2019執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識與技能》講義及例題：第五章

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第五章 藥品的臨床評價方法與應(yīng)用

一、治療藥物評價

(一)治療藥物的有效性評價

(二)治療藥物的安全性評價

(三)治療藥物的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價

(四)治療藥物品種的質(zhì)量評價

1.新藥臨床評價的分期

●狹義的臨床再評價：即臨床試驗Ⅳ期;

●廣義的臨床再評價：貫穿在藥品的整個生命過程中，是大規(guī)模的人群使用后隨時都在進(jìn)行的評價。

※新藥四期臨床試驗——各期試驗?zāi)康?對象?樣本數(shù)?

2.新藥四期臨床評價的局限性

新藥四期臨床評價的局限性，表現(xiàn)在：

(1)病例數(shù)目少

(2)觀察時間短

(3)特殊人群未納入

(4)考察不全面

(5)管理有漏洞

3.上市后藥品臨床再評價——特點

>>上市后藥品臨床評價——不分“新藥”和“老藥”

>>藥品上市后再評價的方法——循證醫(yī)學(xué)

>>特點：①實用性和對比性

②公正性和科學(xué)性

(二)安全性評價——方法?

(1)上市前的安全性信息

包括：藥品的毒理學(xué)、致癌、致畸和生殖毒性，不良反應(yīng)、禁忌證等。

有局限性

(2)上市后的安全性信息

包括：特殊人群用藥(妊娠期、哺乳期、兒童、老年人、肝腎功能損害患者等)，藥物相互作用，藥物過量及人種間安全性差異等。

動態(tài)、全面

(三)經(jīng)濟(jì)學(xué)評價——方法?

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)——是通過成本分析對比不同藥物治療方案或藥物治療方案與其他治療方案的優(yōu)劣。

①最小成本分析

②成本-效果分析——效果：血壓、血糖、血脂

③成本-效益分析——效益：貨幣

④成本-效用分析——效用：質(zhì)量調(diào)整生命年QALY

★ 4種藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法比較

(四)質(zhì)量評價——控制藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)

1.法定標(biāo)準(zhǔn)

藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)!基本標(biāo)準(zhǔn)!

但不是最高標(biāo)準(zhǔn)!

2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

3.研究用標(biāo)準(zhǔn)

>>藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)!其特點有：

●每隔幾年修訂或增補，是動態(tài)發(fā)展的

●是基本標(biāo)準(zhǔn)!即：最后裁決標(biāo)準(zhǔn)!

●不是最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

●所用的檢測方法不一定是當(dāng)時最先進(jìn)的手段，而要受國家經(jīng)濟(jì)狀況、科技實力和相關(guān)人員素質(zhì)等因素制約

●不同國家和地區(qū)的藥典標(biāo)準(zhǔn)不完全一樣，收載的項目、檢測方法及判定范圍均有一定差異

下一頁為例題

(四期臨床試驗的局限性)

A.管理漏洞

B.考察不全面

C.試驗對象有局限

D.觀察時間短

E.病例數(shù)目少

1.不能發(fā)現(xiàn)“長時間應(yīng)用才能發(fā)生或停藥后遲發(fā)”的藥品不良反應(yīng)是因為

『正確答案』D

『答案解析』觀察時間短：上市前臨床試驗的療程和觀察期一般較短，故一些需要長時間應(yīng)用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應(yīng)在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

2.排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全等特殊人群指的是

『正確答案』C

『答案解析』特殊人群未納入：基于倫理學(xué)要求，研究對象有局限性。Ⅱ期臨床試驗一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

3.臨床試驗觀測的指標(biāo)限于實驗設(shè)計內(nèi)容，易忽視其他臨床指標(biāo)是由于

『正確答案』B

『答案解析』考察不全面：上市前臨床試驗觀測的指標(biāo)只限于實驗設(shè)計所規(guī)定的內(nèi)容，因此未被列入規(guī)定要求觀測考察的一些臨床指標(biāo)在此期間容易被忽視。

4.Ⅱ期臨床試驗中“低于1%發(fā)生頻率”的不良反應(yīng)很難發(fā)現(xiàn)的原因是

『正確答案』E

『答案解析』病例數(shù)目少：我國新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。

(多選題)藥品標(biāo)準(zhǔn)的類別主要包括

A.通用標(biāo)準(zhǔn)

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.法定標(biāo)準(zhǔn)

D.研究用標(biāo)準(zhǔn)

E.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

『正確答案』BCD

『答案解析』1.法定標(biāo)準(zhǔn);2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);3.研究用標(biāo)準(zhǔn)。

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