國家藥監(jiān)局新規(guī)發(fā)布！8月1日起執(zhí)業(yè)藥師這些行為或從重處罰！
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日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》(以下簡稱《裁量規(guī)則》)，自2024年8月1日起施行。2012年印發(fā)的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》(國食藥監(jiān)法〔2012〕306號)同時廢止。
其中，規(guī)范了裁量程序，完善了裁量情形。明確部分涉及銷售假藥劣藥的違法違規(guī)行為，將對當(dāng)事人進行從重處罰。
第八條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)給予從重行政處罰：
(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;
(二)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第三類醫(yī)療器械，以孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人為主要使用對象的;
(三)生產(chǎn)、銷售、使用的生物制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的;
(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，造成人身傷害后果的;
(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯;生產(chǎn)、銷售、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后三年內(nèi)再犯的;
(六)在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售、使用用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的;
(七)因藥品、醫(yī)療器械違法行為受過刑事處罰的;
(八)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形。
第九條 當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法從重行政處罰：
(一)藥品有效成份含量不符合規(guī)定，足以影響療效的，或者藥品檢驗無菌、熱原(如細(xì)菌內(nèi)毒素)、微生物限度、降壓物質(zhì)不符合規(guī)定的;涉案醫(yī)療器械屬于植入類醫(yī)療器械的;
(二)生產(chǎn)、銷售、使用的急救藥品屬于假藥、劣藥的;
(三)涉案產(chǎn)品主要使用對象為孕產(chǎn)婦、兒童或者其他特定人群的;
(四)生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的藥品、醫(yī)療器械、化妝品或者未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，且涉案產(chǎn)品風(fēng)險性高的;
(五)教唆、脅迫、誘騙他人實施違法行為的;
(六)明知屬于違法產(chǎn)品仍銷售、使用的;
(七)一年內(nèi)因同一性質(zhì)違法行為受過行政處罰的;
(八)違法行為持續(xù)六個月以上或者在兩年內(nèi)實施違法行為三次以上的;
(九)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品的;
(十)阻礙或者拒不配合行政執(zhí)法人員依法執(zhí)行公務(wù)或者對行政執(zhí)法人員、舉報人、證人、鑒定人打擊報復(fù)的;
(十一)被藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停止或者限期改正違法行為，繼續(xù)實施違法行為的;
(十二)其他可以從重行政處罰的。
以上僅為《規(guī)則》部分內(nèi)容，還設(shè)有從輕、不予處罰等相關(guān)規(guī)定，具體可到官網(wǎng)查看原文了解。
為保障用藥安全，國家在不斷規(guī)范、細(xì)化藥品全流程管理的相關(guān)條例，包括執(zhí)業(yè)藥師工作、藥品經(jīng)營方面的監(jiān)管，同時加大懲處力度，提高違法成本。在此趨勢下，執(zhí)業(yè)藥師作為專業(yè)人才的價值、重要性也更加凸顯。
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