2019年執(zhí)業(yè)藥師考試模擬題《藥事管理與法規(guī)》課后練習(xí)：第八章

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第八章　藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量

【例題-最佳選擇題】下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種<

『正確答案』B

『答案解析』生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

【例題-最佳選擇題】下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是

A.企業(yè)形象標(biāo)識(shí)、企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)

B.進(jìn)口原料、專利藥品

C.XX省專銷、XX總代理

D.印刷企業(yè)、印刷批次<

『正確答案』A

『答案解析』“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。

【例題-最佳選擇題】下列藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是

A.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)

B.某藥品的通用名字字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差

C.某藥品的商品名字字體以單字面積計(jì)算等于通用名所用字體的二分之一

D.某藥品的注冊商標(biāo)字體以單字面積計(jì)算等于通用名所用字體的三分之一<

『正確答案』C

『答案解析』商標(biāo)，字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

C.注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

D.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱<

『正確答案』D

『答案解析』注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，說明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是

A.只需要列明通用名稱和英文名稱

B.只需要注明通用名稱和漢語拼音

C.必須注明商品名稱，但無需加注漢語拼音

D.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明<

『正確答案』D

『答案解析』藥品名稱：按順序列出：①通用名稱②商品名稱③英文名稱④漢語拼音。

【例題-最佳選擇題】化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的是

A.有效期至XXXX年

B.有效期至XX年XX

C.效期分裝之日起X年

D.有效期至XXXX年XX月<

『正確答案』D

『答案解析』具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

【例題-最佳選擇題】下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求

D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)<

『正確答案』A

『答案解析』藥品抽查檢驗(yàn)不收取費(fèi)用。

【例題-配伍選擇題】

A.中國藥典

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.注冊標(biāo)準(zhǔn)

D.炮制標(biāo)準(zhǔn)

(1)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心

(2)一般每五年修訂一次的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是

(3)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)

(4)可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是<

『正確答案』A、A、C、D

『答案解析』國家藥典委員會(huì)編纂，CFDA頒布,是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，從1985年起每5年修訂1次。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：CFDA批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

【例題-配伍選擇題】

A.說明書　　　B.標(biāo)簽

C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)　　D.注冊商標(biāo)

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有

(2)藥品包裝必須印有或貼有<

『正確答案』A、B

『答案解析』藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有說明書;藥品包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。

【例題-配伍選擇題】

A.【適應(yīng)癥】　　　　　B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】　　D.【注意事項(xiàng)】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》

(1)某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)列在

(2)需要慎用某藥品(如肝、腎功能問題)的內(nèi)容應(yīng)列在

(3)某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在

(4)使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在<

『正確答案』A、D、C、D

『答案解析』適應(yīng)證：根據(jù)藥品用途，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。

注意事項(xiàng)：列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)等;用藥過程中需觀察的情況，(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。

藥物相互作用：列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。

【例題-配伍選擇題】

A.【用法用量】　　B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】　　　　D.【藥物過量】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》

(1)了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱

(2)了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱

(3)了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱

(4)了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱<

『正確答案』C、D、A、B

『答案解析』禁忌：應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。

藥物過量：詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。

用法用量：需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。

藥物相互作用：列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。

【例題-配伍選擇題】

A.【注意事項(xiàng)】　　B.【成份】

C.【禁忌】　　　　D.【不良反應(yīng)】

根據(jù)藥品說明書的格式和書寫要求

1.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項(xiàng)目是

2.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是

3.列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項(xiàng)目是<

『正確答案』A、B、C

『答案解析』注意事項(xiàng)：如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

成分：處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱。

禁忌：應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。

【例題-配伍選擇題】

A.【成份】　　　　B.【用法用量】

C.【不良反應(yīng)】　　D.【注意事項(xiàng)】

根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》

(1)了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢

(2)了解注射劑是否需要進(jìn)行過敏試驗(yàn)，可查詢

(3)了解藥品需慎用的情況，可查詢

(4)了解藥品是否可產(chǎn)生依賴性的情況，可查詢<

『正確答案』A、D、D、D

『答案解析』成分：中藥、天然藥物處方藥說明書：應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。

注意事項(xiàng)：列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等;如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

【例題-配伍選擇題】

A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期

B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期

C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期

D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

(1)尺寸過小的藥品內(nèi)包裝，其標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明

(2)原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明<

『正確答案』A、D

『答案解析』包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期”等內(nèi)容。

原料藥標(biāo)簽特有的內(nèi)容：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

【例題-配伍選擇題】

A.外包裝標(biāo)簽　　B.內(nèi)包裝標(biāo)簽

C.中包裝標(biāo)簽　　D.醫(yī)療用儲(chǔ)存藥品標(biāo)簽

(1)至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱，規(guī)格，產(chǎn)品批號(hào)，有效期等內(nèi)容的標(biāo)簽

(2)至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱，規(guī)格，貯藏，生產(chǎn)日期，產(chǎn)品批號(hào)，有效期，批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的標(biāo)簽<

『正確答案』B、D

『答案解析』藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。

【例題-配伍選擇題】

A.注射劑的說明書

B.原料藥的標(biāo)簽

C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品包裝外標(biāo)簽

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

(1)應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是

(2)應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是

『正確答案』A

『答案解析』注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。

原料藥標(biāo)簽特有的內(nèi)容：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

【例題-配伍選擇題】

A.有效期至2013年10月30號(hào)

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31號(hào)

D.有效期至2013年11月01號(hào)

某片劑的有效期為2年，根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

(1)生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為

(2)生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為

(3)生產(chǎn)日期為2011年12月15日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為<

『正確答案』A、C、B

『答案解析』生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注，有效期可標(biāo)注為有效期至2013年10月30號(hào);

生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為有效期至2013年10月31號(hào);

生產(chǎn)日期為2011年12月15日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為有效期至2013年11月。

【例題-配伍選擇題】

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

(1)某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為

(2)某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140051，生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為<

『正確答案』B、B

『答案解析』兩個(gè)題目均可標(biāo)注為有效期至2016年08月。

【例題-配伍選擇題】

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

(1)藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于

(2)批簽發(fā)管理的生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于<

『正確答案』D、B

『答案解析』省級(jí)(自治區(qū)、直轄市)藥品抽驗(yàn)：以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。

指定檢驗(yàn)：某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

【例題-配伍選擇題】

A.抽查檢驗(yàn)　　B.注冊檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)　　　　D.指定檢驗(yàn)

(1)藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

(2)結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于

(3)國家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

(4)國家對(duì)國外首次在中國銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于<

『正確答案』D、A、B、D

『答案解析』指定檢驗(yàn)：某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

抽査檢驗(yàn)結(jié)果由國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告，國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。

注冊檢驗(yàn)：國家對(duì)新藥審批時(shí)或進(jìn)口藥品的注冊進(jìn)行的檢驗(yàn)。

指定檢驗(yàn)：必須檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品：首次在中國銷售的藥品;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。

【例題-配伍選擇題】

A.復(fù)驗(yàn)　　　　B.抽查檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)　　D.注冊檢驗(yàn)

(1)結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于

(2)國家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

(3)藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于<

『正確答案』B、D、C

『答案解析』抽査檢驗(yàn)結(jié)果由國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告，國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。

注冊檢驗(yàn)：國家對(duì)新藥審批時(shí)或進(jìn)口藥品的注冊進(jìn)行的檢驗(yàn)。

指定檢驗(yàn)：某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

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