2019年執(zhí)業(yè)藥師考試題庫(kù)《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題及答案（5）

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2019年執(zhí)業(yè)藥師考試題庫(kù)《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題及答案（5）

一、A 型題(最佳選擇題)

1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)主要職責(zé)是

A.對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理

B.制定國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本藥物制度和執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度

C.參與制定藥品法典，指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，負(fù)責(zé)中藥資源普查

D.負(fù)責(zé)藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)管理、藥品價(jià)格和廣告監(jiān)督查處，承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作

【答案】A

2.目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門(mén)是

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

B.衛(wèi)生部

C.國(guó)家藥品管理局

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

【答案】A

3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的主要職責(zé)是

A.負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)管理

B.負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備

C.發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》

D.負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施

【答案】D

4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)包括

A.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃

B.負(fù)責(zé)國(guó)家藥品儲(chǔ)備

C.負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為

D.負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃

【答案】A

5.負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是

A.藥品認(rèn)證中心

B.藥品評(píng)價(jià)中心

C.藥典委員會(huì)

D.藥品檢驗(yàn)所

【答案】C

6.藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)錯(cuò)誤的是

A.中國(guó)食品藥品檢定硏究院負(fù)責(zé)注冊(cè)審批檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽査檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)，生物制品批簽發(fā)

B.國(guó)家藥典委員會(huì)組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心前身為原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心加掛國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的牌子

【答案】D

7.下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是

A.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

B.《處方管理辦法》

C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》

D.《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

【答案】A

8.下列關(guān)于藥品管理立法的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.我國(guó)藥品法律淵源包括憲法、法律、法規(guī)、規(guī)章等

B.上位法的效力高于下位法;在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

C.法律責(zé)任包括民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任

D.我國(guó)藥品管理法律關(guān)系的客體包括國(guó)家機(jī)關(guān)、機(jī)構(gòu)和組織、公民個(gè)人/自然人

【答案】D

9.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則有：法定、三公、便民和效率、信賴(lài)保護(hù)

B.行政處罰的種類(lèi)有：人身罰、資格罰、財(cái)產(chǎn)罰、聲譽(yù)罰

C.行政復(fù)議機(jī)關(guān)審查被申請(qǐng)復(fù)議的具體行政行為的合法性和適當(dāng)性

D.行政訴訟的時(shí)限是3個(gè)月

【答案】D

10.我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可不包括

A.藥品生產(chǎn)許可/醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

B.藥物臨床研究批件

C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件

D.藥物臨床前研究許可

【答案】D

11.關(guān)于行政強(qiáng)制的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.目的是行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進(jìn)行

B.對(duì)相對(duì)人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施

C.包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行

D.對(duì)相對(duì)人的人身或財(cái)產(chǎn)采取的暫時(shí)性限制

【答案】D

12.《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是

A.受他人脅迫有違法行為的

B.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的

C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

D.違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的

【答案】D

13. 根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，行政處罰的種類(lèi)不包括

A.罰金

B.吊銷(xiāo)許可證

C.警告

D.行政拘留

【答案】 A

14.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定不服提起的訴訟

【答案】A

15.《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人提起的訴訟是

A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)是侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的

B.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)的

C.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)的

D.行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為

【答案】D

16.公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》申請(qǐng)行政復(fù)議的情形有

A.依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為

B.不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)撤消許可證、資格證的決定不服的

D.對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為

【答案】C

二、B 型題(配伍選擇題)

[1-3]

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.衛(wèi)生行政部門(mén)

C.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門(mén)

D.工商行政管理部門(mén)

1.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作的部門(mén)是

2.負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門(mén)是

3.負(fù)責(zé)審批與吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書(shū)的部門(mén)是

【答案】CDB

[4-6]

A.商務(wù)管理部門(mén)

B.國(guó)家發(fā)展和改革部門(mén)

C.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

4.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作

5.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)

6.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策

【答案】DCA

[7-10]

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心

7.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)是

8.加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是

9.受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是

10.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

【答案】ACDB

[11-14]

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門(mén)規(guī)章

11.國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(國(guó)務(wù)院令第360號(hào))是

12.全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)食品安全法》(主席令第9號(hào))是

13.衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(衛(wèi)生部令第79號(hào))是

14.福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》(福建省人民政府令第112號(hào))是

【答案】BADC

[15-18]

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.違憲責(zé)任

15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售假藥，被吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于

16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中履行活動(dòng)不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于

17.個(gè)體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于

18.藥品監(jiān)督人員玩忽職守被撤職、降級(jí)別和工資，屬于

【答案】BCAB

[19-20]

A.公開(kāi)、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴(lài)保護(hù)原則

D.法定原則

19.維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

20.行政機(jī)關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

【答案】AC

[21-23]

A.對(duì)公民處50元以下罰款

B.對(duì)公民處500元罰款

C.沒(méi)收非法所得

D.吊銷(xiāo)許可證

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》

21.可以適用聽(tīng)證程序的是

22.可以適用簡(jiǎn)易程序的是

23.當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出

【答案】DAD

[24-25]

A.十五日

B.六十日

C.三個(gè)月

D.六個(gè)月

E.一年

依據(jù)行政復(fù)議法和行政訴訟法，對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的行政處罰行為不服的，公民

24.提起行政復(fù)議申請(qǐng)的時(shí)效一般為

25.直接向人民法院提起行政訴訟的時(shí)效為

【答案】BD

三、X 型題(多頂選擇題)

1.我國(guó)藥品管理的法律關(guān)系的客體包括

A.藥品

B.人身

C.公民個(gè)人(自然人)

D.精神產(chǎn)品

【答案】ABD

2.《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利的情形有

A.警告

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照

D.一千元以下罰款

【答案】BC

3.設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則包括

A.便民和效率原則

B.公開(kāi)、公平、公正原則

C.信賴(lài)保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】ABCD

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