2019年執(zhí)業(yè)藥師考試模擬題《藥事管理與法規(guī)》課后練習(xí)：第十一章

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第十一章　醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地( )提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

A.縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

『正確答案』C

『答案解析』境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)需要在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，境內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)需要在市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)需要在國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行

A.不需要許可和備案

B.需要許可或備案

C.備案管理

D.許可管理

『正確答案』C

『答案解析』經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要備案。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為

A.一年

B.兩年

C.三年

D.五年

『正確答案』D

『答案解析』《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)的主體是

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、使用單位、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疾控中心

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

『正確答案』B

『答案解析』醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

【例題-最佳選擇題】關(guān)于保健食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用

B.聲稱(chēng)保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱(chēng)對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

『正確答案』D

『答案解析』保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品聲稱(chēng)保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

3.特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查1次。

【例題-最佳選擇題】依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是

A.染發(fā)類(lèi)

B.除斑類(lèi)

C.香水類(lèi)

D.防曬類(lèi)

『正確答案』C

『答案解析』特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

【例題-配伍選擇題】

A.一類(lèi) 　　　　　B.二類(lèi)

C.三類(lèi) 　　　　　D.四類(lèi)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：

(1)具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

『正確答案』C

(2)風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

『正確答案』A

(3)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

『正確答案』B

『答案解析』

類(lèi)型 性質(zhì)

第一類(lèi) 風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

第二類(lèi) 具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

第三類(lèi) 較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效

【例題-配伍選擇題】

A.體外診斷試劑

B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

1.注冊(cè)管理分兩類(lèi)：一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的是

2.參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是

3.屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

『正確答案』ACD

『答案解析』

1.目前國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類(lèi)，其中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

2.《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待，規(guī)定該類(lèi)食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)。

3.首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

【例題-配伍選擇題】

A.第二類(lèi)醫(yī)療器械

B.第一類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

1.產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是

2.產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)的是

3.產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是

『正確答案』A、C、B

『答案解析』第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)。

【例題-配伍選擇題】

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)間是

(1)一級(jí)召回在(　)

(2)二級(jí)召回在(　)

(3)三級(jí)召回在(　)

『正確答案』A、C、D

『答案解析』一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)。

【例題-配伍選擇題】

A.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

B.報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

C.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

D.報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

1.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)

2.首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類(lèi)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)

『正確答案』C、B

『答案解析』嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè);首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類(lèi)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

【例題-配伍選擇題】

A.體外診斷試劑

B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

1.注冊(cè)管理分兩類(lèi)：一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的是

2.參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是

3.屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

『正確答案』A、C、D

『答案解析』體外診斷試劑按醫(yī)療器械進(jìn)行管理;特殊醫(yī)學(xué)配方食品應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè);首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品的應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。

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