2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》易混考點(diǎn)：藥品技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)
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藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)具體職責(zé)
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（一）中國(guó)食品藥品檢定研究院
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（二）國(guó)家藥典委員會(huì)
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（1）法定的 “國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。
（2）編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本。
（3）負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書(shū)的編纂及發(fā)行。
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（三）CFDA 藥品審評(píng)中心
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（1）是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品“ 注冊(cè)技術(shù)審評(píng)”機(jī)構(gòu)。
（2）負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
（3）參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施。
（4）開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問(wèn)題研究。承擔(dān)藥品審評(píng)工作相關(guān)法律事務(wù)。
（5）組織開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，組織開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)的國(guó)際交流與合作。
（6）指導(dǎo)地方藥品審評(píng)相關(guān)工作。參與相關(guān)藥品注冊(cè)核查工作。藥物臨床試驗(yàn)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）、 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）、 進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批決定等三項(xiàng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品行政審批決定，自 2017 年 5 月 1 日起，調(diào)整為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。調(diào)整后的審批決定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。申請(qǐng)人對(duì)審批結(jié)論不服的，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟。 |
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（四）CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心
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（五）CFDA 藥品評(píng)價(jià)中心
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（1）承擔(dān)全國(guó)藥品不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作。
（2）參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄的 相關(guān)技術(shù)工作。
（3）承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作。
（4）承擔(dān)發(fā)布藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術(shù)工作。提示：2006 年評(píng)價(jià)中心加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子。
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（六）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)
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（1）組織制訂食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、檢查以及中藥品種保護(hù)、保健食品、化妝品審評(píng)相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
（2）負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)業(yè)務(wù)的備案管理工作，組織開(kāi)展食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、檢查相關(guān)技術(shù)考評(píng)。參與組織對(duì)地方食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、檢查工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。組織開(kāi)展食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可審查員、檢查員隊(duì)伍建設(shè)工作。
（3）負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作。負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，承擔(dān)保健食品、化妝品備案的相關(guān)技術(shù)工作。組織開(kāi)展技術(shù)審評(píng)中有關(guān)問(wèn)題的核查工作。
（4）指導(dǎo)地方保健食品、化妝品技術(shù)審評(píng)以及備案相關(guān)技術(shù)工作。組織開(kāi)展相關(guān)的業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)工作，承擔(dān)技術(shù)咨詢老師的日常管理和考核工作。
（5）承擔(dān)食品許可、中藥品種保護(hù)、保健食品、化妝品審評(píng)和備案相關(guān)的信息化建設(shè)和數(shù)據(jù)庫(kù)管理工作。
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（七）行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心
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（1）負(fù)責(zé)國(guó)食藥監(jiān)總局依法承擔(dān)的許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作。
（2）受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)。
（3）受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)。
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（八）CFDA 執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心
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針對(duì)性練習(xí)
1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要職責(zé)為()。
A.為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持
B.負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作
C.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)
D.負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作
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參考答案：A,C
參考解析：藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：①藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持。②按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。③承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。
2、負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是()。
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局藥品審評(píng)中心
B.國(guó)家藥典委員會(huì)
C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局
查看答案
參考答案：B
參考解析：國(guó)家藥典委員會(huì)的職責(zé)：（1）法定的“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。（2）編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本。（3）負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書(shū)的編纂及發(fā)行。
以上就是針對(duì)《藥事管理與法規(guī)》重點(diǎn)、易混考點(diǎn)“藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)具體職責(zé)”整理的內(nèi)容，希望大家在備考執(zhí)業(yè)藥師的過(guò)程中能夠?qū)υ摽键c(diǎn)認(rèn)真復(fù)習(xí)。更多2019執(zhí)業(yè)藥師考試易混易錯(cuò)點(diǎn)可以點(diǎn)擊下方按鈕免費(fèi)下載！想要更加快速知道什么時(shí)候可以報(bào)名嗎？環(huán)球網(wǎng)校還為廣大考生提供“ 免費(fèi)預(yù)約短信提醒”，使用該服務(wù)后即可免費(fèi)收到各省2019執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名時(shí)間等考試信息。
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