1997年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題

 

一、A型題(最佳選擇題)共30題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。
1．對本醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》負全部責(zé)任的人應(yīng)是 (解答）
A．該企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人 B．該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師 C．該企業(yè)的法定代表人 D．該企業(yè)儲存與養(yǎng)護部門負責(zé)人 E．該企業(yè)檢驗部門負責(zé)人
2．需在異地發(fā)布已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告 (解答）
A．須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的縣級衛(wèi)生行政部門
換發(fā)藥品廣告審查批準(zhǔn)文號，方可發(fā)布
B．須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級衛(wèi)生行政部門
換發(fā)藥品廣告審查批準(zhǔn)文號，方可發(fā)布
C．須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級衛(wèi)生行政部門
備案，方可發(fā)布
D．須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件，在廣告發(fā)布地縣級衛(wèi)生行政部門備
案，方可發(fā)布
E．須在發(fā)布地衛(wèi)生行政部門重新辦理藥品廣告審查批準(zhǔn)文件，方可發(fā)布
3．對利用工作方便，為他人開具不符合規(guī)定的處方，騙取麻醉藥品的直接責(zé)任人，
由其所在單位給予 (解答）
A．調(diào)離崗位 B．行政處分 C．扣發(fā)獎金 D．批評教育 E．行政處罰
4．批包裝生產(chǎn)記錄至少應(yīng)包括 (解答）
A．產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位 B．產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格 C．產(chǎn)品的注意事項、貯存條件 D．產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號、主要成分 E．產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期
5．戒毒藥品只供應(yīng) (解答）
A．縣以上的醫(yī)療機構(gòu) B．地、市級以上的醫(yī)療機構(gòu) C．二級甲等以上的醫(yī)療機構(gòu) D．全國各地戒毒機構(gòu) E．國家批準(zhǔn)的戒毒醫(yī)療機構(gòu)
6．執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)依法開辦或領(lǐng)辦 (解答）
A．藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院制劑室 B．藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢驗所 C．藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè) D．藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院制劑室
E．藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物研究所
7．由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)發(fā)放 (解答）
A．法人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 B．新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號 C．藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證 D．藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 E．醫(yī)院制劑許可證
8．下列毒理學(xué)研究內(nèi)容中不屬于特殊毒理研究的內(nèi)容是 (解答）
A．微生物回復(fù)突變試驗 B．哺乳動物培養(yǎng)細胞染色體畸變試驗 C．長期毒性試驗 D．一般生殖毒性試驗 E．致癌試驗
9．戒毒藥品系指控制并消除濫用下列哪類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品 (解答）
A．大麻類 B．可卡因類 C．阿片類 D．合成麻醉藥品類 E．精神藥品類
10．小型醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)負責(zé)人中應(yīng)具有 (解答）
A．藥士以上技術(shù)職稱人員 B．藥師或相應(yīng)專業(yè)的助理工程師以上技術(shù)職稱的人員 C．主管藥師或相應(yīng)的專業(yè)工程師以上技術(shù)職稱的人員
D．大專以上學(xué)歷的人員 E．大學(xué)本科以上學(xué)歷的人員
11．含生藥原粉的中藥沖劑，細菌數(shù)、霉菌數(shù)每克分別不得超過 (解答）
A，1000個，100個 B．10000個，500個 C．10000個，1000個 D．1000個，500個 E．5000個，500個
12．省級衛(wèi)生行政部門批淮的治療性藥品的批準(zhǔn)文號格式為 (解答）
A．省簡稱+衛(wèi)藥準(zhǔn)字+第××××號 B．省簡稱+衛(wèi)藥準(zhǔn)字+第××××××號 C．省簡稱+衛(wèi)藥準(zhǔn)字+(年號)第××××××號
D．省簡稱+(年號)+第××××××號 E．省簡稱+衛(wèi)藥準(zhǔn)字+(年號)第××××號
13．特殊管理的藥品是指 (解答）
A．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品 B．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、生物制品
C．生物制品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品 D．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品
E．放射性藥品、毒性藥品、精神藥品、抗腫瘤藥品
14．根據(jù)《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療單位退回的商品重新辦理入庫，應(yīng) (解答）
A．檢驗合格的入庫 B．直接入庫 C．不準(zhǔn)入庫 D．入庫后待檢 E．查清退貨原因入庫
15．我國法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)分為 (解答）
A．國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) B．國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院制劑標(biāo)準(zhǔn)
C．國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn) D．衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn) E．國家標(biāo)桿和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
16．新藥分類中，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于 (解答）
A．西藥三類 B．中藥四類 C．中藥二類 D．中藥三類 E．西藥二類
17．新藥試生產(chǎn)期．滿，逾期未提出申請轉(zhuǎn)正的 (解答）
A．由省衛(wèi)生廳(局)限期申請轉(zhuǎn)正，初審后報衛(wèi)生部審批轉(zhuǎn)正 B．由新藥評審中心限期申請轉(zhuǎn)正，經(jīng)復(fù)審后審批轉(zhuǎn)正
C．由省藥檢所限期申請轉(zhuǎn)正，經(jīng)復(fù)審后報衛(wèi)生部審批轉(zhuǎn)正 D．由省衛(wèi)生廳(局)撤銷藥品批準(zhǔn)文號 E．由衛(wèi)生部撤銷藥品批準(zhǔn)文號
18．醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范達標(biāo)有效期為五年，在有效期內(nèi)達標(biāo)企業(yè)可 (解答）
A．申請《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》年檢免檢 B．享受企業(yè)晉級 C．不進行《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》年檢
D．享受藥品出口免檢 E．優(yōu)先取得國家新藥研究基金貸款
19．我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人的要求是 (解答）
A．受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷 B．受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷 C．受過高等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷 D．受過成人高、中等教育
E．受過高等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
20．屬于推薦性標(biāo)準(zhǔn)的是 (解答）
A．藥品標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) B，通用的試驗、檢驗方法標(biāo)準(zhǔn) C．醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn) D．一般技術(shù)管理規(guī)范
E．國家需要控制的重要產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
21．新輔料分類和保護期為 (解答）
A．2類，第一類五年、第二類三年 B．3類，第一類五年、第二類四年、第三類三年 C．2類，第一類四年、第二類三年
D．3類，第一類四年、第二類三年、第三類二年 E．2類，第一類三年、第二類二年
22．我國制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想是 (解答）
A．藥品標(biāo)準(zhǔn)立足于國情 B．藥品標(biāo)準(zhǔn)立足于趕超
C．以中藥標(biāo)準(zhǔn)為主，以西藥標(biāo)準(zhǔn)為輔
D．中藥標(biāo)準(zhǔn)立足于國情，西藥標(biāo)準(zhǔn)立足于趕超
E．中藥標(biāo)準(zhǔn)立足于特色，西藥標(biāo)準(zhǔn)立足于趕超
23．具有最高級商業(yè)功能，且為國內(nèi)外最先進的營銷方式是 (解答）
A．連鎖店 B．批發(fā)商 C．零售商 D．代理商 E．總代理
24．醫(yī)藥行業(yè)首先實行質(zhì)量和安全認證的產(chǎn)品是 (解答）
A．制藥用原料 B．制藥用輔料 C．醫(yī)療器械產(chǎn)品 D．制藥機械產(chǎn)品
E．藥品包裝材料、容器
25．中藥品種申請二級保護的條件是 (解答）
A．對特定疾病有顯著療效的 B．對一般疾病有明顯作用的
C．對特定疾病有特殊療效的 D．用于預(yù)防特殊疾病的
E．用于治療特殊疾病的
26．國家對野生藥材物種實行 (解答）
A．嚴格管理的原則 B．保護和采獵相結(jié)合的原則 C．嚴禁采獵的原則
D．限量采獵的原則 E．保護與鼓勵人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則
27．屬于二級保護野生藥材的是 (解答）
A．黃連 B．黃芩 C．秦艽 D．細辛 E.連翹
28．<<中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中，明確我自衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)是 (解答）
A．社會福利事業(yè) B．社會主義市場經(jīng)濟指導(dǎo)下的非盈利事業(yè)
C．社會經(jīng)濟發(fā)展與社會保障密切相關(guān)的保健事業(yè)
D．政府實行一定福利政策的社會公益事業(yè)
E．國家、集體和個人共同負擔(dān)的社會事業(yè)
29。按照國家規(guī)定，西藥的加成率一般為 (解答）
A．10％ B.20％ C. 25％ D.18％ E．15％
30 與《中華人民共和國公司法》設(shè)立股份有限公司所規(guī)定的條件不符的是 (解答）
A．發(fā)起人符合法定人數(shù)；發(fā)起人認繳和社會公開募集的股本達到法定資本最低限額
B．股份發(fā)行、籌辦事項符合法律規(guī)定
C．總經(jīng)理制定公司章程，并經(jīng)主管部門批準(zhǔn)
D．有公司名稱，建立符合殷份有限公司要求的組織機構(gòu)
E．有固定的生產(chǎn)經(jīng)營場所和必要的生產(chǎn)經(jīng)營條件

二、B型題(配伍選擇題)共50題，每題0．5分。備選答案在前，試題在后。每組5題。
每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復(fù)選用，
也可不選用。
[31――35] (解答）
A．保健品 B．特殊管理的藥品及外用藥 C．假藥 D．劣藥 E．新藥
31．未取得批準(zhǔn)文號生產(chǎn)的藥品為 32．改變給藥途徑，改變劑型的藥品為
33．標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品為
34．藥品成分的含量與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的藥品為
35．超過有效期的藥品為
[36――40] (解答）
A．麻醉藥品 B．精神藥品 C．毒性藥品 D.放射性藥品 E．戒毒藥品
36．連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是
37．生產(chǎn)時應(yīng)建立完整的生產(chǎn)記錄，并保存五年備查的藥品是
38．處方應(yīng)當(dāng)留存三年備查的藥品是
39．每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤的藥品是
40．嚴禁在乘坐公共交通運輸工具時隨身攜帶的藥品是
[4l――45] (解答）
A．2年 B．3年 C．5年 D．1年 E．7年零6個月
41．藥品行政保護的期限為 42．《進口藥品注冊證》的有效期為
43．《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的有效期為 44．藥品廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為
45．《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為
[46――50] (解答）
A．三日極量 B．二日常用量 C．二日極量 D．三日常用量 E．七日常用量
46．毒性藥品每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過
47．二類精神藥品每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過
48．一類精神藥品每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過
49．麻醉藥品的糖漿劑每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過
50．麻醉藥品的注射劑每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過
[51―55] (解答）
A．長期儲存的伯壓商品 B．性質(zhì)不同的危險品
C．毒性藥品、一類精神藥品 D．人用藥與獸用藥
E．性能相互影響，容易串味的品種
51．必須嚴格分開存放的藥品是 52．應(yīng)分開存放的藥品是
53．應(yīng)定期翻碼整垛的藥品是 54．必須嚴格分類存放于有專門設(shè)施的專用倉庫的藥品是
55．應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?、專帳記錄的藥品?BR>[56――60] (解答）
A．含細菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個
B．含細菌數(shù)不得過10000個，霉菌數(shù)不得過500個
C．含細菌數(shù)不得過50000個，霉菌數(shù)不得過500個
D．含細菌數(shù)不得過l00個，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過100個
E．含細菌數(shù)不得過100個，不得檢出霉菌和酵母菌
56．1g全含生藥原粉的膠囊劑 57．1g口服化學(xué)藥制劑
58．1g不含生藥原粉的中藥片劑 59．1g含生藥原粉的中藥片劑
60．1ml口服化學(xué)藥液體制劑
[61――65] (解答）
A．國務(wù)院 B．國務(wù)院計量行政部門
C．省級以上人民政府計量行政部門 D．地(市)級以上人民政府計量行政部門
E．縣級以上人民政府計量行政部門
61．有權(quán)對進口的計量器具進行銷售前檢定的機構(gòu)是
62．有權(quán)對社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具進行強制檢定的機構(gòu)是
63．有權(quán)制定國家計量檢定系統(tǒng)表的機構(gòu)是
64．有權(quán)制定國家計量檢定規(guī)程的機構(gòu)是
的．有權(quán)制定“實行強制檢定的工作計量器具的目錄和管理辦法”的機構(gòu)是
[66――70] (解答）
A．衛(wèi)生部 B．國家中醫(yī)藥管理局
C．國家醫(yī)藥管理局 D．國家科學(xué)技術(shù)委員會 E．國家工商行政管理局
66.負責(zé)全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作的部門是
67．負責(zé)解釋《野生藥材資源保護管理條例》的部門是
68.主管全國藥品廣告監(jiān)督管理工作的部門是
69．受理和審查藥品行政保護申請的部門是
70．主管全國藥品非臨床安全性研究質(zhì)量的監(jiān)督檢查工作的部門是
[7l――75] (解答）
A．供試品 B．對照品 C．標(biāo)本 D．原始資料 E．實驗?zāi)Ｐ?BR>71．采自實驗?zāi)Ｐ凸┓治鰷y定用的任何材料均被稱為
72．進行毒性試驗用的動物、植物、微生物和細胞等被稱為
73．按“GLP”規(guī)定進行安全性研究的任何藥品均被稱為
74．研究中為比較目的而使用的任何藥品、生物制品或者其他產(chǎn)品均被稱為
75．記載研究工作原始觀察和活動，并為撰寫研究報告和評價藥品毒性所必需的材料被稱為
[76――80] (解答）
A．處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處以罰金或沒收財產(chǎn)．
B．處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處以罰金或沒收財產(chǎn)
C．處七年以下有期徒刑，并處以罰金
D．處二年以上七年以下有期徒刑，并處以罰金
E．處七年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處以罰金或沒收財產(chǎn)
76．生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成危害，后果特別嚴重的
77．生產(chǎn)、銷售假藥、致人死亡或?qū)θ梭w健康造成其他特別嚴重危害的
78．生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對
人體健康造成嚴重危害，其中情節(jié)特別惡劣的
79．銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材
料，對人體健康造成嚴重危害，其中情節(jié)特別惡劣的
80．在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或?qū)θ梭w健康造
成特別嚴重危害的

三、C型題(比較選擇題)共30題，每題0．5分。備選答案在前，試題在后。每組5題。
每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復(fù)選用，
也可不選用。
[8l――85] (解答）
A．精神藥品 B．戒毒藥品 C．兩者均是 D.兩者均不是
81．管理辦法由衛(wèi)生部解釋的是 82．管理辦法由衛(wèi)生部發(fā)布的是
83．管理辦法由國務(wù)院發(fā)布的是 84．只準(zhǔn)醫(yī)療單位在本單位使用，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)售的是
85．國家嚴格管理其研制、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的是
[86――90] (解答）
A．100加級潔凈廠房中進行 B．100000級潔凈廠房中進行
C．兩者均行 D．兩者均不行
86．粉針劑的分裝、壓塞應(yīng)在 87．乳化液的制備和灌封應(yīng)在
88．膠囊劑的生產(chǎn)應(yīng)在 89．不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過應(yīng)在
90．無菌制劑的配制應(yīng)在
[9l――95] (解答）
A．衛(wèi)生部 B．國家醫(yī)藥管理局 C．兩者均是 D．兩者均不是
91．麻醉藥品生產(chǎn)單位的審查批準(zhǔn)部門
92．第一類精神藥品制劑生產(chǎn)單位的審查批準(zhǔn)部門
93．開辦藥品零售企業(yè)的審查批準(zhǔn)部門
94．在重點媒介上發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門
95．藥品行政保護的審查批準(zhǔn)部門
[96――100] (解答）
A．豹骨 B．熊膽 C．兩者均是 D．兩者均不是
96．中藥材專業(yè)市場嚴禁進場交易的是
97．屬于國家重點保護的野生藥材是
98．禁止采獵的野生藥材是
99．分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的藥材是
100．資源嚴重減少的野生藥材是
[101――105] (解答）
A．第二類新藥 B．第三類新藥 C．兩者均是 D．兩者均不是
101．自頒發(fā)“新藥證書”之日起，八年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是
102．自頒發(fā)“新藥證書”之日起，四年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是
103．自頒發(fā)“新藥證書”之日起，六年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是
l04．自頒發(fā)“新藥證書”之日起，三年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是
105．自頒發(fā)“新藥證書”之日起，二年內(nèi)為試產(chǎn)期的是
[106――110] (解答）
A．一級管理 B．二級管理 C．兩者均是 D．兩者均不是
106．醫(yī)院對自費藥品實行 107．醫(yī)院對毒性藥品的原料藥實行
108．醫(yī)院對精神藥品實行 109．醫(yī)院對貴重藥品實行
110．醫(yī)院對保健藥品實行

四、x型題(多項選擇題)共30題，每題1分。每題的備選答案中有2個或2個以上正
確答案。少選或多選均不得分。
111．產(chǎn)品存在缺陷造成受害人人身傷害，侵害人應(yīng)當(dāng)賠償 (解答）
A．營養(yǎng)補助費 B．全部醫(yī)療費用
C．因誤工減少的收入 D．殘廢者生活補助費 E．受害人總收入的80％
112．中藥材專業(yè)市場嚴禁進場交易的藥品有 (解答）
A．中成藥 B．抗生素 C．甘草 D．天麻 E．生半夏
113．應(yīng)當(dāng)撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號的是 (解答）
A．臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)的
B．藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機關(guān)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容的
C．被國家列為淘汰藥品品種的
D．被國家列為中藥保護品種的
E．被吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的
114．醫(yī)藥商品出庫的原則為 (解答）
A．先產(chǎn)先出 B．近期先出 C．液體藥劑先出 D．危險品先出 E．按批號發(fā)貨
115．依法按假藥論處的有 (解答）
A.擅自仿制中藥保護品種的 B．違反規(guī)定擅自審批的藥品
C．中藥保健品 D．達不到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的中藥藥膏
E．醫(yī)院擅自配制的制劑
116．兩個或兩個以上研制單位先后申報同一新藥 (解答）
A．后申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)必須接近已申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)的水平，方可生產(chǎn)
B．后申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)必須達到已申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)的水平，方可生產(chǎn)
C．若后申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)比已申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)先進，則后申報者既可實行原標(biāo)
準(zhǔn)，也可采用本單位的先進標(biāo)準(zhǔn)
D．若后申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)比已申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)先進，則按先進的藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂
原制定的標(biāo)準(zhǔn)
E．原則上只能有一個部頒標(biāo)準(zhǔn)，并有兩年的試行期
l17．100級潔凈廠房適用于 (解答）
A．生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)
B．能在最后容器中滅菌的大體積(＞50ml)注射用藥品的濾過、灌封
C．不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封
D．粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝
E．不能在最后容器中滅菌的油膏、霜膏等藥品的制備和灌封
118．中藥保護品種延長保護期的規(guī)定有 (解答）
A．延長的保護期限由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會
的審評結(jié)果確定
B．中藥一級保護品種最多只能延長保護期兩次
C．中藥一級保護品種每次延長的保護期不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限
D．中藥二級保護品種在保護期滿后最多可延長保護期十年
E．中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期七年
119．下述關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的內(nèi)容，與《藥品包裝管理辦法》規(guī)定不符的是 (解答）
A．標(biāo)簽由車間派專人領(lǐng)取，限額發(fā)放，做好記錄，實用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對無
誤，領(lǐng)、發(fā)人均需簽字
B．已印有批號的剩余標(biāo)簽，必須退回倉庫，并重新登記
C．原料藥標(biāo)簽的文字內(nèi)容必須有品名、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、主要成分含量
(化學(xué)藥)、裝量、主治、廠名、生產(chǎn)日期、有效期、毛重、凈重等內(nèi)容
D．藥品再分裝的標(biāo)簽，必須加注原批號、分裝日期、分裝單位和責(zé)任者
E. 標(biāo)簽不能以任何形式轉(zhuǎn)讓、出售或外流
120．申請發(fā)布境外藥品廣告，應(yīng)在申請時報送以下資料 (解答）
A．申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本 B．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本
C．該藥品的《進口藥品注冊證》 D．藥品注冊商標(biāo)副本
E．該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝
121．不得進行廣告宣傳的藥品有 (解答）
A．麻醉藥品 B．非麻醉性戒毒藥品
C．試生產(chǎn)的藥品 D．第二類精神藥品 E．中藥飲片
122.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》中所指的“三證”是 (解答）
A．《藥品生產(chǎn)企業(yè)證可證》 B．《進口藥品注冊證》
C．《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》 D．《制劑許可證》
E．《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》
123．必須使用注冊商標(biāo)的藥品是 (解答）
A．中藥保健藥品 B．醫(yī)院制劑
C．進口藥品 D．中藥飲片 E．化學(xué)原料藥
124．與《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》不符的內(nèi)容有 (解答）
A．執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由省級醫(yī)藥管理部門頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格證
書》，經(jīng)注冊后全國有效
B．執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊登記制度，人事部及省級人事(職改)部門為執(zhí)業(yè)
藥師的注冊管理機構(gòu)
C．執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)依法開辦或領(lǐng)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師資格證書是
申領(lǐng)企業(yè)執(zhí)照的必備文件
D．凡各級藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，均應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)有關(guān)業(yè)務(wù)工作，執(zhí)業(yè)
藥師必須對藥品質(zhì)量負責(zé)
E．一個執(zhí)業(yè)藥師只能在一個單位正式執(zhí)業(yè)，并對其所分工的業(yè)務(wù)負責(zé)
125．按照藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，暫不進行限度要求的有 (解答）
A．藥酒 B．口服抗生素制劑 C．消毒劑 D．添加劑 E．防腐劑
126．《進口藥品管理辦法》所指的國際通用藥典為 (解答）
A．美國藥典 B．英國藥典
C．法國藥典 D．日本藥局方 E．歐洲藥典
127．藥品GMP認證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為 (解答）
A．《中華人民共和國藥典》
B．《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》
C．《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》
D．《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)難化管理辦法》
E．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
128．依據(jù)《中藥保健藥品的管理規(guī)定》中藥保健藥品 (解答）
A．不得加入麻醉藥品
B．一般不使用被國家列為重點保護的瀕危動物藥材
C．一般不使用進口為主的原料 D．一律不得公費報銷
E．發(fā)布廣告可暫不按《藥品廣告審查辦法》辦理
129．《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知》 (解答）
發(fā)布后，國務(wù)院有關(guān)部門提出了新的要求，其中包括
A．新建、擴建和改建的藥品經(jīng)營企業(yè)必須實施GSP達標(biāo)
B．新建藥品生產(chǎn)企業(yè)的法人代表，必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格
C．暫停保健藥品的受理和審批
D．對醫(yī)療機構(gòu)銷售和變相銷售本單位制劑的，依法進行行政處罰并吊銷《制
劑許可證》
E．狠剎藥品購銷活動中的回扣歪風(fēng)，采取措施從根本上加以治理
130．專利制度的特點為 (解答）
A．公開性 B．地域性 C．時間性 D．排他性 E．保密性
131。藥品質(zhì)量特征表現(xiàn)為 (解答）
A．有效性 B．安全性 C．穩(wěn)定性 D．均一性 E．雙重性
132．根據(jù)《仿制藥品審批辦法》規(guī)定，仿制藥品系指國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于 (解答）
A.《中華人民共和國藥典》的品種 B．《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》的品種
C．《中國生物制品規(guī)程》的品種 D. 國家保護的中藥品種
E．省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種
133．根據(jù)目的和處理辦法的不同，藥品檢驗可分為 (解答）
A．抽查性檢驗(簡稱抽驗) B．委托檢驗
C．復(fù)核檢驗 D．技術(shù)仲裁檢驗 E．進出口檢驗
134．《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，藥品和醫(yī)療器械廣告不得含有 (解答）
A．說明治愈率或者有效率的 B．利用醫(yī)生、患者的形象作證明的
C．與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的
D．使用統(tǒng)計資料、調(diào)查結(jié)果、文摘等證明其功效的
E．利用醫(yī)藥科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)名義作證明的
135．中國藥品認證委員會負責(zé) (解答）
A．中華人民共和國境外生產(chǎn)的進口藥品GMP認證工作
B．中華人民共和國境內(nèi)藥品品種的GMP認證工作
C．中華人民共和國境內(nèi)藥品生產(chǎn)車間的GMP認證工作
D．中國藥品認證委員會章程的解釋、修訂工作
E．中華人民共和國境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證工作
136．《保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》規(guī)定，成員國在保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)方面應(yīng)遵守的基本原則是 (解答）
A．專利合作原則 B．國民待遇原則
C．優(yōu)先權(quán)原則 D．發(fā)明獎勵原則 E．權(quán)利獨立原則
137．根據(jù)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修改須經(jīng) (解答）
A．安全性研究機構(gòu)負責(zé)人審核 B．質(zhì)量保證部門審核
C．研究單位領(lǐng)導(dǎo)批淮 D．安全性研究機構(gòu)負責(zé)人鑒定確認
E．質(zhì)量保證部門簽字確認
138．根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例》，申請產(chǎn)品質(zhì)量認證的企業(yè)必須
具備的條件 (解答）
A．必須是在中國境內(nèi)注冊成立的企業(yè)
B．產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)
D．產(chǎn)品生產(chǎn)成本較低，經(jīng)濟效益較好
E．生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系符合國家質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)及補充要求
139．《中華人民共和國行政訴訟法》列舉的證據(jù)有 (解答）
A．書證 B．物證 C．視聽資料 D．當(dāng)事人的陳述 E．鑒定結(jié)論
140．《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》及其《實施條例》規(guī)定，國家鼓勵采用 (解答）
A．國際標(biāo)準(zhǔn) B．國外先進標(biāo)準(zhǔn)
C．國外標(biāo)準(zhǔn) D．國家標(biāo)準(zhǔn) E．行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)