中國醫(yī)藥科技出版社：2020執(zhí)業(yè)藥師教材迎近5年最大改版！
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3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局以總局27號令公布《藥品注冊管理辦法》，以28號令公布《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。
作為藥品監(jiān)管領域的核心配套規(guī)章，兩部規(guī)章的修訂將為強化藥品質量安全風險控制，規(guī)范和加強藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質量可控奠定法治基礎。
主要修改內容
01 全面落實藥品上市許可持有人制度
明確申請人為能夠承擔相應責任的企業(yè)或者藥品研制機構等，要求建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔上市藥品的安全有效和質量責任。
02 優(yōu)化審評審批工作流程
做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。按照風險管理的原則落實“放管服”要求，對變更實行分類管理。
03 落實全生命周期管理要求
強化藥品研制、注冊和上市后監(jiān)管。增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關要求。注重注冊與生產許可有機銜接，落實藥品生產質量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結果的后續(xù)處理措施。積極推進社會共治，要求公開審評結論和依據，接受社會監(jiān)督。
04 強化責任追究
細化處罰情形，嚴厲打擊數據造假等違法違規(guī)行為，營造鼓勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。
2019年6月，全國人大常委會審議通過《疫苗管理法》 ;8月，審議通過新修訂的《藥品管理法》。
隨著《疫苗管理法》 《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》 《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章的制修訂，執(zhí)業(yè)藥師考試大綱與時俱進，迎來近5年最大一次改版，進行了相應的修訂調整。2020年，執(zhí)業(yè)藥師考試將啟用新版《考試大綱》和《考試指南》。
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