關(guān)于調(diào)整2023年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試大綱部分內(nèi)容的通告
2023年4月21日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心,發(fā)布了關(guān)于調(diào)整2023年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱部分內(nèi)容的通告。通告主要涉及《藥事管理與法規(guī)》一科,大家一起來(lái)了解。
為做好2023年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作,受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局委托,根據(jù)《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試大綱(第八版)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《大綱》)相關(guān)規(guī)定,確定2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目考試大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜?,F(xiàn)通告如下:
一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細(xì)目和要點(diǎn)的考試內(nèi)容,涉及下述新政策、法規(guī)的,按照新政策、法規(guī)的規(guī)定掌握
(一)國(guó)務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定
1.《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2022〕5號(hào));
2.《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2022〕11號(hào));
3.《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2022〕14號(hào))。
(二)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、人力資源社會(huì)保障部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布的部門(mén)規(guī)章及相關(guān)規(guī)定
1.《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第58號(hào));
2.《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第72號(hào));
3.《人力資源社會(huì)保障部辦公廳關(guān)于單獨(dú)劃定部分專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項(xiàng)的通知》(人社廳發(fā)〔2022〕25號(hào));
4.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)〈藥品年度報(bào)告管理規(guī)定〉的通知》(國(guó)藥監(jiān)藥管〔2022〕16號(hào));
5.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)〈藥物警戒檢查指導(dǎo)原則〉的通知》(國(guó)藥監(jiān)藥管〔2022〕17號(hào));
6.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范〉等2項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告》(2022年 第50號(hào));
7.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定〉的公告》(2022年 第55號(hào));
8.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022年 第62號(hào));
9.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品召回管理辦法〉的公告》(2022年 第92號(hào));
10.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止清單(第一版)的公告》(2022年 第111號(hào));
11.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案和報(bào)告工作的公告》(2022年 第112號(hào));
12.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄6:藥品零售配送質(zhì)量管理〉的公告》(2022年 第113號(hào));
13.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022年 第118號(hào));
14.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告》(2022年 第124號(hào));
15.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告》(2022年 第125號(hào));
16.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告》(2022年 第126號(hào));
17.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法〉的公告》(2023年 第15號(hào));
18.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定〉的公告》(2023年 第20號(hào));
19.《國(guó)家醫(yī)保局 人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)〉的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2023〕5號(hào));
20.《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好定點(diǎn)零售藥店納入門(mén)診統(tǒng)籌管理的通知》(醫(yī)保辦發(fā)〔2023〕4號(hào))。
溫馨提示:為了提前獲取2023年執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)名、準(zhǔn)考證打印、考試、證書(shū)領(lǐng)取等重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)信息,考生可以使用 免費(fèi)預(yù)約短信提醒功能,屆時(shí)環(huán)球網(wǎng)校會(huì)以短信形式免費(fèi)通知大家。
二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容
上述新政策、法規(guī)的相關(guān)內(nèi)容需要在《大綱》中有所體現(xiàn),現(xiàn)將原《大綱》進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。主要調(diào)整內(nèi)容為:
(一)在第一大單元中,第一小單元第一細(xì)目增加“‘十四五’國(guó)民健康規(guī)劃重點(diǎn)任務(wù)”要點(diǎn);第二小單元第一細(xì)目增加“醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理”要點(diǎn);第三小單元第三細(xì)目“藥品追溯碼編碼要求”要點(diǎn)修改為“藥品追溯碼編碼和標(biāo)識(shí)規(guī)范要求”。
(二)在第三大單元中,第四小單元第一細(xì)目要點(diǎn)修改為“藥品召回和藥品質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的界定”和“藥品召回的分類(lèi)與分級(jí)及監(jiān)管職責(zé)分工”;第四小單元第二細(xì)目要點(diǎn)修改為“藥品上市許可持有人及相關(guān)主體藥品召回的義務(wù)”和“調(diào)查評(píng)估、主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)施要求”。
(三)在第四大單元中,第一小單元第四細(xì)目的要點(diǎn)修改為“藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的類(lèi)型”和“藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售與平臺(tái)服務(wù)管理要求”。
(四)在第六大單元中,第四小單元第二細(xì)目增加“申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序”和“中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則”要點(diǎn)。
(五)在第七大單元中,第一小單元第二細(xì)目增加“疫苗上市許可持有人主體責(zé)任”要點(diǎn);第六小單元第一細(xì)目要點(diǎn)“含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理”修改為“含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)管理”。
(六)在第十大單元中,第三小單元第一細(xì)目中刪除要點(diǎn)“未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的法律責(zé)任”。
本通告發(fā)布后,國(guó)家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規(guī)原則上不再納入2023年考試的內(nèi)容范圍。
特此通告。
附件:2023年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容
國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師中心
2023年4月21日
附件
2023年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容
大單元 | 小單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) |
一 執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略 | (一)健康中國(guó)戰(zhàn)略和國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策 | 1.健康中國(guó)戰(zhàn)略 | (4)“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃重點(diǎn)任務(wù) |
(二)醫(yī)療保障和藥品供應(yīng)保障制度 | 1.醫(yī)療保障制度 | (8)醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理 | |
(三)藥品安全和相關(guān)管理制度 | 3.藥品追溯制度 | (4)藥品追溯碼編碼和標(biāo)識(shí)規(guī)范要求 | |
三 藥品研制和生產(chǎn)管理 | (四)藥品召回管理 | 1.藥品召回與分類(lèi) | (1)藥品召回和藥品質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的界定 (2)藥品召回的分類(lèi)與分級(jí)及監(jiān)管職責(zé)分工 |
2.藥品召回的實(shí)施與監(jiān)督管理 | (1)藥品上市許可持有人及相關(guān)主體藥品召回的義務(wù) (2)調(diào)查評(píng)估、主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)施要求 |
||
四 藥品經(jīng)營(yíng)管理 | (一)藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理 | 4.網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)管理 | (1)藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的類(lèi)型 (2)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售與平臺(tái)服務(wù)管理要求 |
六 中藥管理 | (四)中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理 | 2.中藥品種保護(hù) | (5)申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序 (6)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則 |
七 特殊管理規(guī)定的藥品管理 | (一)疫苗管理 | 2.疫苗研制與生產(chǎn)管理 | (2)疫苗上市許可持有人主體責(zé)任 |
(六)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 | 1.部分含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)管理 | (2)含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)管理 | |
十 藥品安全法律責(zé)任 | (三)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任 | 1.無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品相關(guān)的法律責(zé)任 | 刪除(3)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的法律責(zé)任 |
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