2024年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》真題考點：藥物臨床試驗基本要求

更新時間：2024-09-01 09:20:01 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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《法規(guī)》真題考點：藥物臨床試驗基本要求

藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益。

倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。

藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。臨床試驗應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會的預(yù)期風(fēng)險和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險時，方可實施或者繼續(xù)臨床試驗。

試驗方案應(yīng)當(dāng)清晰、詳細、可操作。試驗藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗方案。

臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗的全過程，重點是受試者保護、試驗結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。臨床試驗的實施應(yīng)當(dāng)遵守利益沖突回避原則。

歷年真題

【最佳選擇題】根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥物臨床試驗基本要求的說法，錯誤的是( )

A.受試者的權(quán)益和安全是藥物臨床試驗考慮的首要因素

B.當(dāng)臨床試驗預(yù)期獲益不低于風(fēng)險時方可實施或者繼續(xù)

C.倫理審查和知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施

D.臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗的全過程

參考答案：B

參考解析：B選項，大于風(fēng)險時。

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