臨床指標(biāo)在此期間容易被忽視。

4.Ⅱ期臨床試驗(yàn)中“低于1%發(fā)生頻率”的不良反應(yīng)很難發(fā)現(xiàn)的原因是

『正確答案』E

『答案解析』病例數(shù)目少：我國(guó)新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。

(多選題)藥品標(biāo)準(zhǔn)的類別主要包括

A.通用標(biāo)準(zhǔn)

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.法定標(biāo)準(zhǔn)

D.研究用標(biāo)準(zhǔn)

E.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

『正確答案』BCD

『答案解析』1.法定標(biāo)準(zhǔn);2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);3.研究用標(biāo)準(zhǔn)。

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