2019執(zhí)業(yè)藥師考試題庫《藥事管理與法規(guī)》試題及答案(3)

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2019執(zhí)業(yè)藥師考試題庫《中藥學專業(yè)知識一》試題及答案(3)

1[.單選題]負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術審評的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構(gòu)是()。

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥典委員會

D.中國食品藥品檢定研究院

[答案]B

[解析]國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要職責為：國家藥品注冊技術審評機構(gòu);負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評;負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術審評;承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術審評;協(xié)調(diào)藥品審評相關檢查、檢驗等工作等;選項B當選。

2[.單選題]國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心設置的食品藥品投訴舉報電話是()

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

[答案]B

[解析]全國一個“12315”平臺受理，為企業(yè)和社會公眾提供便捷高效的市場監(jiān)管投訴舉報服務;選項B當選。

3[.單選題]藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是()。

A.法律，部門規(guī)章，行政法規(guī)，規(guī)范性文件

B.法律，行政法規(guī)，部門規(guī)章，規(guī)范性文件

C.部門規(guī)章，行政法規(guī)，規(guī)范性文件，法律

D.規(guī)范性文件，部門規(guī)章，行政法規(guī)，法律

[答案]B

[解析]藥品管理法律體系按照法律效力等級依次具體分為：法律〉行政法規(guī)〉地方性法規(guī)〉部門規(guī)章〉地方政府規(guī)章;選項B當選。

4[.單選題]下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是()。

A.《藥品經(jīng)濟治理管理規(guī)范》

B.《藥品注冊管理辦法》

C.《藥品經(jīng)濟許可證管理辦法》

D.《中華人民共和國藥品管理法》

[答案]D

[解析]《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會制定，屬于法律;其他由國務院有關部委制定，屬于部門規(guī)章;法律的效力高于規(guī)章;選項D當選。

5[.單選題]根據(jù)我國《立法法》國務院部門規(guī)章與某省政府規(guī)章對同一事項的規(guī)定不一致時，應當由()裁決。

A.制定規(guī)章的國務院部門

B.該省人民代表大會常務委員會

C.全國人民代表大會常務委員會

D.國務院

[答案]D

[解析]行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，由國務院裁決;選項D當選。

6[.單選題]按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關的行政審批事項，下列項目屬于已被取消審批的事項是()。

A.藥品委托生產(chǎn)許可

B.中藥材GAP認證

C.藥品零售企業(yè)GSP認證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批

[答案]B

[解析]2016年2月3日，國務院印發(fā)《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》(國發(fā)[2016]10號)，規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認證;選項B當選。

7[.單選題]現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括()。

A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產(chǎn)許可

C.進口藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

[答案]A

[解析]藥品行政許可事項包括：藥品生產(chǎn)許可表現(xiàn)形式為《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;藥品經(jīng)營許可表現(xiàn)形式為《藥品經(jīng)營許可證》;藥品上市許可表現(xiàn)形式為藥品生產(chǎn)批準證明文件;藥品臨床研究許可表現(xiàn)形式為藥品臨床研宄批準證明文件;進口藥品上市許可表現(xiàn)形式《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等;國務院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可表現(xiàn)形式為《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》;選項A不包括當選。

8[.單選題]藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為，防止證據(jù)損毀，常采用的行政強制措施是()。

A.查封、扣押財物

B.凍結(jié)存款、匯款

C.罰款

D.拘留

[答案]A

[解析]為制止違法行為，防止證據(jù)損毀，常采用的行政強制措施是查封、扣押財物;選項A正確當選。

9[.單選題]對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是()。

A.管制

B.罰金

C.沒收違法所得

D.撤職

[答案]C

[解析]行政處罰種類：(1)警告;(2)罰款;(3)沒收違法所得、沒收非法財物;(4)責令停產(chǎn)停業(yè);(5)吊銷許可證或執(zhí)照;(6)行政拘留;選項C當選。

10[.單選題]《中華人民共和國行政復議法》規(guī)定，行政復議的受案范圍不包括()。

A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的

B.對行政機關做出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的

C.對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的

D.對行政機關做的行政處分或其他人事不服的

[答案]D

[解析]下列兩類事項不屬于行政復議范圍：對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定;對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為;選項D當選。

1[.配伍選擇題]

A.醫(yī)療保障部門

B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C.人力資源和社會保障部門

D.衛(wèi)生健康部門

1[1單選題]負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度政策的部門是()。

[答案]A

[解析]醫(yī)療保障部門的職責：負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策;組織制定并實施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法;組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策;組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施收費等政策;選項A當選。

2[1單選題]擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險政策和標準的部門是()。

[答案]C

[解析]人力資源和社會保障部門職責擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險政策和標準;統(tǒng)籌擬訂勞動人事爭議調(diào)解仲裁制度和勞動關系政策;完善職業(yè)資格制度，健全職業(yè)技能多元化評價政策等;選項C當選。

3[1單選題]負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是()。

[答案]D

[解析]衛(wèi)生健康部門的職責：制定并組織落實疾病預防控制規(guī)劃;組織擬訂并協(xié)調(diào)落實應對人口老齡化政策措施;組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，提出國家基本藥物價格政策的建議;制定醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療服務行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施等;選項D當選。

1[.配伍選擇題]

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心

D.中國藥品檢定研宄院

1[1單選題]承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術審評的機構(gòu)是()。

[答案]B

[解析]藥品審評中心職責包括：國家藥品注冊技術審評機構(gòu);負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評;負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術審評;承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術審評;開展藥品審評相關理論、技術、發(fā)展趨勢及法律問題研宄等;選項B當選。

2[1單選題]組織開展有關國家標準物質(zhì)的標定、分發(fā)和管理工作的對應機構(gòu)是()。

[答案]D

[解析]中國食品藥品檢定研宄院職責是：

國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)。組織開展檢驗檢測新技術新方法新標準研宄;承擔生物制品批簽發(fā)相關工作;組織開展有關國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作等;選項D當選。

3[1單選題]承擔藥物臨床試驗、非臨床研宄機構(gòu)資格認定(認證)和研制現(xiàn)場檢查的機構(gòu)是()。

[答案]C

[解析]藥品審核査驗中心的職貴包括：組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術文件;承擔藥物臨床試驗、非臨床研宄機構(gòu)資格認定(認證)和研制現(xiàn)場檢查;承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查;承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查;承擔藥品境外檢查;承擔市場監(jiān)管總局委托的食品檢查工作等;選項C當選。

1[.配伍選擇題]

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

1[1單選題]《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(國家藥品監(jiān)督管理局令第24號)屬于()。

[答案]D

[解析]

2[1單選題]《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第442號)屬于()。

[答案]C

[解析]

3[1單選題]《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)屬于()

[答案]D

[解析]

1[.配伍選擇題]

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

1[1單選題]在行政處罰時可適用簡易程序的是()。

[答案]C

[解析]簡易程序適用于：①數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款);②警告時;選項C當選。

2[1單選題]只能由公安機關實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權的行政處罰是()

[答案]A

[解析]《行政處罰法》規(guī)定，限制人身自由的行政處罰，只能由法律設定?！端幤饭芾矸ā窙]有涉及到人身罰的內(nèi)容。對人身自由的行政處罰只能由公安機關實施，藥品監(jiān)管部門沒有人身自由行政處罰權;選項A當選。

1[.多選題]下列有關法律效力層次的說法，正確的有()。

A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷

C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

[答案]ABC

[解析]法律效力的層次上位法的效力高于下位法，下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依照該法規(guī)定的權限予以改變或者撤銷;在同一位階的法之間特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定;ABC正確，D錯誤。

2[.多選題]公民對行政機關作出的行政決定不服欲申請行政復議，應當滿足的條件包括()。

A.應當有明確的被申請人

B.經(jīng)行政機關組織聽證

C.不屬于人民法院管轄范圍

D.應有具體的復議請求和事實根據(jù)

[答案]AD

[解析]申請行政復議的條件：申請人符合資格;有明確的被申請人;有具體的復議請求和事實根據(jù);屬于復議范圍和受理復議機關管轄;選項AD當選。

3[.多選題]在我國，下列第一審行政訴訟案件中，應當由中級人民法院管轄的有()。

A.海關處理的案件

B.在本轄區(qū)社會影響重大的共同訴訟案件

C.省級人民政府為被告的案件

D.本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的涉外案件

[答案]ABC

[解析]中級人民法院管轄第一審行政案件：對國務院部門或者縣級以上地方人民政府所作的行政行為提起訴訟的案件;海關處理的案件;本轄區(qū)內(nèi)重大、復雜的案件;選項ABC當選。

4[.多選題]根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰的情形包括()。

A.受他人脅迫有違法行為的

B.違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的

C.配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的

D.已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的

[答案]ACD

[解析]受行政處罰的當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：主動消除或者減輕違法行為危害后果的;受他人脅迫有違法行為的;配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的;己滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的;選項ACD當選。

5[.多選題]根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人有權利要求舉行聽證的行政處罰包括()。

A.吊銷許可證

B.責令停產(chǎn)停業(yè)

C.較小數(shù)額罰款

D.較大數(shù)額罰款

[答案]ABD

[解析]行政機關做出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利;選項ABD當選。

6[.多選題]行政相對人()時，可以向行政復議機關申請行政復議。

A.認為行政機關侵犯其合法經(jīng)營自主權

B.認為行政機關沒有依法發(fā)放撫恤金

C.對行政機關就法人之間的民事糾紛進行調(diào)解的行為有意見

D.對行政機關做出的行政強制措施決定不服

[答案]ABD

[解析]不可申請復議的事項：行政處分或其他人事處理決定(內(nèi)部行為)，民事糾紛的調(diào)解等;公民、法人或組織認為行政機關侵犯其合法權益的均可復議;選項ABD當選。

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