官方文件！又一地區(qū)出臺執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方標(biāo)準(zhǔn)！

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關(guān)于印發(fā)《唐山市藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)工作實(shí)施意見(試行)》的通知

各縣(市)區(qū)市場監(jiān)督管理局、各派出機(jī)構(gòu)：

根據(jù)河北省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見(試行)》，我局制定了《唐山市藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)工作實(shí)施意見(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

唐山市市場監(jiān)督管理局

2019年6月6日      

唐山市藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師

遠(yuǎn)程藥事服務(wù)工作實(shí)施意見(試行)

為落實(shí)河北省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見(試行)》，鼓勵我市藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展，運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)信息化技術(shù)手段，開展藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)工作，現(xiàn)提出如下實(shí)施意見：

一、工作目標(biāo)。

發(fā)揮藥品零售連鎖企業(yè)集約化管理優(yōu)勢，發(fā)展藥品零售行業(yè)藥事服務(wù)功能，科學(xué)規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程處方審核、指導(dǎo)合理用藥等藥事服務(wù)工作，保障群眾用藥安全、合理、有效。

二、實(shí)施條件及標(biāo)準(zhǔn)。

(一)企業(yè)基本條件。

我市已取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售連鎖企業(yè)，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，門店法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格。藥品零售連鎖企業(yè)可依據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)。

(二)組織機(jī)構(gòu)及人員。

1、藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)，應(yīng)成立遠(yuǎn)程藥事服務(wù)機(jī)構(gòu)，隸屬質(zhì)量管理部門。設(shè)置遠(yuǎn)程藥事服務(wù)崗位，從事遠(yuǎn)程藥事服務(wù)的人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格，負(fù)責(zé)納入遠(yuǎn)程藥事服務(wù)體系門店的處方審核、用藥咨詢等藥事服務(wù)工作。

2、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)發(fā)揮連鎖集約管理優(yōu)勢，集中統(tǒng)一管理本企業(yè)所有注冊執(zhí)業(yè)藥師，合理配置安排從事遠(yuǎn)程藥事服務(wù)。

以下所列人員雖具備執(zhí)業(yè)藥師資格，且在本企業(yè)注冊，但不得任職遠(yuǎn)程藥事服務(wù)崗位：

(1)法定代表人;

(2)2家門店以上(含2家)或門店與總部為同一人的企業(yè)負(fù)責(zé)人;

(3)連鎖總部從事質(zhì)量管理、驗收人員;

(4)法律法規(guī)規(guī)定其他情況。

3、遠(yuǎn)程執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。以10家連鎖門店為基數(shù)，至少配備3名遠(yuǎn)程執(zhí)業(yè)藥師，每增加10家遠(yuǎn)程門店增加1名遠(yuǎn)程執(zhí)業(yè)藥師。納入遠(yuǎn)程藥事服務(wù)門店不足10家的按照10家計算。如有經(jīng)營中藥飲片的遠(yuǎn)程門店，配備的執(zhí)業(yè)藥師中應(yīng)有執(zhí)業(yè)類別為中藥學(xué)的執(zhí)業(yè)藥師。

(三)計算機(jī)系統(tǒng)及設(shè)施設(shè)備。

1、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)在總部設(shè)置統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)專區(qū)或辦公室。與企業(yè)其他功能區(qū)域互不干擾，保持相對獨(dú)立。

2、建立執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)計算機(jī)管理系統(tǒng)，至少包括執(zhí)業(yè)藥師端、門店端。系統(tǒng)應(yīng)具有處方登記、審核、傳輸、保存、查詢和統(tǒng)計，以及視頻通話等功能。能對遠(yuǎn)程審核的每個處方自動編制序號唯一的編碼;能對執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行身份證備案，通過人臉識別的方式登陸系統(tǒng)、審核處方等。

遠(yuǎn)程藥事服務(wù)系統(tǒng)應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營業(yè)務(wù)計算機(jī)管理系統(tǒng)對接，對未審核通過的處方或無處方情況，業(yè)務(wù)系統(tǒng)應(yīng)自動鎖定，拒絕調(diào)配和收銀。能滿足監(jiān)管部門遠(yuǎn)程監(jiān)管需要。

3、遠(yuǎn)程藥事服務(wù)專區(qū)/辦公室應(yīng)安裝高清網(wǎng)絡(luò)視頻監(jiān)控設(shè)備，視頻監(jiān)控記錄保存時間不少于12個月。

配置遠(yuǎn)程藥事服務(wù)專用計算機(jī)，人臉識別、攝像頭、麥克風(fēng)等設(shè)備，用于執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方，用藥咨詢服務(wù)等。

4、開展遠(yuǎn)程藥事服務(wù)的門店應(yīng)設(shè)置遠(yuǎn)程藥事服務(wù)專區(qū)，并懸掛“遠(yuǎn)程藥事服務(wù)區(qū)”標(biāo)牌，配置專用計算機(jī)，安裝遠(yuǎn)程藥事服務(wù)系統(tǒng)門店端，配置高清攝像頭、麥克風(fēng)等音像采集設(shè)備，以及處方掃描或拍照等設(shè)備。

5、總部設(shè)立的遠(yuǎn)程藥事服務(wù)機(jī)構(gòu)、遠(yuǎn)程門店應(yīng)具有安全可靠、高效流暢的網(wǎng)絡(luò)，確保遠(yuǎn)程藥事服務(wù)系統(tǒng)運(yùn)行流暢，信息即時傳輸，視頻通話圖像音質(zhì)清晰，處方等數(shù)據(jù)傳輸無卡頓或延遲等。

(四)運(yùn)行要求。

1、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立遠(yuǎn)程藥事服務(wù)配套制度、職責(zé)、操作規(guī)程等質(zhì)量管理文件。

2、顧客到門店購買處方藥時，由門店進(jìn)行處方登記，并將藥品處方經(jīng)電子掃描或拍照后傳輸至總部遠(yuǎn)程藥事服務(wù)系統(tǒng)，由遠(yuǎn)程執(zhí)業(yè)藥師審核通過，人臉識別放行后將處方圖片發(fā)回門店，經(jīng)門店復(fù)核無誤后方可銷售;遠(yuǎn)程執(zhí)業(yè)藥師審核未通過的處方，業(yè)務(wù)系統(tǒng)應(yīng)能自動鎖定，拒絕調(diào)配和收銀，并告知顧客不予調(diào)配的理由。

3、患者與遠(yuǎn)程執(zhí)業(yè)藥師視頻通話應(yīng)留存截圖;

4、如遇到遠(yuǎn)程藥事系統(tǒng)臨時癱瘓或斷電等，無法正常實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方時，企業(yè)應(yīng)及時解決和處理，無駐店執(zhí)業(yè)藥師的門店應(yīng)暫停銷售處方藥和甲類非處方藥品。

4、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品不得采用遠(yuǎn)程形式進(jìn)行處方審核。

5、遠(yuǎn)程藥事服務(wù)系統(tǒng)中處方登記、審核、掃描件或照片等記錄應(yīng)按規(guī)定保存時間不少于5年，并每日備份有關(guān)數(shù)據(jù)。紙質(zhì)處方由門店各自留存。

6、遠(yuǎn)程藥事服務(wù)執(zhí)業(yè)藥師不綁定任何遠(yuǎn)程門店采取輪班工作制，與遠(yuǎn)程門店營業(yè)時間同步，并滿足遠(yuǎn)程門店營業(yè)時間全時間段藥事服務(wù)需要。高峰時段可適當(dāng)增加在線服務(wù)遠(yuǎn)程執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量。

為豐富執(zhí)業(yè)藥師的實(shí)踐經(jīng)驗，提高其藥學(xué)技術(shù)服務(wù)能力，遠(yuǎn)程服務(wù)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)到遠(yuǎn)程門店現(xiàn)場開展審方和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)工作，每人每月不少于5天。

三、工作程序。

藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)施遠(yuǎn)程藥事服務(wù)，應(yīng)建立遠(yuǎn)程藥事服務(wù)體系(組織機(jī)構(gòu)和人員、設(shè)施設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)、文件等)，納入遠(yuǎn)程藥事服務(wù)門店，并向唐山市市場監(jiān)督管理局登記。

(一)藥品零售連鎖企業(yè)申報登記遠(yuǎn)程藥事服務(wù)體系及納入遠(yuǎn)程門店情況，并提供相關(guān)佐證材料。

(二)藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)施遠(yuǎn)程藥事服務(wù)工作過程中，已登記的遠(yuǎn)程藥師服務(wù)體系相關(guān)情況發(fā)生變化的應(yīng)及時變更登記(如遠(yuǎn)程執(zhí)業(yè)藥師及門店增減，門店信息和遠(yuǎn)程服務(wù)系統(tǒng)變更等)。

(三)納入遠(yuǎn)程藥事服務(wù)門店相關(guān)實(shí)施條件不再單獨(dú)進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，由各縣級市場監(jiān)督管理部門加強(qiáng)事后監(jiān)管。

(四)藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，據(jù)實(shí)申報登記，并承諾對登記內(nèi)容及提供的材料真實(shí)性、有效性、完整性負(fù)全部責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)虛假內(nèi)容，不予登記，已登記的取消登記并終止其遠(yuǎn)程藥事服務(wù)工作。

四、監(jiān)督管理。

(一)加強(qiáng)遠(yuǎn)程執(zhí)業(yè)藥師在崗履職，以及遠(yuǎn)程藥事管理系統(tǒng)使用情況的檢查。

藥品零售連鎖企業(yè)未按規(guī)定運(yùn)行遠(yuǎn)程藥事服務(wù)體系，擅自降低標(biāo)準(zhǔn)條件，遠(yuǎn)程執(zhí)業(yè)藥師在崗人數(shù)不足、未行履行職責(zé)等，限期整改并暫停其遠(yuǎn)程藥事服務(wù)。逾期未整改到位或被限期整改后屢次再犯，以及存在弄虛作假，隱瞞不報等其他嚴(yán)重情況的，終止其遠(yuǎn)程藥事服務(wù)并取消登記。

被終止遠(yuǎn)程藥事服務(wù)的門店應(yīng)在規(guī)定時間配備駐店執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，否則應(yīng)核減處方藥品和甲類非處方藥品的經(jīng)營類別。

(二)各縣級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)納入遠(yuǎn)程藥事服務(wù)門店相關(guān)硬件設(shè)施，處方藥與非處方藥分類管理以及遠(yuǎn)程藥事服務(wù)開展情況的監(jiān)督檢查。并將此內(nèi)容作為日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)內(nèi)容，特別是對未憑處方銷售必須憑處方銷售的藥品，或處方未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核即銷售的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，限期整改，暫停其遠(yuǎn)程藥事服務(wù)工作和銷售處方藥品或甲類非處方藥品，并按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》從嚴(yán)處理;情節(jié)嚴(yán)重的報市局終止其遠(yuǎn)程藥事服務(wù)，取消登記。

(三)各縣級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)監(jiān)督被取消遠(yuǎn)程藥事服務(wù)門店在規(guī)定時間內(nèi)配備駐店執(zhí)業(yè)藥師，不能配備的應(yīng)核減處方藥品和甲類非處方藥品的經(jīng)營類別。

(四)各縣級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的有關(guān)情況定期上報唐山市市場監(jiān)督管理局，涉及嚴(yán)重違法違規(guī)情況或特殊情況的應(yīng)及時上報。

本實(shí)施意見自發(fā)布之日起開始執(zhí)行。國家法律法規(guī)如對遠(yuǎn)程執(zhí)業(yè)藥師藥事服務(wù)工作有新規(guī)定的，從其規(guī)定。藥品零售連鎖企業(yè)按照原唐山市食品藥品監(jiān)督管理局《唐山市藥品零售連鎖企業(yè)遠(yuǎn)程電子審方實(shí)施意見(試行)》實(shí)施遠(yuǎn)程審方的，應(yīng)按照本規(guī)定建立遠(yuǎn)程藥事服務(wù)體系后進(jìn)行確認(rèn)登記。在規(guī)定時間內(nèi)未進(jìn)行遠(yuǎn)程藥事服務(wù)登記的應(yīng)停止原遠(yuǎn)程電子審方工作。

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