2008年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)答疑精選(四)
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問(wèn)題內(nèi)容：老師:您好!我想問(wèn)一關(guān)于商品名和通用名的說(shuō)法，就拿阿莫西林膠囊和芬必得來(lái)說(shuō)，誰(shuí)是商品名，誰(shuí)是通用名，我看了這兩樣藥的說(shuō)明書(shū)與書(shū)上講不同，阿莫西林是通用名嗎?強(qiáng)必林是商品名名嗎?芬必得是通用名嗎?布洛芬緩釋膠囊是商品名嗎?但是說(shuō)明書(shū)寫(xiě)的是布洛芬緩釋是通用名與書(shū)上不符，書(shū)上說(shuō)的商品名字體與顏色不得比通用名稱更突出而不得大于通用名稱字體的二分之一，假如芬必得是商品名就比通用名突出，字體又大二分之一?我不理解，希望老師能說(shuō)明白，謝謝!
老師回復(fù)：同學(xué)您好：藥品的通用名是中國(guó)藥典或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國(guó)境內(nèi)的通用名稱，具有強(qiáng)制性和約束性。因此，凡上市流通的藥品必須標(biāo)注其通用名稱。而商品名則是藥品制造商為創(chuàng)造企業(yè)的品牌而精心設(shè)計(jì)的。有時(shí)一個(gè)成分完全相同、通用名也一樣的藥品卻同時(shí)擁有多個(gè)商品名，如羅紅霉素就有紅必克、嚴(yán)迪、必素林、羅力得、樂(lè)喜清、仁蘇、芙欣、蓓克等多個(gè)商品名。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》中規(guī)定了通用名和商品名字體大小的比例，即商品名不得大于通用名，其字體以單字面積計(jì)比例不得大于1：2，這樣規(guī)定主要是方便消費(fèi)者對(duì)通用名的關(guān)注。但是一些制造商雖然按規(guī)定設(shè)計(jì)了字體的大小比例，卻把通用名的色調(diào)設(shè)計(jì)得很淺或與基底色調(diào)近似，從而起到淡化的效果，而商品名的字體和色彩則醒目、突出，從而彰顯其品牌。其實(shí),區(qū)別商品名和通用名，就是商品名具有唯一性，比如阿莫西林是通用名，強(qiáng)必林就是是商品名。商品名字體與顏色不得比通用名稱更突出，否則就不符合有關(guān)要求。供參考！
問(wèn)題內(nèi)容：老師:上一題中的 開(kāi)富特 我的意思是在它失效前，患者是沒(méi)有用完的情況?如:注射劑在它失效期前15天可不可以用呢?
請(qǐng)老師幫幫我，實(shí)際工作中遇到的情況，而書(shū)上又沒(méi)找到答案.謝謝!
老師回復(fù)：同學(xué)您好：在有效期之前均可出售和使用。藥品的質(zhì)量變化是一個(gè)過(guò)程而不是在某一個(gè)時(shí)間點(diǎn)前可以，而在之后就絕對(duì)不可以。一般來(lái)說(shuō)，有效期的確定是依據(jù)藥品的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的結(jié)果來(lái)確定的。比如，在經(jīng)過(guò)24個(gè)月的室溫保存后，某些含量、雜質(zhì)的變化還能達(dá)到藥品的安全、有效性的要求，就會(huì)確定其有效期為24個(gè)月。那么在此期間應(yīng)用是可以保證患者的安全、有效性的。當(dāng)然，其前提是有合適的貯存條件，如密封、防潮等。有的藥品打開(kāi)后，如果性狀發(fā)生改變，尤其是注射劑，其質(zhì)量將難以保證。比如青霉素配制好后，長(zhǎng)時(shí)間放置后就降解而沒(méi)有作用了。祝好！(2007-10-16 20:11:00)
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