2006執(zhí)業(yè)藥師模擬題《藥事管理》

A型題(最佳選擇題)共30題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。
例題：雷尼替丁治療消化性潰瘍的機制是
A．中和胃酸，減少對潰瘍面的刺激 B．抑制中樞的興奮作用 C．抗膽堿能神經(jīng)
D．興奮多巴胺受體 E．阻斷胃壁細胞的H2受體
答案：A B C D
試題：
1．執(zhí)業(yè)藥師的基本職責是 ( )
A．提供合格藥品，維護人民健康 B．帶頭執(zhí)行醫(yī)藥法規(guī) C．不斷更新知識，保持較高專業(yè)水平
D．對藥品質(zhì)量負責 E．對違反《藥品管理法》的行為提出處理意見
2．執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于 ( )
A．職業(yè)資格準人考試 B．主管藥師資格認定考試 C．檢驗藥學專業(yè)技術(shù)人員綜合知識的考試
D．選拔負責藥品質(zhì)量崗位的專業(yè)技術(shù)人才的考試 E．為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)考核質(zhì)量管理人員的考試
3．《國務院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知》 ( )
中，對在藥品購銷活動中檢查出來的單位或個人的回扣問題的處罰是
A．追究當事人民事責任，吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》 B．對違法者個人進行行政處分，吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》
C．沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處 D．處以罰款，并責令停業(yè)整頓
E．通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《營業(yè)執(zhí)照》
4．麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生癮癖以及 ( )
A．精神依賴性 B．身體依賴性 C．興奮性 D．抑制性 E．二重性
5．根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，新藥“系指 ( )
A．我國藥典未收載過的藥品 B．我國未上市過的藥品 C．我國未生產(chǎn)過的藥品 D．我國未使用過的藥品
E．我國末研究過的藥品
6．屬于二級保護野生藥材物種的是 ( )
A．川貝母 B．細辛 C．五味子 D．山茱萸 E．黃連
7．國家醫(yī)藥管理局在組織實施GMP過程中，考慮到企業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀和財力，于1993年提出了 ( )
A．按企業(yè)規(guī)模分步實施GMP的八年規(guī)劃 B．按企業(yè)技術(shù)實力分步實施GMP的八年規(guī)劃
C．按劑型分步實施GMP的八年規(guī)劃 D．按地區(qū)分步實施GMP的八年規(guī)劃
E．按部門隸屬關(guān)系及企業(yè)性質(zhì)分步實施GMP的八年規(guī)劃
8．廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，哪項行為可不承擔民事責任 ( )
A．在廣告中損害未成年人或殘疾人的身心健康的 B．假冒他人專利的
C．未經(jīng)廣告審查機關(guān)審查批準發(fā)布廣告的 D．貶低其他生產(chǎn)經(jīng)營者的商品或者服務的
E．在廣告中未經(jīng)同意使用他人名義、形象的
9．下列哪項內(nèi)容不符合GMP規(guī)定 ( )環(huán)球網(wǎng)校搜集整理
A．生產(chǎn)β--內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的生產(chǎn)廠房應與其他廠房嚴格分開
B．青霉素類藥物生產(chǎn)廠房應裝有獨立的專用空調(diào)系統(tǒng)，分裝室內(nèi)應呈相對負壓
C.潔凈級別要求高的廠房對相鄰的潔凈級別低的廠房一般呈相對負壓
D．強毒微生物及芽胞菌制品的生產(chǎn)廠房應呈相對負壓，并有獨立的空調(diào)系統(tǒng)
E．藥品生產(chǎn)所用傳送設(shè)備不得穿越不同潔凈級別的廠房 ( )
10．下列哪項內(nèi)容與《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法》的規(guī)定不符
A．國家醫(yī)藥管理局負責組織實施對新申請開辦的藥品批發(fā)企業(yè)進行資格審查和認定
B．省級藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門負責對新申請開辦的藥品零售企業(yè)進行資格審查和認定
C．跨國公司在中國申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須通過國家醫(yī)藥管理局的資格審查和認定
D．個體工商戶和個人合伙組織不能申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)
E．申請者應配備執(zhí)業(yè)藥師，并具備藥品責任供應區(qū)域

11．對一級保護野生藥材物種，應采取何種保護措施 ( ）
A．禁止采獵 B．保護與采獵相結(jié)合 C．得到當?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C
D. 在保護區(qū)外可以少量采獵 E．因為科研需要得到批準后可少量采獵
12．國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品 ( ）
A．憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量 B．憑工作證銷售給個人，不超過兩日極量
C．憑醫(yī)師處方，不超過三日極量 D．憑醫(yī)師處方可供應四日極量
E．憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過兩日極量
13．研究單位何時申請新藥證書 ( ）
A．臨床前研究結(jié)束后 B．I期臨床研究結(jié)束后 C．Ⅱ期臨床研究結(jié)束后
D．Ⅲ期臨床研究結(jié)束后 E．試產(chǎn)期滿后
14．對長期儲存的伯壓醫(yī)藥商品應 ( ）
A．定期循環(huán)抽查 B．定期送樣檢查 C．定期統(tǒng)計上報 D．定期復查處理 E．定期翻碼整垛
15．大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的質(zhì)量管理機構(gòu) ( ）
A．由企業(yè)經(jīng)理直接領(lǐng)導 B．由企業(yè)總工程師直接領(lǐng)導 C．由企業(yè)負責質(zhì)量的副經(jīng)理直接領(lǐng)導
D．由企業(yè)負責經(jīng)營的副經(jīng)理直接領(lǐng)導 E．由企業(yè)經(jīng)理指派的負責人直接領(lǐng)導
16．在藥品的標簽或說明書上，哪些文字和標志是不必要的 ( ）
A．注冊商標圖案 B．注冊商標字樣 C．生產(chǎn)批準文號 D．廣告審查批準文號 E.生產(chǎn)日 期
17．負責對物料取樣、檢驗、留樣的部門是 ( ）
A．供應管理部門 B．銷售管理部門 C．質(zhì)量管理部門 D．技術(shù)管理部門 E．生產(chǎn)管理部門
18．只限于醫(yī)療、教學和科研需要，其他一律不得使用的藥品是 ( ）
A．醫(yī)用毒性藥品 B．精神藥品 C．放射性藥品 d.麻醉藥品 E．血液制品
19．藥品批準文號 ( ）
A．在5年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)3年以上的藥品，其批準文號作廢
B．在10年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)4年以上的藥品，其批準文號作廢
C．在10年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)5年以上的藥品，其批準文號作廢
D．在7年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)3年以上的藥品，其批準文號作廢
E．在5年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)2年以上的藥品，其批準文號作廢
20．依據(jù)《中華人民共和國廣告法》，廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者可不履行的義務或不承擔的責任是 ( ）
A．在廣告中使用無民事行為能力人的名義、形象的，應事先取得其監(jiān)護人的書面同意
B．依照法律、行政法規(guī)查驗有關(guān)證明文件、核實廣告內(nèi)容
C．按國家有關(guān)規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務的承接登記、審核、檔案管理制度
D．收費標準和收費辦法應向物價和工商管理部門備案，并予以公布
E．發(fā)布虛假廣告，誤導消費者、使購買商品的消費者的合法權(quán)益受到損害，應承擔全部民事責任

21．某藥品的批準文號為(89)衛(wèi)藥試字x--25號,其含義是 ( ）
A.1999年衛(wèi)生部批準的試生產(chǎn)的新藥西藥，編號為25號
B．1989年衛(wèi)生部批準生產(chǎn)的新藥西藥，編號為25號
C．1989年衛(wèi)生部批準的供I期臨床試驗的新藥西藥，編號為25號
D．1989年衛(wèi)生部批準的供B期臨床試驗的新藥西藥，編號為25號
E．1989年衛(wèi)生部批準供臨床驗證的進口新藥西藥，編號為25號
22．《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是 ( ）
A．醫(yī)藥商品專營企業(yè) B．兼營醫(yī)藥商品的其他企業(yè) C．經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)
D．經(jīng)營藥品零售業(yè)務的企業(yè) E．所有在中國境內(nèi)經(jīng)營醫(yī)藥商品的企業(yè)
23。藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料、輔料及包裝材料的貯存期，一般不得超過 ( ）
A．一年 B．二年 c．三年 D．四年 E．五年
24．哪種情況不得以低于成本的價格銷售醫(yī)藥商品 ( ）
A．處理積壓醫(yī)藥商品 B．清償債務 C．與對手競爭 D．轉(zhuǎn)產(chǎn) E．歇業(yè)
25．職業(yè)資格證書反映了 ( ）
A.某種職業(yè)所需要的基本理論 B．某種職業(yè)所需要的基本素質(zhì) C．某種職業(yè)所需要的文化水平
D．某種職業(yè)所需要的學識、專業(yè)知識和技能 E．某種職業(yè)所需要的專業(yè)技能
26．藥品行政保護期為 ( ）環(huán)球網(wǎng)校搜集整理
A．6年零6個月 B．7年零6個月 C．8年零6個月 D．5年零6個月 E．4年零6個月
27．公民、法人或其他組織對下列哪些事項不服，不能依《行政復議條例》申請復議 ( ）
A．對拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責令停產(chǎn)、停業(yè)、沒收財物等行政處罰不服的
B．對限制人身自由或?qū)ω敭a(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強制措施不服的
C．認為行政機關(guān)違法要求履行義務的
D.對行政機關(guān)工作人員的獎懲、任免等決定不服的
E．認為行政機關(guān)侵犯法律、法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的
28．醫(yī)藥國家標準報送何部門審批 ( ）
A．國家醫(yī)藥管理局 B．國家工商行政管理局 C．國家中醫(yī)藥管理局 D．國家技術(shù)監(jiān)督局 E．衛(wèi)生部
29．對全國醫(yī)藥行業(yè)標準的實施進行監(jiān)督的部門是 ( ）
A．國務院 B．國家醫(yī)藥管理局 C．衛(wèi)生部 D．國家技術(shù)監(jiān)督局 E．國家工商行政管理局
30．組織國家藥品標準的制定和修訂的法定專業(yè)技術(shù)機構(gòu)是 ( ）
A．藥品認證委員會 B．新藥審評中心 C．藥典委員會 D．藥品檢驗所 E．藥品審評委員會
解答

1.答案：A
解答：本題出自《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，要求考生掌握執(zhí)業(yè)藥師的基本職責。
《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第四章職責第十八條規(guī)定：“執(zhí)業(yè)藥師應具有良好職業(yè)道德和業(yè)務素質(zhì)，以提供合格藥品，維護人民身體健康為基本準則。”備選答案B、C、D、B也都是《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師職責的有關(guān)條款，也都是執(zhí)業(yè)藥師必須同時具備的職責，但不是基本職責。故本題的最佳答案為A。
2.答案：A
解答：本題出自《全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試考試大綱》，要求考生掌握執(zhí)業(yè)藥師資格考試的性質(zhì)。•
《考試大綱》規(guī)定：“執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于職業(yè)準人性考試。凡經(jīng)過本考試并成績合格者，國家發(fā)給‘執(zhí)業(yè)藥師資格證書’，表明具備執(zhí)業(yè)藥師的水平和能力”。故本題的最佳答案為A。
3.答案：C
解答：本題出自《國務院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知》(以下簡稱《通知》)，要求考生掌握對在藥品購銷活動中檢查出來的單位或個人的回扣問題的處罰。
《通知》指出：國務院決定對藥品購銷活動中的回扣違法行為進行一次專項檢查，并責成國家工商行政管理局會同衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國務院糾正行業(yè)不正之風辦公室等部門和單位，按照共同研究的工作方案，組織實施。要組成聯(lián)合組，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品購銷情況進行抽查，重點查處典型案件。對檢查出來的單位或個人除沒收收受的回扣款等非法所得外，并以行賄、受賄論處；構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究當事人的刑事責任。根據(jù)此規(guī)定，本題的最佳答案為C。
4.答案：B
解答：本題出自《麻醉藥品管理辦法》，要求考生掌握麻醉藥品的定義。
《麻醉藥品管理辦法》第一章總則第二條規(guī)定；“麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品?！惫时绢}的最佳答案為B。環(huán)球網(wǎng)校搜集整理
備選答案E，是任何藥物都具有的特征，即用之得當可以治病，用之不當可以致病。備選答案A、C、D也都不是麻醉藥品的定義。
5.答案：C
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握新藥的法定含義。
《中華人民共和國藥品管理法》第十一章附則第五十七條對新藥的含義作了法定定義：“新藥：指我國未生產(chǎn)過的藥品?！惫时绢}最佳答案為C。
6.答案：E
解答：本題出自《野生藥材資源保護條例》、《國家重點保護野生藥材物種名錄》。要求考生熟悉屬于二級保護的野生藥材物種。
國家對野生藥材資源實行保護，重點保護的野生藥材物種分為三級。一級是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，目前僅有虎、豹、羚羊和梅花鹿四種。二級是分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，目前共有二十七種。三級是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，目前共有四十五種。
黃連在《國家重點保護野生藥材物種》分級中為二級，故本題最佳答案為E。
備選答案中川貝母屬于三級保護；備選答案中細辛、五味子和山榮英，都不屬于國家重點保護藥材物種。
7.答案：C
解答：本題出自國家醫(yī)藥管理局《關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實施GMP認證工作有關(guān)問題的通知》，要求考生掌握國家醫(yī)藥管理局為推行GMP八年規(guī)劃的分步實施方案的劃分原則。
《關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實施GMP認證工作有關(guān)問題的通知》中，實施規(guī)劃和GMP指南棚： “國家醫(yī)藥管理局在組織實施GMP過程中，考慮到企業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀和財力，于1993年提出按劑型分步實施Gh6)的八年規(guī)劃?，F(xiàn)階段重點對粉針、大容量注射劑、原料藥和新開辦制藥企業(yè)的GMP提出了要求?！惫时绢}最佳答案為C。
8.答案：C
解答：本題出自《中華人民共和國廣告法》，要求考生熟悉廣告審查的有關(guān)規(guī)定。
《中華人民共和國廣告法》第四章廣告的審查第三十四條規(guī)定：“利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等商品的廣告和法律、行政法規(guī)規(guī)定應當進行審查的其他廣告，必須在發(fā)布前依照有關(guān)法律、行政法規(guī)由有關(guān)行政主管部門對廣告內(nèi)容進行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。”第五章法律責任第四十三條規(guī)定：“違反本法第三十四條的規(guī)定，未經(jīng)審查機關(guān)審查批準，發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督管理機關(guān)責令負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒收廣告費用，并處廣告
費用一倍以上五倍以下的罰款；故本題的最佳答案為c。備選答案A、B、D、E都屬于
《廣告法》第五章法律責任第四十七條規(guī)定的侵權(quán)行為，依法應當承擔民事責任。
9.答案：C
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握GMP對廠房條件的要求
規(guī)定。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章廠房第十六條規(guī)定：“……潔凈級別要求高的廠房對
相鄰的潔凈級別低的廠房一般呈相對正壓?！倍鴤溥x答案c“潔凈級別要求高的廠房對相
鄰的潔凈級別低的廠房一般呈相對負壓?！憋@然是不符合GMP廠房條件要求規(guī)定的。故
本題最佳答案為C。備選答案A、B、D、E均是符合GMP規(guī)定要求的。
10.答案：C
解答：本題出自《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法(試行)》，要求考生掌握我國對境
外公司在國內(nèi)申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定。
《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法(試行)》是國家醫(yī)藥管理局為全面落實《國務院關(guān)
于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》精神，強化國家對藥品流通領(lǐng)域的宏觀管理，嚴
格辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批而下發(fā)的規(guī)定。該辦法第五條規(guī)定：“凡申請開辦藥品批發(fā)
業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟組織?！痹谀壳扒闆r下，國家對境外企業(yè)(公
司)在國內(nèi)申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)是不予審查批準的。故本題最佳答案為C。

11.答案：A
解答：本題出自《野生藥材資源保護管理條例》，要求考生熟悉國家對一級保護野生
藥材物種所采取的保護措施。 環(huán)球網(wǎng)校搜集整理
《野生藥材資源保護管理條例》第六條規(guī)定：禁止采獵一級保護野生藥材物種。故本題的最佳答案為A。
12.答案：E
解答：本題出自《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，要求考生掌握國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品所需證明及供應的限量。
《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：“醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽字的正式處方。國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，每次處方劑量不得超過二日極量……?！惫时绢}最佳答案為E。
13.答案：C
解答：本題出自《新藥審批辦法》和《新藥(西藥)臨床研究的技術(shù)要求》，要求考生掌握新藥證書的申請程序。 …
《新藥審批辦法》第四章新藥的臨床第十一條規(guī)定： “新藥的臨床研究，按照新藥分類，分為臨床試驗和臨床驗證。臨床試驗一般分為三期進行，臨床驗證可不分期。第一、：、三類新藥進行臨床試驗；第四、五類新藥進行臨床驗證?！北绢}所指研究單位申請的新藥證書是第一、二、三類新藥。
《新藥(西藥)臨床研究的技術(shù)要求》對臨床試驗進行了具體闡述。一期是在正常成年人身上進行的，研究人對新藥的耐受程度，并通過研究提出新藥安全有效的給藥方案，是新藥研究的起始期。三期是新藥得到衛(wèi)生部的批準試生產(chǎn)之后進行的對該新藥的社會性考察與評價，重點了解長期使用后出現(xiàn)的不良反應及繼續(xù)考察新藥的療效。也就是說，三期是新藥試生產(chǎn)后的安全性考察期。二期是極為重要的臨床試驗期，是對照治療試驗期及擴大的對照治療試驗期。經(jīng)過嚴格要求，認真對照觀察，對試驗結(jié)果進行統(tǒng)計學處理和評價，并做出相應的結(jié)論，與一期試驗結(jié)果一起，寫出正式的新藥臨床試驗總結(jié)，正式申請新藥證書。因此，本題最佳答案為C。
14.答案：E
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生根據(jù)醫(yī)藥商品的質(zhì)量性能，掌
握儲存與養(yǎng)護的要求。
《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第六章儲存與養(yǎng)護第四十二條規(guī)定：“……5．對長期儲存
的怕壓商品，應定期翻碼整垛?！惫时绢}的最佳答案是E。備選答案A、B、C、 D是
保管養(yǎng)護商品的常規(guī)管理制度，而不是長期儲存階怕壓商品的特殊管理規(guī)定。
15.答案：A
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)商品質(zhì)量管
理機構(gòu)的設(shè)置。
《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第二章人員第五條規(guī)定：“醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)負責人，必須具有
醫(yī)藥商品專業(yè)知識、現(xiàn)代科學管理知識和相應的專業(yè)技術(shù)職稱，有實踐經(jīng)驗并對所經(jīng)營的
醫(yī)藥商品質(zhì)量負全部責任?！钡谖逭律唐焚|(zhì)量管理與檢驗第二十八條規(guī)定：“大、中型醫(yī)藥
經(jīng)營企業(yè)應設(shè)置由經(jīng)理直接領(lǐng)導的商品質(zhì)量管理機構(gòu)。•…―”故本題的最佳答案為A。
16.答案：D ’
解答：本題出自《藥品包裝管理辦法》和《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握藥品
標簽和藥品說明書的文字內(nèi)容。
《藥品包裝管理辦法》第二十五條、第二十六條、第二十七條和第二十八條，分別對
各種藥品的標簽、說明書的文字內(nèi)容作了明確規(guī)定。備選答案A、B、C、E均屬上述條
款規(guī)定，一定要在標簽或說明書上反映出來。
《藥品廣告審查辦法》第十七條規(guī)定：“藥品廣告審查批準文號和藥品生產(chǎn)批準文號，
應當列為廣告內(nèi)容同時發(fā)布?！睕]有規(guī)定藥品廣告審查批準文號必須在藥品標簽或說明書
中表現(xiàn)出來。故本題最佳答案為D。環(huán)球網(wǎng)校搜集整理
17.答案：C ．
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，、要求考生掌握質(zhì)量管理部門的主要任務
和權(quán)限。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十章質(zhì)量管理部門第七十條規(guī)定；“質(zhì)量管理部門的主要
任務和權(quán)限：…•負責對物料的取樣、檢驗、留樣、出具檢驗報告書……”，故本題的最
佳答案為C。
18.題號：18
答案：D
解答：本題出自《麻醉藥品管理辦法》，要求考生掌握國家嚴格管制麻醉藥品的規(guī)定。
《麻醉藥品管理辦法》第一章總則，第四條規(guī)定：“國家嚴格管制麻醉藥品原植物的種
植和麻醉藥品的生產(chǎn)、供應、進出口，非醫(yī)療、教學、科研需要一律不得使用麻醉藥品?！?BR>故本題最佳答案為D。
19.答案：A
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握藥品批準文號的管理。
《中華人民共和國藥品管理法》第五章藥品的批準文號第二十四條規(guī)定：“藥品的批準
文號在五年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)三年以上的藥品。其批準文號作廢。”《關(guān)于加強藥品批準
文號監(jiān)督管理的通知》(衛(wèi)藥發(fā)〔1995]第56號)第三條規(guī)定： “對停止生產(chǎn)三年以上
(含三年)的藥品，其批準文號作廢。作廢的藥品批準文號及其生產(chǎn)企業(yè)名稱、品種名稱
等，要在轄區(qū)內(nèi)公布，并報衛(wèi)生部藥政局備案?！边@對加強批準文號的管理，更加嚴格，
更加具體。故本題最佳答案為A。
20.答案：E
解答：本題出自《中華人民共和國廣告法》，要求考生熟悉廣告管理的有關(guān)規(guī)定及廣‘
告活動的法律責任。 ．
《中華人民共和國廣告法》第三十八條規(guī)定：“發(fā)布虛假廣告，欺騙和誤導消費者，使
購買商品或者接受服務的消費者的合法權(quán)益受到損害的，由廣告主依法承擔民事責任；廣
告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者明知或者應知廣告虛假仍設(shè)計、制作、發(fā)布的，應依法承擔連帶責
任?！睆V告主承擔民事責任，廣告經(jīng)營者、發(fā)布者在某些情況下承擔連帶責任，應區(qū)別開
來。所以，本題最佳答案為E。

21.答案：A
解答：本題出自《關(guān)于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》，要求考生掌握新藥批準文號
格式的含義。
《關(guān)于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》第十一項新藥的批準文號問題規(guī)定：“經(jīng)衛(wèi)生部
批準生產(chǎn)的新藥，其批準文號格式如下：
． 試生產(chǎn)的新藥： (年號)衛(wèi)藥試字 號
正式生產(chǎn)的新藥： (年號)衛(wèi)藥準字 號
其中編號前注“x”者為西藥，注66Z”者為中藥，注“S”及生產(chǎn)企業(yè)所在地簡稱的為生
物制品，注“J’’者為進口原料藥生產(chǎn)的制劑，注“F，，者為輔料?！惫时绢}最佳答案為A。
22.答案：E
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握此規(guī)范的適用范圍。
《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第一章總則第三條規(guī)定：“……凡在中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)
營醫(yī)藥商品的企業(yè)均應遵守本規(guī)范。……”備選答案A、B、C、D分別是適用范圍的局
部，備選答案E，則完全概括了所有適用范圍。故本題最佳答案為E。
23.答案：C
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握原料、輔料及包裝材料的
貯存期。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章原料、輔料及包裝材料第五十一條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)
企業(yè)應制定原料、輔料及包裝材料的貯存期，一般不得超過三年。期滿后應復驗，•特殊情
況應及時復驗。”故本題最佳答案為C。
24.答案：C
解答：本題出自《醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當競爭的若干規(guī)定》，要求考生熟悉醫(yī)藥行業(yè)
為制止不正當競爭，對醫(yī)藥商品以低于成本價格銷售的有關(guān)規(guī)定。
《醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當競爭的若干規(guī)定》第十一條規(guī)定：“醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得以
排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品，但銷售積壓商品，或因清償債務、轉(zhuǎn)
產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品除外。”故本題最佳答案為C。
25.答案：D
解答：本題出自《職業(yè)資格證書規(guī)定》，要求考生了解職業(yè)資格標準。
國家醫(yī)藥管理局科技教育司組織編寫的全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試培訓教材的《編寫說
明》中引用了《職業(yè)資格證書規(guī)定》：“職業(yè)資格是對從事某一職業(yè)所必備的學識、技術(shù)和
能力的基本要求?！眰溥x答案D，概括了備選答案A、B、C和E，故本題最佳答案為D。
26.答案：B
解答：本題出自《藥品行政保護條例》，要求考生熟悉我國藥品行政保護的期限。
《藥品行政保護條例》第四章行政保護的期限、終止撤銷和效力，第十三條規(guī)定：“藥
品行政保護期為七年零六個月，自藥品行政保護證書頒發(fā)之日起計算?！惫时绢}最佳答案’
為B。
27.答案：D
解答：本題出自《行政復議條例》，要求考生了解不能依《行政復議條例》申請復議
的范圍。
《行政復議條例》第二章申請復議范圍，第十條規(guī)定：“公民、法人和其他組織對下列
事項不服，不能依照本條例申請復議；(一)對行政法規(guī)、規(guī)章或者具有普遍約束力的決
定、命令不服的；(二)對行政機關(guān)工作人員的獎懲、任免等決定不服的；(三)對民事糾
紛的仲裁、調(diào)解或者處理不服的；(四)對國防、外交等國家行為不服的?！惫时绢}最佳答
案為D。
28.答案：D
解答：本題出自《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》，要求考生熟悉國家醫(yī)藥標
準的制定。環(huán)球網(wǎng)校搜集整理
《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》第四章標準的制定第二十二條規(guī)定：“國家標
淮報送國家技術(shù)監(jiān)督局審批、發(fā)布。行業(yè)標準由國家醫(yī)藥管理局審批發(fā)布。”故本題最佳
答案為D。
29.答案：B
解答：本題出自《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》，要求考生熟悉醫(yī)藥標準的
實施監(jiān)督。
《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》第五章標準的實施與監(jiān)督第二十九條規(guī)定：
“國家醫(yī)藥管理局負責全國醫(yī)藥行業(yè)標準實施的監(jiān)督?！惫时绢}最佳答案為B。
30.答案：C
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握組織制定和修改國家
藥品標淮的法定機構(gòu)。
《中華人民共和國藥品管理法》第五章藥品的管理第二十三條規(guī)定：“……國務院衛(wèi)生
行政部門的藥典委員會，負責組織國家藥品標準的制定和修訂?！惫时绢}最佳答案為C。

B型題(配伍選擇題)共50題，每題0．5分。備選答案在前，試題在后。每組5題。
每組均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用。也
可不選用。
例題：[1―5]
A.哌替啶 B．芬太尼
C．可待因 D．噴他佐辛
E．阿法羅定
1．鎮(zhèn)痛作用比嗎啡強100倍，但成癮性比嗎啡輕
2．鎮(zhèn)痛作用約為嗎啡的1/10，但較嗎啡多用
3．鎮(zhèn)痛作用比嗎啡弱，成癮性極小，已列入非麻醉藥品
4．鎮(zhèn)痛作用及副作用均小于嗎啡，主要用于鎮(zhèn)咳
5．具有較弱的阿片受體拮抗作用
答案：1．A ■ C D E．
2．■ B C D E
3．A B C ■ E
4．A B ■ D E
5．A B C ■ E
試題：
[3l――35] ( )
A．國務院負責 B．國務院計量行政部門負責 C．省級以上人民政府計量行政部門負責
D。地(市)級以上人民政府計量行政部門負責 E．縣級以上人民政府計量行政部門負責
3l，全國計量工作的統(tǒng)一監(jiān)督管理由
32，計量糾紛的調(diào)解和仲裁檢定由
33。計量監(jiān)督員的任命和監(jiān)督員證件的頒發(fā)由
34．非國家法定計量單位應當廢除，廢除辦法的制定由
35．技術(shù)水平落后或工作狀況不適應需要的計量基準的廢除由
[36――40] ( )
A．同一臺混合設(shè)備的一次混合量 B．同一班組在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品
C。經(jīng)最后混合質(zhì)量均一的一次混合量 D．同一斑組使用同一臺設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品
E．同一批原料在同一天分裝的產(chǎn)品
36．中藥提取物的一個批號為
37．片劑的一個批號為
38．中成藥丸劑的一個批號為
39．粉針劑的一個批號為
40．膠囊劑的一個批號為
[41――45] ( )
A．每克或每毫升含細菌數(shù)不得過100個，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過100個
B．每克或每毫升含細菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個
C．每克或每毫升含細菌數(shù)不得過10000個，霉菌數(shù)不得過1000個
D．每克或每毫升含細菌數(shù)不得過10000個，霉菌數(shù)不得過500個
E．每克或每毫升含細菌數(shù)不得過50000個，霉菌數(shù)不得過500個
41．口服化學藥制劑
42．化學藥液體制劑
43．含生藥原粉的沖劑
44．含生藥原粉的中西藥復合制劑
45．不含生藥原粉的中西藥復合制劑
[46―50] ( )
A.羚羊角 B．黃芩 C．天麻 D．丹參 E．甘草
46．禁止采獵的野生藥材物種是
47．瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是
48．分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材是
49．資源嚴重減少的野生藥材是
50．列入國家二級重點保護野生藥材物種的是
[5l――55] ( )
A．紅色色標 B．黃色色標 C．綠色色標 D．藍色色標 E．規(guī)定標志
51．醫(yī)藥商品出現(xiàn)質(zhì)量問題待復驗時應掛
52．醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗為合格品時應掛
53．醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗為不合格品時應掛
54．醫(yī)藥商品等待檢驗時應掛
55．外用藥品應貼有

[56――60] ( )
A．基層人民法院管轄 B．中級人民法院管轄 C．高級人民法院管轄
D．最高人民法院管轄 E．上一級人民政府管轄
56．對一般拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的第一審行政案件由
57．對國務院各部門所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由
58．對省、自治區(qū)、直轄市人民政府所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由
59．全國范圍內(nèi)重大、復雜的第一審行政案件由
60．某因公殘疾的公務員認為行政機關(guān)沒有依法發(fā)給撫恤金的第一審行政案件由
[61――65] ( )
A．新藥 B．假藥 C．劣藥 D.醫(yī)藥商品 E．麻醉藥品
61．違反規(guī)定擅自審批的藥品是
62．擅自仿制中藥保護品種的是
63．未取得批準文號生產(chǎn)的藥品是
64．超過有效期的藥品是
65．藥品、醫(yī)療器械、化學試劑、玻璃儀器稱之為
[66――70] ( )
A．沒收全部麻醉藥品和非法所得、罰款或停業(yè)整頓 B．以生產(chǎn)、販賣毒品論處
C．依照公安管理處罰條例處罰 D．給予行政處分 E．判二年以下徒刑
66．某醫(yī)生為自己開麻醉藥品處方，以達濫用目的
67．未經(jīng)批準，藥廠擅自配制麻醉藥品制劑
68．某麻醉藥品原植物種植單位擅自改變生產(chǎn)計劃，擴大嬰粟種植面積
69．某農(nóng)民私自種植少量嬰粟
70。未經(jīng)批準，某企業(yè)擅自出口麻醉藥品
[71――75] ( )環(huán)球網(wǎng)校搜集整理
A．GLP B．GUP C GEP D．GRP E．GCP
71．《藥品使用管理規(guī)范》的英文縮寫為
72．《藥品評價管理規(guī)范》的英文縮寫為
73。《藥品研究開發(fā)管理規(guī)范》的英文縮寫為
74。《藥品防床試驗管理規(guī)范》的英文縮寫為
75，《藥品非臨床試驗管理規(guī)定》的英文縮寫為
[76――80] ( )
A．藥品廣告初審 B．藥品廣告終審 C．藥品廣告復審 D．撤銷藥品廣告審查批準文號
E．重新申請審查
76. 審查機關(guān)對廣告制作前文稿的真實性、合法性進行審查為
77．臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應應進行
78. 藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機關(guān)審查批準的內(nèi)容應進行
79. 內(nèi)容需要改動或者藥品的質(zhì)量標準發(fā)生變化的藥品廣告應進行
80．藥品廣告審查批準依據(jù)發(fā)生變化的應進行

解答
答案：31．B 32．E 33．E 34．A 35．B
解答：本組試題出自《中華人民共和國計量法》(簡稱《計量法》)以及《中華人民共
和國計量法實施細則》(簡稱《計量法實施細則》)。要求考生熟悉各級人民政府計量行政
部門的管理權(quán)限和職責范圍。
《計量法》第一章總則第四條規(guī)定：“國務院計量行政部門對全國計量工作實施統(tǒng)一監(jiān)
督管理?！币罁?jù)此條，31題的正確答案為B。
《計量法實施細則》第八章計量調(diào)解和仲裁檢定第三十七條規(guī)定：“縣級以上人民政府
計量行政部門負責計量糾紛的調(diào)解和仲裁檢定。”依據(jù)此條，32題的正確答案為E。
《計量法實施細則》第六章計量監(jiān)督第二十七條第二款規(guī)定：“計量監(jiān)督員必須經(jīng)考核
合格后，由縣級以上人民政府計量行政部門任命并頒發(fā)監(jiān)督員證件。”故33題正確答案為
E。
《計量法》第一章總則第三條規(guī)定： “國際單位制計量單位和國家選定的其他計量單
位，為國家法定計量單位。國家法定計量單位的名稱、符號由國務院公布。非國家法定計
量單位應當廢除，廢除的辦法由國務院制定。”故34題的正確答案為A。
《計量法實施細則》第二章計量基準器具和計量標難器具第六條規(guī)定：“國務院計量行
政部門有權(quán)廢除技術(shù)水平落后或者工作狀況不適應需要的計量基準?！币虼耍?5題的正確
答案為B。

答案：36．C 37．A 38．A 39．E 40．A
解答：本組試題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握各類藥品生產(chǎn)批號確
定的原則。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七章生產(chǎn)管理第五十六條規(guī)定：“中藥提取物以經(jīng)最后混
合質(zhì)量均一的一次混合量為一個批號；片劑、膠囊劑以壓片前或膠囊灌裝前使用同一臺混
合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為一個批號；中成藥丸劑以制丸前使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一
次混合量為一個批號；粉針劑以同一批原料藥在同一天分裝的產(chǎn)品為一個批號”依據(jù)此條
規(guī)定，36題的正確答案為C，37題、38題、40題的正確答案為A，39題的正確答案為
E。

答案：41．B 42．A 43。D 44．D 45．B
解答：本組試題出自《藥品衛(wèi)生標準》以及《藥品衛(wèi)生標準補充規(guī)定和說明》，要求
考生掌握常用藥品劑型衛(wèi)生標準的規(guī)定。
《藥品衛(wèi)生標準》規(guī)定：口服化學藥制劑1g含細菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過
100個；化學藥液體制劑lml含細菌數(shù)不得過100個；霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過100個。
因此，41題的正確答案為B，42題的正確答案為A。
《藥品衛(wèi)生標準補充規(guī)定和說明》規(guī)定：含生藥原粉的沖劑，細菌數(shù)每克不得過
10000個，霉菌數(shù)每克不得過500個；含生藥原粉的中藥和化學藥的復合制劑，細菌數(shù)每
克不得過l0000個，霉菌數(shù)每克不得過500個；不含生藥原粉的中藥和化學藥的復合制
劑，細菌數(shù)每克不得過1000個，霉菌數(shù)每克不得過100個。因此，43題，44題的正確答
案為D，45題的正確答案為B。

答案：46，A 47．A 48．E 49．B 50．E
解答：本組試題出自《野生藥材資源保護管理條例》，要求考生熟悉國家重點保護的
野生藥材物種分級管理的知識。
《野生藥材資源保護管理條例》第四條規(guī)定：國家重點保護的野生藥材物種分為三級。
瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種列為一級保護；分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)
的重要野生藥材物種列為二級保護；資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種列為三級保
護。第六條規(guī)定：禁止采獵一級保護野生藥材物種。根據(jù)以上規(guī)定和國家重點保護野生藥
材物種名錄所列的藥材名稱和保護級別，禁止采獵的野生藥材物種是羚羊(從該物種獲得
藥材羚羊角)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是羚羊角，故46題、47題的正確答案為
A。分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材是甘草，被列入國家二級重點保護品
種，故48題、50題的正確答案為E。資源嚴重減少的野生藥材是黃芬，故49題的正確答
案為B。
天麻和丹參不屬于國家重點保護的野生藥材物種范圍，故不被選擇。

答案：51．B 52．C 53．A 54．B 55．E
解答：本組試題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握醫(yī)藥商品質(zhì)量管理、
檢驗、儲存、養(yǎng)護方面的知識。
《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第五章商品質(zhì)量管理與檢驗第三十一條規(guī)定：“特殊管理藥
品和外用藥品應有規(guī)定標志。”第六章儲存與養(yǎng)護第四十二條規(guī)定：“對在庫商品應實行貨
垛的色標管理。”《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》解說(見全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試培訓教材《藥
事法規(guī)解說》)對醫(yī)藥商品色標管理做了明確的說明：待驗商品掛黃色標志，合格商品掛
綠色標志，不合格品掛紅色標志。因此，51題、54題的正確答案為B，52題的正確答案

為C，53題的正確答案為A，55題的正確答案為E。

答案：56．A 57．B 58．B 59．D 60．A
解答：本組試題出自《中華人民共和國行政訴訟法》(簡稱《行政訴訟法》)，要求考
生了解各級人民法院的受案范圍及第一審行政案件管轄的知識。
《行政訴訟法》第二章受案范圍第十一條規(guī)定了人民法院受案的范圍，第三章管轄第
十三條至第十六條對基層人民法院、中級人民法院、高級人民法院、最高人民法院管轄第
一審行政案件階情形做了規(guī)定。按照第十四條的規(guī)定，對國務院各部門或者省、自治區(qū)、
直轄市人民政府所做的具體行政行為提起訴訟的案件由中級人民法院管轄第一審行政案
件。故57題、58題的正確答案為B。按照第十六條的規(guī)定，全國范圍內(nèi)重大、復雜的第
一審行政案件由最高人民法院管轄，故59題的正確答案為D。56題和60題的情形屬于
人民法院的受案范圍，但不在《行政訴訟法》第十四條、第十五條、第十六條的規(guī)定之
列，應屬基層人民法院管轄的第一審行政案件。故56題、60題的正確答案為A。

答案：61．B 62．B 63．B 64．C 65．D
解答：本組試題出自《中華人民共和國藥品管理法》(簡稱《藥品管理法》)、《醫(yī)藥商
品質(zhì)量管理規(guī)范》、《中藥品種保護條例》、衛(wèi)生部衛(wèi)藥發(fā)〔1996〕第31號文件，要求考生
掌握假藥、劣藥和醫(yī)藥商商品的概念及其有關(guān)規(guī)定。
衛(wèi)生部衛(wèi)藥發(fā)[1996)第31號文件《關(guān)于認真貫徹(國務院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和
規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知)的通知》中就清理整頓現(xiàn)有藥品品種，
解決藥品的低水平重復生產(chǎn)問題做了明確的規(guī)定：“從1996年5月25日起，停止地方藥
品標準品種的審批和仿制的審批；暫停地方對國家藥品標準品種的仿制和審批；暫停保健
藥品的受理和審批”，“違反規(guī)定擅自審批的藥品，除按假藥進行查處和全國通報撤銷外，
要追究省級衛(wèi)生行政部門負責人及當事人的責任”。依據(jù)此規(guī)定，61題的正確答案應為
B。
《中藥品種保護條例》第四章罰則第二十三條規(guī)定：“擅自仿制中藥保護品種的，由縣
級以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處?！币罁?jù)此條文，62題的正確答案為B。
《藥品管理法》第五章藥品的管理第三十三條規(guī)定，未取得批準文號生產(chǎn)的藥品按假
藥處理，故63題的正確答案為B。
《藥品管理法》第五章藥品的管理第三十四條規(guī)定，超過有效期的藥品為劣藥，故64
題的正確答案為C。
《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》附注對醫(yī)藥商品的內(nèi)涵做了規(guī)定，即醫(yī)藥商品包括藥品、
醫(yī)療器械、化學試劑、玻璃儀器。按此規(guī)定，65題的正確答案為D。

答案：66．D 67．A 68．A 69．C 70．A
解答：本組試題出自《麻醉藥品管理辦法》，要求考生掌握麻醉藥品的罰則。
《麻醉藥品管理辦法》第七章罰則對違反本辦法規(guī)定的行為作了處罰規(guī)定。第三十條
規(guī)定對擅自配制和出售麻醉藥品制劑；擅自生產(chǎn)麻醉藥品或者改變生產(chǎn)計劃，增加麻醉藥
品品種；未經(jīng)批準擅自進口、出口麻醉藥品的行為，可由當?shù)匦l(wèi)生行政部門沒收全部麻醉
藥品和非法所得，并視其情節(jié)輕重給予非法所得的金額五至十倍的罰款，停業(yè)整頓等處
罰。根據(jù)此條規(guī)定，67題、68題、70題的正確答案為兒
《麻醉藥品管理辦法》第三十一條規(guī)定：“對利用工作方便，為他人開具不符合規(guī)定的
處方，或者為自己開具處方，騙取、濫用麻醉藥品的直接責任人員，由其所在單位給予行
政處分。”因此，66題的正確答案為D。
《麻醉藥品管理辦法》第三十二條規(guī)定：“擅自種植嬰粟的，或者非法吸食麻醉藥品
的，由公安機關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)規(guī)定給予處罰?！惫?9題的正確答案為C。

解答：本組試題要求考生熟悉《藥品使用管理規(guī)范》、《藥品評價管理規(guī)范》、《藥品研
究開發(fā)管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》、《藥品非臨床試驗管理規(guī)定》等質(zhì)量管理規(guī)
范(定)的英文縮寫。
《藥品使用管理規(guī)范》的英文名稱是G(KXlU況Practice，縮寫為GUP，故71題的正確
答案為B。
《藥品評價管理規(guī)范》的英文名稱是G(KXlEvaluate Practice，縮寫為GEP，故72題的
正確答案為C。
《藥品研究開發(fā)管理規(guī)范》的英文名稱是GtxXl Research Practice，縮寫為GRP,故73
題的正確答案為D。
《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的英文名稱是Good Clinical Practice，縮定為GCP，故74
題的正確答案為E。
《藥品非臨床試驗管理規(guī)定》(又稱《藥品實驗室研究管理規(guī)定》，《藥品非臨床研究質(zhì)
量管理規(guī)定》)的英文名稱是Good laboratory Practice，縮寫為GLP，故75題的正確答案
為A。

答案：76．A 77．D 78．D 79．E 80．C
解答：本組試題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握藥品廣告審查的要點。

《藥品廣告審查辦法》第八條為藥品廣告的初審。該條規(guī)定：“藥品廣告審查機關(guān)對廣
告申請人提供的證明文件的真實性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實
性、合法性進行審查，并于受理申請之日起十日內(nèi)做出初審決定，發(fā)給《藥品廣告初審決
定通知書》?！币罁?jù)此條規(guī)定，76題的正確答案為A。
《藥品廣告審查辦法》第十三條規(guī)定：臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應的；藥品廣告內(nèi)
容超出藥品廣告審查機關(guān)審查批準的內(nèi)容的藥品廣告，原審查機關(guān)應當收回《藥品廣告審
查表》，撤銷藥品廣告審查批準文號。因此77題、78題的正確答案為D。
《藥品廣告審查辦法》第十四條規(guī)定：“廣告內(nèi)容需要改動或者藥品的質(zhì)量標準發(fā)生變
化的藥品廣告，應當重新申請審查。”故79題的正確答案為E。
《藥品廣告審查辦法》第十二條規(guī)定：廣告審查批準依據(jù)發(fā)生變化的藥品廣告，審查
機關(guān)應當調(diào)回復審，復審期間，停止發(fā)布該藥品廣告。故80題的正確答案為C。
B型題(配伍選擇題)共50題，每題0．5分。備選答案在前，試題在后。每組5題。
每組均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用。也
可不選用。
例題：[1―5]
A.哌替啶 B．芬太尼
C．可待因 D．噴他佐辛
E．阿法羅定
1．鎮(zhèn)痛作用比嗎啡強100倍，但成癮性比嗎啡輕
2．鎮(zhèn)痛作用約為嗎啡的1/10，但較嗎啡多用
3．鎮(zhèn)痛作用比嗎啡弱，成癮性極小，已列入非麻醉藥品
4．鎮(zhèn)痛作用及副作用均小于嗎啡，主要用于鎮(zhèn)咳
5．具有較弱的阿片受體拮抗作用
答案：1．A ■ C D E．
2．■ B C D E
3．A B C ■ E
4．A B ■ D E
5．A B C ■ E
試題：
[3l――35] ( )
A．國務院負責 B．國務院計量行政部門負責 C．省級以上人民政府計量行政部門負責
D。地(市)級以上人民政府計量行政部門負責 E．縣級以上人民政府計量行政部門負責
3l，全國計量工作的統(tǒng)一監(jiān)督管理由
32，計量糾紛的調(diào)解和仲裁檢定由
33。計量監(jiān)督員的任命和監(jiān)督員證件的頒發(fā)由
34．非國家法定計量單位應當廢除，廢除辦法的制定由
35．技術(shù)水平落后或工作狀況不適應需要的計量基準的廢除由
[36――40] ( )
A．同一臺混合設(shè)備的一次混合量 B．同一班組在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品
C。經(jīng)最后混合質(zhì)量均一的一次混合量 D．同一斑組使用同一臺設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品
E．同一批原料在同一天分裝的產(chǎn)品
36．中藥提取物的一個批號為
37．片劑的一個批號為
38．中成藥丸劑的一個批號為
39．粉針劑的一個批號為
40．膠囊劑的一個批號為

[41――45] ( )
A．每克或每毫升含細菌數(shù)不得過100個，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過100個
B．每克或每毫升含細菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個
C．每克或每毫升含細菌數(shù)不得過10000個，霉菌數(shù)不得過1000個
D．每克或每毫升含細菌數(shù)不得過10000個，霉菌數(shù)不得過500個
E．每克或每毫升含細菌數(shù)不得過50000個，霉菌數(shù)不得過500個
41．口服化學藥制劑
42．化學藥液體制劑
43．含生藥原粉的沖劑
44．含生藥原粉的中西藥復合制劑
45．不含生藥原粉的中西藥復合制劑
[46―50] ( )
A.羚羊角 B．黃芩 C．天麻 D．丹參 E．甘草
46．禁止采獵的野生藥材物種是
47．瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是
48．分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材是
49．資源嚴重減少的野生藥材是
50．列入國家二級重點保護野生藥材物種的是
[5l――55] ( )
A．紅色色標 B．黃色色標 C．綠色色標 D．藍色色標 E．規(guī)定標志
51．醫(yī)藥商品出現(xiàn)質(zhì)量問題待復驗時應掛
52．醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗為合格品時應掛
53．醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗為不合格品時應掛
54．醫(yī)藥商品等待檢驗時應掛
55．外用藥品應貼有
[56――60] ( )
A．基層人民法院管轄 B．中級人民法院管轄 C．高級人民法院管轄
D．最高人民法院管轄 E．上一級人民政府管轄
56．對一般拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的第一審行政案件由
57．對國務院各部門所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由
58．對省、自治區(qū)、直轄市人民政府所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由
59．全國范圍內(nèi)重大、復雜的第一審行政案件由
60．某因公殘疾的公務員認為行政機關(guān)沒有依法發(fā)給撫恤金的第一審行政案件由

[61――65] ( )
A．新藥 B．假藥 C．劣藥 D.醫(yī)藥商品 E．麻醉藥品
61．違反規(guī)定擅自審批的藥品是
62．擅自仿制中藥保護品種的是
63．未取得批準文號生產(chǎn)的藥品是
64．超過有效期的藥品是
65．藥品、醫(yī)療器械、化學試劑、玻璃儀器稱之為
[66――70] ( )
A．沒收全部麻醉藥品和非法所得、罰款或停業(yè)整頓 B．以生產(chǎn)、販賣毒品論處
C．依照公安管理處罰條例處罰 D．給予行政處分 E．判二年以下徒刑
66．某醫(yī)生為自己開麻醉藥品處方，以達濫用目的
67．未經(jīng)批準，藥廠擅自配制麻醉藥品制劑
68．某麻醉藥品原植物種植單位擅自改變生產(chǎn)計劃，擴大嬰粟種植面積
69．某農(nóng)民私自種植少量嬰粟
70。未經(jīng)批準，某企業(yè)擅自出口麻醉藥品
[71――75] ( )
A．GLP B．GUP C GEP D．GRP E．GCP
71．《藥品使用管理規(guī)范》的英文縮寫為
72．《藥品評價管理規(guī)范》的英文縮寫為
73?！端幤费芯块_發(fā)管理規(guī)范》的英文縮寫為
74?！端幤贩来苍囼灩芾硪?guī)范》的英文縮寫為
75，《藥品非臨床試驗管理規(guī)定》的英文縮寫為
[76――80] ( )
A．藥品廣告初審 B．藥品廣告終審 C．藥品廣告復審 D．撤銷藥品廣告審查批準文號
E．重新申請審查
76。審查機關(guān)對廣告制作前文稿的真實性、合法性進行審查為
77．臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應應進行
78。藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機關(guān)審查批準的內(nèi)容應進行
79，內(nèi)容需要改動或者藥品的質(zhì)量標準發(fā)生變化的藥品廣告應進行
三、C型題(比較選擇題)共30題，每題0．5分。備選答案在前，試題在后。每組5題。
每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，
也可不選用。

例題：[1―5]
A．苯巴比妥 B．安定
C．兩者均有效 D．兩者均無效
1．治療癲癇大發(fā)作
2．縮短快波睡眠
3．抗驚頒
4．中樞性肌肉松弛作用
5．防治新生兒腦核黃疽
答案：1．A B ■ D 2．■ B C D 3．A B ■ D 4．A ■ C D 5．■ B C D
試題：
[81――85] （ ）
A．衛(wèi)生行政部門負責 B．藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門負責
C．兩者均負責 D．兩者均不負責
81．指導藥品生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，抓緊解決同品種低水平重復生產(chǎn)的問題
82．組織力量對同品種藥品的質(zhì)量進行檢查
83．凡藥品生產(chǎn)企業(yè)承包給個人的，逾期不自查糾正，要對藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人和有關(guān)人員予以行政處分
84．1996年內(nèi)制訂出在2000年完成全國農(nóng)村供藥網(wǎng)絡(luò)建設(shè)具體實施方案
85．抓緊組織對本行業(yè)藥品購銷活動中的回扣問題進行全面的自查自糾
[86――90] （ ）
A．中藥第一類新藥 B．中藥第二類新藥 C．兩者均是 D．兩者均不是
86．中藥材中提取的有效成分及其制劑是
87．中藥材新的藥用部位及其制劑是
88．以中藥為主的中西藥復方制劑是
89．經(jīng)批準后必須試產(chǎn)兩年
90．按現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進行研究的從天然藥物中提取的有效部位及其制劑是
[9l――95] （ ）
A．工商行政管理部門 B．衛(wèi)生行政管理部門 C．兩者均是 D．兩者均不是
91．有權(quán)吊銷藥品廣告審查批準文號的部門是
92．有權(quán)制止侵犯藥品獨占權(quán)人合法權(quán)益行為的部門是
93．對侵犯注冊商標專用權(quán)(但末構(gòu)成犯罪)的行為進行處罰的部門是
94．對擅自配制和出售麻醉藥品制劑的行為進行處罰的部門是
95．對采獵一級保護野生藥材物種的行為進行處罰的部門是
[96―100] （ ）
A．中國藥典 B．衛(wèi)生部藥品標準 C．兩者均是 D．兩者均不是
96．工藝成熟、反應穩(wěn)定、成批生產(chǎn)的藥品收載于
97．衛(wèi)生部批準的新藥收載于
98．臨床必需的驗方、制劑收載于
99，地區(qū)性民間使用藥材的標準收載于
100．醫(yī)療單位自制制劑的標準收載于

[101―105] （ ）
A．強制性標準 B．推薦性標準 C．兩者都是 D．兩者都不是
101．醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護標準屬于
102．技術(shù)指標高于國家、行業(yè)強制性標準的醫(yī)藥產(chǎn)品標準屬于
103．技術(shù)指標低于國家、行業(yè)強制性標準的醫(yī)藥產(chǎn)品標準屬于
104．醫(yī)藥行業(yè)節(jié)約能源、資源標準屬于
105．醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量分等細則屬于
[106――l10] （ ）
A．每克或每毫升不得檢出大腸桿菌 B．每克或每毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌
C．兩者都要求 D．兩者都暫不要求
106．口服抗生素制劑
107．外用化學藥品
108．口服化學藥制劑
109．中藥固體制劑
110．不含生藥原粉的膏劑
解答
答案：81．C 82． C 83．B 84，B 85．C
解答：本組試題出自1996年《國務院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序
加強藥品管理工作的通知》，要求考生掌握本通知的基本精神實質(zhì)。
通知指出：“藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門要會同有關(guān)部門指導藥品生產(chǎn)企業(yè)搞好產(chǎn)品
結(jié)構(gòu)調(diào)整，抓緊解決同品種低水平重復生產(chǎn)問題”；又指出：“衛(wèi)生行政部門要會同有關(guān)部
門，組織力量對同品種藥品的質(zhì)量進行檢查”；同時要求“抓緊組織對本行業(yè)藥品購銷活
動中的回扣問題，進行全面的自查自納”。因此，81題、82題和85、題正確答案均為C。
通知規(guī)定：“各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門要監(jiān)督國有
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行自查，凡是將國有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者經(jīng)營部承包給個人
時’， “逾期不自查糾正的，要對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負責人和有關(guān)人員予以行政處分”；
“國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局要于今年內(nèi)制訂出具體實施方案，在2000年前完
全國農(nóng)村供藥網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)?！币虼耍?3題和84題正確答案為B。
答案：86．A 87．B 88．D 89．C 90．D
解答：本組試題出自《新藥審批辦法》及其有關(guān)補充規(guī)定，要求考生掌握新藥審批管
理中中藥分類的基本原則，正確區(qū)分哪些類別的新藥要求試生產(chǎn)。
根據(jù)《新藥審批辦法》(有關(guān)中藥部分的修訂和補充規(guī)定)，中藥材中提取的有效成分
及其制劑屬于中藥第一類，因此，86題的正確答案為A；中藥材新的藥用部位及其制劑
屬于中藥第二類，故87題的正確答案為B；以中藥為主的中西藥復方制劑屬于中藥第三
類，故88題的正確答案為D。
《新藥審批辦法》第五章第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)
期兩年”，“其他各類新藥批準后一律為正式生產(chǎn)”。因此，89題正確答案為C。
《關(guān)于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》中指出：…天然藥物中提取的有效部位及其制
劑’(原中藥第二類)，凡按照現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進行研究的，列入西藥第二類新藥管理。”
因此，90題的正確答案為D。

答案：91．B 92．D 93．A 94．B 95．D
解答：本組試題出自《藥品廣告審查辦法》、《麻醉藥品管理辦法》、《中華人民共和國
商標法》、《藥品行政保護條例》、《野生藥材資源保護管理條例》，要求考生掌握和熟悉違
反以上法規(guī)和條例進行行政處罰的國家行政執(zhí)法部門，并區(qū)別其各自的職權(quán)。
根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第四條：“國務院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)
生行政部門為藥品廣告的審查機關(guān)”，有權(quán)撤銷藥品廣告審查批準文號；《麻醉藥品管理辦
法》第七章第三十條規(guī)定：凡違反本辦法規(guī)定，‘‘擅自配制和出售麻醉藥品制劑”，由當?shù)?BR>衛(wèi)生行政部門處罰。因此，9l題和94題正確答案為B。
《藥品行政保護條例》第十九條：“未經(jīng)獲得藥品行政保護的獨占權(quán)人的許可，制造或
者銷售該藥的，藥品獨占權(quán)人可以請求國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門制止侵權(quán)行為”；
《野生藥材資源保護管理條例》第十八條：“違反本條例第六條(禁止采獵一級保護野生藥
材物種)……規(guī)定的。由當?shù)乜h以上醫(yī)藥管理部門會同同級有關(guān)部門沒收其非法采獵的野
生藥材及使用工具，并處以罰款。”因此，92題和95題正確答案為D。
根據(jù)《中華人民共和國商標法》第三十九條規(guī)定：“侵犯注冊商標專用權(quán)，未構(gòu)成犯
罪的，工商行政管理部門可以處以罰款”。故93題正確答案為A。
答案：96．A 97．B 98．A 99．D 100．D
解答：本組試題出自《中華人民共和國藥品管理法》、《藥事法規(guī)解說》一書中“中國
藥典、衛(wèi)生部藥品標準、地方藥品標準”解說，要求考生掌握和熟悉藥品標準的分類及其
分類的依據(jù)。
《中華人民共和國藥品管理法》第二十三條規(guī)定： “藥品必須符合國家藥品標準或者
省、自治區(qū)、直轄市藥品標準”，“國務院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和
藥品標準為國家藥品標準”；“中國藥典、衛(wèi)生部藥品標準、地方藥品標準”解說中指出：
“《中國藥典》收載的品種要求：“工業(yè)生產(chǎn)的藥品應是成批生產(chǎn)的品種，工藝成熟，質(zhì)量
穩(wěn)定”；“臨床必需的驗方、制劑，擇優(yōu)選收”。因此，96題和98題正確答案為A.衛(wèi)生
部藥品標準收載的品種之一是“衛(wèi)生部批準的新藥”，故97題的正確答案為B。地方標準
(即省、自治區(qū)、直轄市藥品標準)收載的品種中有“地區(qū)性民間使用藥材的標準”；“醫(yī)
療單位，自制制劑的標準”。因此，99題和100題正確答案為D。
答案：101．A 102．B 103．D l04．A 105．B
解答：本組試題出自《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》，要求考生熟悉醫(yī)藥行
業(yè)標準化管理的內(nèi)容及分類原則。
為了促進醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)進步，保證醫(yī)療器械、制藥機械、藥用中間體等醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)
量，提高經(jīng)濟效益，國家醫(yī)藥管理局特制定本辦法。該管理辦法中提到的醫(yī)藥標準有國家
標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準。
《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》第八條規(guī)定：醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護標準，節(jié)約
能源、資源標準屬于強制性標準。因此，101題和104題正確答案為A。
該管理辦法還規(guī)定：技術(shù)指標高于國家、行業(yè)強制性標準的產(chǎn)品標準，產(chǎn)品質(zhì)量分等
細則屬于推薦性標準。•因此，102題和l05題正確答案為B。醫(yī)藥國家行業(yè)標準分為強制
性標準和推薦性標準，技術(shù)指標低于國家行業(yè)強制性標準的醫(yī)藥產(chǎn)品標準不屬于本辦法之
列，故103題正確答案為D。
答案：106．D 107．B 108．A 109．A 110．D
解答：本組試題出自《藥品衛(wèi)生標準》，要求考生掌握國家對中藥、化學藥及生化藥
的不同衛(wèi)生標準規(guī)定。
根據(jù)《藥品衛(wèi)生標準》規(guī)定，口服抗生素制劑和不合生藥原粉的膏劑，暫不進行限度
要求。故106題和110題正確答案為D。外用化學藥品lg或1ml不得檢出綠膿桿菌、金
黃色葡萄球菌。故107題正確答案為B?？诜瘜W藥制劑和口服中藥制劑1g或lml不得
檢出大腸桿菌。因此，l08題和l09題正確答案為A。
四、x型題(多項選擇題)共30題，每題1分。每題的備選答案中有2個或2個以上正
確答案。少選或多選均不得分。
例題：具有解熱鎮(zhèn)痛作用的藥是
A．布洛芬 B．對乙酰氨基酚 C．卡托普利 D．阿司匹林 E．吡喹酮
答案： C E．

試題：
111．在藥物領(lǐng)域?qū)＠Ｗo的對象為 （ ）
A．新的藥物(新化合物) B．藥物的制造方法 C．藥品質(zhì)量標準
D．藥物組合物(制劑) E．經(jīng)分離提純的天然物質(zhì)
112．有四家單位，每單位出資10萬元作為股東，注冊一家經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務的有限
責任公司，他們租到了符合GSP要求的儲存與檢驗場所，創(chuàng)造了其他必要的物
質(zhì)條件，為公司起了名稱，建立了符合有限責任公司要求的組織機構(gòu)，制訂了
公司章程，請某政府官員任公司董事，并在規(guī)定崗位聘請了執(zhí)業(yè)藥師，然后向
工商管理局申請《營業(yè)執(zhí)照》，遭到拒絕。請判斷工商局拒絕的理由。 （ ）
A．應首先取得《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，然后才能申領(lǐng)《營業(yè)執(zhí)照》
B．股東人數(shù)不符合法定人數(shù)要求
C．股東出資未達到法定資本最低限額
D．聘任政府公務人員任公司董事
E．制訂公司章程未請工人代表參與
113．《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》要求 （ ）
A．從事藥品非臨床安全性研究工作的單位，應當建立安全性研究機構(gòu)，并保障機構(gòu)建設(shè)和運行所需的各項條件
B．安全性研究機構(gòu)聘任熟悉《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》，并具有相應的知識與經(jīng)驗的人組成質(zhì)量保證部門
C．質(zhì)量保證機構(gòu)應確定每項研究工作的專題負責人
D．專題負責人全面負責該項研究工作的開展
E．科研工作結(jié)束后，專題負責人應及時寫出總結(jié)報告并簽字蓋章，質(zhì)量保證部門審查并簽署意見
114．指出正確的藥品批準文號 （ ）
A．省簡稱衛(wèi)藥準字(1996)第×××××號
B．省簡稱衛(wèi)藥準字(1996)第××××號
C．省簡稱衛(wèi)藥準字(1996)第××××××號
D．省簡稱衛(wèi)藥健字(1996)第××××××號
E．省簡稱衛(wèi)藥健字(1996)第××××號
115．國務院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知(國發(fā)[1994]53號)中指出，當前在藥品管理方面存在的嚴重問題有 （ ）
A．制售假劣藥品的違法犯罪活動屢禁不止 B．腐敗現(xiàn)象嚴重
C．違法、失實的藥品廣告泛濫 D．藥品沒有實行分類管理 E．新藥開發(fā)缺乏應有的保護
116．哪些人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn) （ ）
A．傳染病患者 B．體表有傷口者 C．高血壓患者 D．皮膚病患者 E．藥物過敏者
117．藥廠生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi) （ ）
A．不得存放非生產(chǎn)物料 B．不得帶人生活用品 C．生產(chǎn)人員每兩年至少體檢一次
D．操作人員不得化妝 E．操作人員不得佩帶裝飾物
118．醫(yī)藥商品出庫的原則為 （ ）
A.先產(chǎn)先出 B．近期先出 C．液體藥劑先出 D．危險品先出 E．按批號發(fā)貨
119．《進口藥品管理辦法》規(guī)定，進口藥品的質(zhì)量標準應為 （ ）
A．出口國廠家標準 B．現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》 C．衛(wèi)生部藥品標準
D．工業(yè)發(fā)達國家的現(xiàn)行版藥品標準 E．國際上通用的藥典
120．醫(yī)藥行業(yè)制定標準的主要內(nèi)容為 （ ）
A.質(zhì)量技術(shù)指標 B．產(chǎn)品產(chǎn)量 C．產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)工藝、檢驗規(guī)則、倉儲保管、產(chǎn)品養(yǎng)護
D．安全要求、通用試驗方法、生產(chǎn)、銷售、使用規(guī)定 E．產(chǎn)品的注冊商標

121．制藥機械類醫(yī)藥行業(yè)標準包括 （ ）
A．制藥用監(jiān)測及藥品檢驗儀器 B．藥品包裝用材料、容器
C．制藥用輔料 D．藥品包裝標準 E．藥品包裝機械
122．我國現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于 （ ）
A．大輸液的生產(chǎn) B．一般原料藥的生產(chǎn) C．原料藥的關(guān)鍵工藝的質(zhì)量控制
D．片劑、膠囊劑、九劑的生產(chǎn) E．制劑輔料的生產(chǎn)
123．醫(yī)藥零售商店均不能銷售 （ ）
A．麻醉藥品 B．精神藥品原料 C．一類精神藥品制劑 D．二類精神藥品 E．毒性藥品
124．新藥研制單位在轉(zhuǎn)讓新藥時應 （ ）
A．與受讓方簽訂合同 B．將新藥證書正本交給受讓方 C．將新藥證書副本交給受讓方
D．將全部技術(shù)無保留地轉(zhuǎn)給受讓方 E．保證受讓方有經(jīng)濟效益
125．藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生下列哪些行為，就可注銷或收回其合格證 （ ）
A．多次發(fā)現(xiàn)零售企業(yè)擅自進行藥品批發(fā) B．進行有獎銷售活動并產(chǎn)生不良后果
C．將合格證租借 D．企業(yè)變更與終止 E．因出售劣藥，通知限期整改后仍達不到要求
126．藥品包裝必須符合 （ ）
A．省級標準 B、協(xié)會標準 C．國家標準 D、企業(yè)標難 E．專業(yè)標準
127．國務院衛(wèi)生行政部門審查藥品廣告的重點媒介有 （ ）
A．健康報 B.解放軍報 C．工人日報 D. 科技日報 E．農(nóng)民日報
128．新藥的命名應符合以下原則 （ ）
A．明確、簡短、科學 B．依據(jù)藥效命名 C．不用代號
D、不用容易混同的名稱 E．不用夸大療效的名稱
129．國家基本藥物的特點是 （ ）
A．療效好，不良反應小 B．質(zhì)量穩(wěn)定 C．價格合理 D.以中藥為主 E.使用方便
130．哪些情況下，商標局責令限期改正或者撤銷其注冊商標 （ ）
A。自行改變注冊商標的文字、圖形或者其組合的 B。自行改變注冊商標的注冊人名義、地址的
C．自行轉(zhuǎn)讓注冊商標的 D．連續(xù)兩年停止使用的 E．連續(xù)三年停止使用的
13l 計量標準器具的使用必須具備下列哪些條件 （ ）
A．經(jīng)協(xié)會鑒定合格 B．經(jīng)計量檢定合格 C．具有正常工作所需要的環(huán)境條件
D．具有稱職的保存、維護、使用人員 E．具有完善的管理制度
132．依據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，“批號”系指 （ ）
A．用于識別藥品生產(chǎn)時 間的數(shù)字 B．用于識別“批”的一組數(shù)字
C．用于識別“批”的字母加數(shù)字 D．用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史
E．用之可以確定該批藥品有效還是無效
133．藥品GMD認證依據(jù)的標準為 （ ）
A．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 B．中國藥典 C．GB／T19000一IS09000系列標準
D．衛(wèi)生部藥品標準 E．省、自治區(qū)、直轄市藥品標準
134．第一、二類新藥的試產(chǎn)品僅限供應 （ ）
A．國家一級站調(diào)撥 B．省級以上醫(yī)藥公司經(jīng)營 C．省級新藥特藥商店零售
D．國營藥店憑蓋有醫(yī)療單位印章的處方零售 E．醫(yī)療單位使用

135．依據(jù)《藥品行政保護條例》，申請行政保護的外國藥品應為 （ ）
A．人用藥品和獸用藥品 B．1993年1月1日前，依照中國專利法的規(guī)定其獨占權(quán)不受保護的
C．1986年1月1日到1993年1月1日 期間，在申請人所在國獲得制造、使用或銷售獨占權(quán)的
D．提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的 E．人用藥品和農(nóng)用藥品
136．根據(jù)《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，除列和貯存藥品時應做到 （ ）
A．藥品與非藥品分開 B．人用藥與獸用藥分開 C．劑型不同分開
D．內(nèi)服藥與外用藥分開 E．用途不同分開
137．人民法院審理行政案件時依法實行 （ ）
A.合議制度 B．回避制度 C．公開審判制度 D．一審終審制度 E．兩審終審制度
138．醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)藥商品必須 （ ）
A．是經(jīng)國家有關(guān)管理部門批準的工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品 B．具有法定的產(chǎn)品質(zhì)量標準
C．藥品須有注冊商標、批難文號和生產(chǎn)批號 D．是經(jīng)過廣告宣傳過的
E．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，性能安全可靠，符合標準規(guī)定
139．醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)整體優(yōu)化綜合評估的經(jīng)濟指標為 （ ）
A．收益性指標 B．效率性指標 C．成長性指標 D．安全性指標 E．流動性指標
140．《中藥品種保護條例》適用于 （ ）
A．中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥 B．中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑
C．中國境內(nèi)加工的中藥飲片 D．中國境外生產(chǎn)制造的中藥品種
E．中國境內(nèi)的中藥人工制成品
解答
111.答案：A、B、D、E
解答：本題出自《藥事管理知識》第八章，要求考生熟悉藥物專利保護的對象。《藥
事管理知識》第八章“藥品專利管理”中規(guī)定：“在藥物領(lǐng)域?qū)＠Ｗo對象為：新的藥物
(新化合物)，藥物的制造方法；藥物組合物(制劑)；已知化合物的醫(yī)藥用途，已知藥物
的新用途(第二適應癥)；天然物質(zhì)?！币虼耍绢}正確答案為A、B、D、E。
112.答案：A、C、D
解答：本題出自《國務院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》和《中華人民共
和國公司法》，要求考生掌握開辦藥品批發(fā)企業(yè)申領(lǐng)有關(guān)證照州順序和創(chuàng)建有限責任公司
的有關(guān)規(guī)定?！秶鴦赵宏P(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，申請開辦藥品批
發(fā)企業(yè)應首先取得《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，然后才能申領(lǐng)《營
業(yè)執(zhí)照》?！吨腥A人民共和國公司法》第二十三條規(guī)定：以商品批發(fā)為主的有限責任公司的
注冊資本最低限額為50萬元人民幣3第五十八條規(guī)定：國家公務員不得兼任公司的董事、
監(jiān)事、經(jīng)理。正確答案為A、C、D。
《中華人民共和國公司法》第二十條規(guī)定：有限責任公司由2個以上50個以下股東共
同出資設(shè)立。第十九條規(guī)定：股東共同制定公司章程。因此，備選答案B、E符合規(guī)定，
不應成為工商局拒絕的理由。
113.答案：A、D、E
解答：本題出自《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》，要求考生熟悉從事藥品非
臨床安全性研究的有關(guān)規(guī)定。《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》第五條規(guī)定：“從
事藥品非臨床安全性研究工作的單位，應當根據(jù)本規(guī)定的要求建立安全性研究機構(gòu)，并保
障機構(gòu)建設(shè)和運行所需要的各項條件。”第六條規(guī)定要求研究單位(而非安全性研究機構(gòu))
聘任熟悉本規(guī)定，并具有相應知識與經(jīng)驗的人員組成質(zhì)量保證部門。第七條規(guī)定要求：安
全性研究機構(gòu)(而非質(zhì)量保證機構(gòu))應當確定每項研究工作的專題負責人，由專題負責人
全面負責該項工作的開展。根據(jù)第三十一條規(guī)定：研究工作結(jié)束后，專題負責人寫出總結(jié)
報告，簽字蓋章，質(zhì)量保證部門審查并簽署意見。因此，正確答案為A、D、E。
114.答案：C、E
解答：本題出自《關(guān)于加強藥品批準文號監(jiān)督管理的補充通知》，要求考生掌握省級
衛(wèi)生行政部門批準的治療性藥品和保健藥品的批準文號格式?！蛾P(guān)于加強藥品批準文號監(jiān)
督管理的補充通知》第二條規(guī)定，省級衛(wèi)生行政部門批準的治療性藥品和保健藥品，必須
分別統(tǒng)一使用“省簡稱十衛(wèi)藥準字十(年號)第××××××號”和“省簡稱十衛(wèi)藥健字
十(年號)第××××號”藥品批準文號格式。因此，正確答案為C、E。

115.答案：A、C、E
解答：本題出自《國務院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》，要求考生了解
目前藥品管理方面存在的主要問題。《國務院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》
中指出，當前在藥品管理方面存在不少問題，突出表現(xiàn)在制售假劣藥品的違法犯罪活動屢
禁不止；一些地方和部門片面追求自身利益，違反藥品管理法規(guī)，競相開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)
營企業(yè)和藥品集貿(mào)市場，藥品生產(chǎn)經(jīng)營程序混亂，藥品購銷中行賄、索賄、回扣等不正之
風盛行，違法、失實的藥品廣告泛濫；新藥開發(fā)缺乏應有的保護。因此，正確答案為A、
C、E。
116.答案：A、B、D、E ．
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人
員的健康規(guī)定?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十四條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應
建立健康檔案，……，傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者等不得從事
直接接觸藥品的生產(chǎn)”。正確答案是A、B、D、E。
117.答案：A、B、D、E
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品生產(chǎn)操作區(qū)衛(wèi)生管理
的有關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條規(guī)定：“生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)
物料，嚴禁吸煙和帶入(或貯存)生活用品、食品及個人雜物等?！钡谒氖l規(guī)定：“生
產(chǎn)操作人員不得化妝和佩帶裝飾物?！币虼耍_答案是A、B、D、E。
118.答案：A、B、E
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握商品出庫原則?！夺t(yī)藥商品
質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條規(guī)定：“商品出庫要貫徹‘先產(chǎn)先出’、‘近期先出，和按批號
發(fā)貨的原則?！闭_答案是A、B、E。
119.答案：B、C、E
解答：本題出自《進口藥品管理辦法》，要求考生掌握進口藥品的質(zhì)量標準?！哆M口藥
品管理辦法》第十二條規(guī)定：“進口藥品的質(zhì)量標準應為現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》，
衛(wèi)生部藥品標準或國際上通用的藥典。”正確答案是B、C、E。
120.答案：A、C、D
解答：本題出自《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》，要求考生熟悉醫(yī)藥行業(yè)制
定標準的主要內(nèi)容?！秶裔t(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》第四條規(guī)定：“醫(yī)藥行業(yè)制定
標準的主要內(nèi)容：質(zhì)量技術(shù)指標；產(chǎn)品規(guī)格，生產(chǎn)工藝，檢驗規(guī)則，倉儲保管，產(chǎn)品養(yǎng)
護；安全要求，通用試驗方法，生產(chǎn)、銷售、使用規(guī)范；術(shù)語、符號、代號、通用技術(shù)語
言要求?！闭_答案是A、C D。
121.答案：A、E
解答：本題出自《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》，要求考生熟悉制藥機械類
醫(yī)藥行業(yè)標準的范圍?！秶裔t(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》第三條規(guī)定：制藥機械類
醫(yī)藥行業(yè)標準包括；制藥機械與設(shè)備；藥品包裝機械；制藥用監(jiān)測及藥品檢驗儀器。因
此，正確答案為A、E。
122.答案：A、C、D
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握GMP適用的范圍?！端幤?BR>生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的各關(guān)鍵
工藝。大輸液、片劑、膠囊劑、丸劑的生產(chǎn)屬制劑生產(chǎn)。因此，正確答案為A、C、D。
123.答案：A、B、C
解答：本題出自《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《醫(yī)療用毒性藥品管
理辦法》，要求考生掌握這三類特殊管理的藥品銷售、使用的有關(guān)規(guī)定?！堵樽硭幤饭芾磙k
法》第二十一條規(guī)定：麻醉藥品只限于醫(yī)療、教學和科研需要，在沒有病床、具備進行手
術(shù)或一定醫(yī)療技術(shù)條件，并經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門批準的醫(yī)療單位中使用。
《精神藥品管理辦法》第十條規(guī)定：第一類精神藥品只限供應縣以上衛(wèi)生行政部門指
定的醫(yī)療單位使用，不得在醫(yī)藥門市部零售。第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，醫(yī)藥
門市部應當憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售。
《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)
生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。
醫(yī)藥零售商店不是銷售原料藥，自然也不能銷售精神藥品原料藥。
所以，正確答案為A、B、C。

124.答案：A、C、D
解答：本題出自《關(guān)于新藥保護及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，要求考生熟悉新藥研制單位在
轉(zhuǎn)讓新藥時應履行的義務。根據(jù)《關(guān)于新藥保護及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》第四條規(guī)定：“新藥
研制單位在轉(zhuǎn)讓新藥時，除與受讓方簽訂合同外，須將‘新藥證書’副本交給受讓方，并
有責任將全部技術(shù)無保留地轉(zhuǎn)給受讓方，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品?！币虼耍_答案
為A、C、D。
125.答案：A、B、C、D、E
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證管理辦法(試行)》，要求考生掌握在
何種情況下，企業(yè)合格證可能被注銷或收回。 《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證管理辦法
(試行)》第八條規(guī)定：企業(yè)有下殲情況之一，就可注銷或收回其合格證：1．生產(chǎn)(經(jīng)營)
假藥；2．轉(zhuǎn)讓、出租《合格證》；•3．擅自生產(chǎn)(經(jīng)營)國家實行專項管理或指令性計劃
管理的特定藥品、中藥材等；4．因生產(chǎn)(經(jīng)營)劣藥、發(fā)生重大質(zhì)量事故、超越生產(chǎn)
(經(jīng)營)范圍、易地經(jīng)營等經(jīng)發(fā)證部門通知限期整改后仍達不到要求；5．企業(yè)變更與終
止；6．嚴重違反國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。因此，正確答案是A、B、C、D、E。
126.答案：C、D、E
解答：本題出自《藥品包裝管理辦法》，要求考生掌握藥品包裝應符合的標準?！端幤?BR>包裝管理辦法》第三條規(guī)定：“藥品包裝必須符合國家標難、專業(yè)標準的規(guī)定。沒有以上
標準的，由企業(yè)制定藥品包裝標準，需經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門和標準局
審批后執(zhí)行?！币虼?，正確答案是C、D、E。
127.答案：A、C、D、E
解答：本題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握國務院衛(wèi)生行政部門重點審查
藥品廣告的重點媒介?！端幤窂V告審查辦法》附件四國務院衛(wèi)生行政部門審查藥品廣告的
重點媒介目錄中包括報紙、電視、廣播。報紙有：人民日報、法律日報、經(jīng)濟日報、農(nóng)民
日報、健康報、中國中醫(yī)藥報、中國醫(yī)學論壇報、光明日報、科技日報、工人日報、中國
青年報、中國醫(yī)藥報、中國質(zhì)量報。因此，正確答案是A、C、D、E。
128.答案：A、C、D、E
解答：本題出自《新藥審批辦法》，要求考生掌握新藥命名的基本要求。《新藥審批辦
法》第五條規(guī)定：“新藥名稱要明確、簡短、科學，不準用代號及容易混同或夸大療效的
名稱?！币虼耍_答案是A、C、D、E。
129.題號：129
答案：A、B、C、E
解答：本題出自《藥事管理知識》，要求考生熟悉國家基本藥物的特點。《藥事管理知
識》第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第二節(jié)介紹了國家基本藥物的概念及特點，其特點是療效
好、不良反應小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便。正確答案是A、B、C、E。

131.答案：B、C、D、E
解答：本題出白《中華人民共和國計量法實施細則》，要求考生了解計量標準器具使
用應具備的條件。《中華人民共和國計量法實施細則》第七條規(guī)定：“計量標準器具的使用
必須具備下列條件： (一)經(jīng)計量檢定合格； (二)具有正常’工作所需要的環(huán)境條件；
(三)具有稱職的保存、維護、使用人員；(四)具有完善的管理制度。”因此，正確答案
是B、C、D、E。該細則第四條計量基準器具的使用條件與計量標準器具的使用條件有相
似之處，但也有差別，考生要注意區(qū)別。
132.答案：B、C、D
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品批號的含義與作用。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十六條規(guī)定：“批號”指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母
加數(shù)字，用于可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。所以，正確答案是B、C、D。
133.答案：A、B、D
本題出自《關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實施GMP認證工作有關(guān)問題的通知》要求考
生掌握藥品認證所依據(jù)的標準?！蛾P(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實施GMP認證工作有關(guān)問題的通知》
規(guī)定：藥品認證的質(zhì)量體系標準為GMP(1992年修訂)；產(chǎn)品質(zhì)量標準為中國藥典及衛(wèi)
生部藥品標準。所以，正確答案是A、B、D。
134.答案：C、E
解答：本題出自《新藥審批辦法》，要求考生掌握一、二類新藥試產(chǎn)品的供應及使用
規(guī)定?！缎滤帉徟k法》第十五條規(guī)定：第一、二類新藥試產(chǎn)品僅限供應醫(yī)療單位使用及
省”、自治區(qū)、直轄市新藥特藥商店零售。因此，正確答案是C、E。
135.答案：B、C、D
解答：本題出自《藥品行政保護條例》，要求考生熟悉申請行政保護的條件?！端幤沸?BR>政保護條例》第五條規(guī)定：“申請行政保護的藥品應當具備下列條件：(一)1993年1月1
目前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權(quán)不受保護的；(二)1986年1月1日至1993年1月1
日 期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權(quán)的；(三)提出行政
保護申請日前尚未在中國銷售的?！币虼耍_答案是B、C、D。
136.答案：A、B、D
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握儲存藥品的基本要求。根
據(jù)《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條的要求，儲存藥品應遵守以下各點：1．藥品與
非藥品、人用藥與獸用藥、內(nèi)服藥與外用藥、一般藥與殺蟲滅鼠藥必須嚴格分開存放。性
能相互影響、容易串味的品種應分開存放。2．應專庫或?qū)９翊娣怕樽硭幤?、一類精神?BR>品、毒性藥品、放射性藥品及其他毒品，并指定雙人雙鎖保管，專帳記錄。3．對危險品
必須按其危險性質(zhì)，嚴格分類存放于有專門設(shè)施的專用倉庫。4．應按照效期遠近依次堆
放有效期商品，并按照《醫(yī)藥商品購銷合同管理及調(diào)運責任劃分辦法》規(guī)定的期限，定期
報告業(yè)務部門及時銷售，等等。因此，正確答案為A、B、D。
137.答案：A、B、C、E
解答：本題出自《中華人民共和國行政訴訟法》，要求考生了解人民法院審理行政案
件實行的制度。《中華人民共和國行政訴訟法》第六條規(guī)定：“人民法院審理行政案件，依
法實行合議、回避、公開審判和兩審終審制度?！币虼耍_答案是A、B、C、E。
138.答案：A、B、C、E
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握購進商品的原則。《醫(yī)藥商
品質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條規(guī)定，購進的商品必須符合的原則有：1．必須是經(jīng)醫(yī)藥、
衛(wèi)生、計量、化工、輕工等行政管理部門和工商行政管理部門批準的工廠所生產(chǎn)的產(chǎn)品；
2．具有法定的產(chǎn)品質(zhì)量標準；3．藥品必須有注冊商標、批準文號和生產(chǎn)批號；……；
6．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、性能安全可靠、符合標準規(guī)定。
第4、5、7、8、9款還對實行生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品、醫(yī)療器械、包裝和標志、進口藥品
等的購入原則進行了規(guī)定。所以，正確答案是A、B、C、E。
140.答案：A、B、E
解答：本題出自《中藥品種保護條例》，要求考生熟悉《中藥品種保護條例》的適用
對象?！吨兴幤贩N保護條例》第二條規(guī)定：本條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，
包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品?！币虼?，正確答案是A、B、E。

三、C型題(比較選擇題)共30題，每題0．5分。備選答案在前，試題在后。每組5題。
每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，
也可不選用。
例題：[1―5]
A．苯巴比妥 B．安定
C．兩者均有效 D．兩者均無效
1．治療癲癇大發(fā)作
2．縮短快波睡眠
3．抗驚頒
4．中樞性肌肉松弛作用
5．防治新生兒腦核黃疽
答案：1．A B ■ D 2．■ B C D 3．A B ■ D 4．A ■ C D 5．■ B C D
試題：
[81――85] （ ）
A．衛(wèi)生行政部門負責 B．藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門負責
C．兩者均負責 D．兩者均不負責
81．指導藥品生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，抓緊解決同品種低水平重復生產(chǎn)的問題
82．組織力量對同品種藥品的質(zhì)量進行檢查
83．凡藥品生產(chǎn)企業(yè)承包給個人的，逾期不自查糾正，要對藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人和有關(guān)人員予以行政處分
84．1996年內(nèi)制訂出在2000年完成全國農(nóng)村供藥網(wǎng)絡(luò)設(shè)置的具體實施方案
85．抓緊組織對本行業(yè)藥品購銷活動中的回扣問題進行全面的自查自糾
[86――90] （ ）
A．中藥第一類新藥 B．中藥第二類新藥 C．兩者均是 D．兩者均不是
86．中藥材中提取的有效成分及其制劑是
87．中藥材新的藥用部位及其制劑是
88．以中藥為主的中西藥復方制劑是
89．經(jīng)批準后必須試產(chǎn)兩年
90．按現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進行研究的從天然藥物中提取的有效部位及其制劑是
[9l――95] （ ）
A．工商行政管理部門 B．衛(wèi)生行政管理部門 C．兩者均是 D．兩者均不是
91．有權(quán)吊銷藥品廣告審查批準文號的部門是
92．有權(quán)制止侵犯藥品獨占權(quán)人合法權(quán)益行為的部門是
93．對侵犯注冊商標專用權(quán)(但末構(gòu)成犯罪)的行為進行處罰的部門是
94．對擅自配制和出售麻醉藥品制劑的行為進行處罰的部門是
95．對采獵一級保護野生藥材物種的行為進行處罰的部門是
[96―100] （ ）
A．中國藥典 B．衛(wèi)生部藥品標準 C．兩者均是 D．兩者均不是
96．工藝成熟、反應穩(wěn)定、成批生產(chǎn)的藥品收載于
97．衛(wèi)生部批準的新藥收載于
98．臨床必需的驗方、制劑收載于
99，地區(qū)性民間使用藥材的標準收載于
100．醫(yī)療單位自制制劑的標準收載于

[101―105] （ ）
A．強制性標準 B．推薦性標準 C．兩者都是 D．兩者都不是
101．醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護標準屬于
102．技術(shù)指標高于國家、行業(yè)強制性標準的醫(yī)藥產(chǎn)品標準屬于
103．技術(shù)指標低于國家、行業(yè)強制性標準的醫(yī)藥產(chǎn)品標準屬于
104．醫(yī)藥行業(yè)節(jié)約能源、資源標準屬于
105．醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量分等細則屬于
[106――l10] （ ）
A．每克或每毫升不得檢出大腸桿菌 B．每克或每毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌
C．兩者都要求 D．兩者都暫不要求
106．口服抗生素制劑
107．外用化學藥品
108．口服化學藥制劑
109．中藥固體制劑
110．不含生藥原粉的膏劑
解答
答案：81．C 82． C 83．B 84，B 85．C
解答：本組試題出自1996年《國務院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序
加強藥品管理工作的通知》，要求考生掌握本通知的基本精神實質(zhì)。
通知指出：“藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門要會同有關(guān)部門指導藥品生產(chǎn)企業(yè)搞好產(chǎn)品
結(jié)構(gòu)調(diào)整，抓緊解決同品種低水平重復生產(chǎn)問題”；又指出：“衛(wèi)生行政部門要會同有關(guān)部
門，組織力量對同品種藥品的質(zhì)量進行檢查”；同時要求“抓緊組織對本行業(yè)藥品購銷活
動中的回扣問題，進行全面的自查自納”。因此，81題、82題和85、題正確答案均為C。
通知規(guī)定：“各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門要監(jiān)督國有
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行自查，凡是將國有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者經(jīng)營部承包給個人
時’， “逾期不自查糾正的，要對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負責人和有關(guān)人員予以行政處分”；
“國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局要于今年內(nèi)制訂出具體實施方案，在2000年前完
全國農(nóng)村供藥網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)?！币虼耍?3題和84題正確答案為B。
答案：86．A 87．B 88．D 89．C 90．D
解答：本組試題出自《新藥審批辦法》及其有關(guān)補充規(guī)定，要求考生掌握新藥審批管
理中中藥分類的基本原則，正確區(qū)分哪些類別的新藥要求試生產(chǎn)。
根據(jù)《新藥審批辦法》(有關(guān)中藥部分的修訂和補充規(guī)定)，中藥材中提取的有效成分
及其制劑屬于中藥第一類，因此，86題的正確答案為A；中藥材新的藥用部位及其制劑
屬于中藥第二類，故87題的正確答案為B；以中藥為主的中西藥復方制劑屬于中藥第三
類，故88題的正確答案為D。
《新藥審批辦法》第五章第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)
期兩年”，“其他各類新藥批準后一律為正式生產(chǎn)”。因此，89題正確答案為C。
《關(guān)于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》中指出：…天然藥物中提取的有效部位及其制
劑’(原中藥第二類)，凡按照現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進行研究的，列入西藥第二類新藥管理。”
因此，90題的正確答案為D。
答案：91．B 92．D 93．A 94．B 95．D
解答：本組試題出自《藥品廣告審查辦法》、《麻醉藥品管理辦法》、《中華人民共和國
商標法》、《藥品行政保護條例》、《野生藥材資源保護管理條例》，要求考生掌握和熟悉違
反以上法規(guī)和條例進行行政處罰的國家行政執(zhí)法部門，并區(qū)別其各自的職權(quán)。
根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第四條：“國務院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)
生行政部門為藥品廣告的審查機關(guān)”，有權(quán)撤銷藥品廣告審查批準文號；《麻醉藥品管理辦
法》第七章第三十條規(guī)定：凡違反本辦法規(guī)定，‘‘擅自配制和出售麻醉藥品制劑”，由當?shù)?BR>衛(wèi)生行政部門處罰。因此，9l題和94題正確答案為B。