1997年執(zhí)業(yè)藥師考試《綜合知識(shí)與技能》真題(一)
一、A型題(最佳選擇題)。共30題,每題1分。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。
試題:
1.制藥企業(yè)崗位操作記錄的保存期為。 ( )
A.二年 B.藥品生產(chǎn)后一年 C.藥品售出后一年 D.三年或產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé)期)后一年 E.藥品有效期內(nèi)
2.片劑生產(chǎn)中,一個(gè)批號(hào)是指 ( )
A.包裝工序日產(chǎn)量 B.一次投料量
C.一次制顆粒量 D.壓片工序片子日產(chǎn)量 E.壓片前一個(gè)總混合器的顆?;旌狭?BR>3.藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)核生產(chǎn)記錄時(shí) ( )
A.必須按工藝規(guī)程串聯(lián)復(fù)核 B.必須按每批崗位操作記錄對(duì)照復(fù)核
C.各工序中的數(shù)量、質(zhì)量等必須一致
D.生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法,必須由填寫人更正簽字
E.生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法,必須由復(fù)核人更正簽字
4.制藥企業(yè)新工人或調(diào)入新崗位的操作人員,須經(jīng)本崗位―――培訓(xùn)和―――
培訓(xùn),考核合格后方可獨(dú)立操作 ( )
A.安全教育GMP B.技術(shù)GMD C.操作 安全教育 D.質(zhì)量控制 安全教育
E.設(shè)備性能技術(shù)
5.建國(guó)以來(lái),我國(guó)先后出版的藥典版數(shù)共 ( )
A.4版 B.5版 C.6版 D.9版 E.10版 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
6.制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)從―――引進(jìn)和購(gòu)買。 ( )
A.經(jīng)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)單位 B.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)單位
C.小動(dòng)物市場(chǎng) D.經(jīng)濟(jì)動(dòng)物養(yǎng)殖場(chǎng) E.個(gè)體戶
7.醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間調(diào)入進(jìn)口藥品時(shí),應(yīng)要求供貨方提供 ( )
A.當(dāng)?shù)厮帣z所報(bào)告書 B.口岸藥檢所報(bào)告書復(fù)印件
C.蓋有紅印章的當(dāng)?shù)厮帣z所報(bào)告書復(fù)印件
D.蓋有紅印章的口岸藥檢所報(bào)告書復(fù)印件
E.國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢報(bào)告書
8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需專庫(kù)保管的品種為 ( ) 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
A.稀鹽酸 B.膠體磷[32P]酸鉻注射液.
C.蓖麻油 D.杏仁水 E.咳嗽糖漿
9.藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹的原則是 ( )
A.帳貨相符 B.帳帳相符 C.預(yù)防為主 D.重點(diǎn)養(yǎng)護(hù) E.質(zhì)量檢查
10.藥品標(biāo)簽應(yīng)注明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的是 ( )
A.散劑 B.大輸液 C.乳劑 D.原料藥 E.混懸劑
11.1995年9月30日前的標(biāo)有“類”、“準(zhǔn)L”、“L字樣批準(zhǔn)文號(hào)的藥品,銷售使用至( )
A.1996年3月31日 B.1996年6月30日
C.1996年12月30日 D.1997年3月31日 E.無(wú)期限
12.生產(chǎn)批號(hào)為950105、有效期2年的藥品,某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)于1995年7月8日分
裝,分裝后該藥品的有效期終止日期是 ( )
A.1997年7月8日 B.1997年7月7日
C.1997年1月4日 D.1997年1月5日 E.1997年1月6日
13.麻醉藥和一類精神藥的生產(chǎn)單位和生產(chǎn)計(jì)劃由 ( )
A.國(guó)家醫(yī)藥管理局指定生產(chǎn)單位,并下達(dá)計(jì)劃 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
B.各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局指定生產(chǎn)單位,并下達(dá)計(jì)劃
C.中國(guó)醫(yī)藥公司指定生產(chǎn)單位,并下達(dá)計(jì)劃 環(huán) 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
D.衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局共同指定生產(chǎn)單位,聯(lián)合下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃
E.各生產(chǎn)單位向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生廳(局)提出申請(qǐng)、備案
14.國(guó)家對(duì)未列入“國(guó)家基本藥物目錄”品種的原則 ( )
A.要實(shí)行限量生產(chǎn) B.仍予發(fā)展
C.實(shí)行公費(fèi)醫(yī)療范疇 D.限期提高質(zhì)量 E.限期降價(jià)
?環(huán)球網(wǎng)校2008年執(zhí)業(yè)藥師考試保過(guò)班輔導(dǎo)開(kāi)始招生
15.生產(chǎn)注射劑、無(wú)菌沖洗劑的最后一次洗瓶水,應(yīng)經(jīng)孔徑―――的濾膜過(guò)濾后使用。 ( )
A. 0.55μm B. 0.50μm C. 0.45μm D. 0.40μm E. 0.22μm
16.常用消毒劑過(guò)氧乙酸水溶液濃度為―――,該液只能存放―――天。 ( )
A.0.2%一0.5% 1 B.0.2%一0.5% 2 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
C.0.2%一0.5% 4 D.0.3%一0.5% 4 E.0.2%一0.5% 3
17.青霉素類藥品分裝與其他藥品分裝場(chǎng)所 ( )
A.可以安排在同一建筑物內(nèi)的不同樓層
B.可以安排在同一樓層的兩個(gè)不同房間
C.不得安排在同一建筑物內(nèi)
D.可以安排在同一房間內(nèi)的不同機(jī)臺(tái)
E.可以用同一機(jī)臺(tái)輪換生產(chǎn)
18.片劑生產(chǎn)在壓片中需每班定時(shí)檢測(cè)的項(xiàng)目為 ( )
A.片重差異 B.平均片重 C.硬度 D.含量 E.均勻度
19.由衛(wèi)生部藥典委員會(huì)組織編訂,配合藥典同時(shí)發(fā)行的藥學(xué)工具書為 ( )
A.《中國(guó)藥物大辭典》 B.《全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品大全》 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
C.《中國(guó)藥物大全》 D.《實(shí)用藥學(xué)辭典》 E.《藥品紅外光譜集》
20.計(jì)算機(jī)房的清潔度要求 ( )
A. 30萬(wàn)級(jí)潔凈度、粒度<o(jì).6μm、塵粒數(shù)少于lo萬(wàn)粒/升
B.10萬(wàn)級(jí)潔凈度、粒度<0.5μm、塵粒數(shù)少于1萬(wàn)粒/升
C.30萬(wàn)級(jí)潔凈度、粒度<o(jì).5μm、塵粒數(shù)少于1萬(wàn)粒/升
D.1萬(wàn)級(jí)潔凈度、粒度<o(jì).5μm、塵粒數(shù)少于1萬(wàn)粒/升
E.1萬(wàn)級(jí)潔凈度、粒度<0.5μm、塵粒數(shù)少于10萬(wàn)粒/升
解答
題號(hào):1
答案:D 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
解答:GMP實(shí)施指南規(guī)定,制藥企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)管理中,各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé)期)后1。
題號(hào):2
答案:E
解答:批號(hào)的劃分一定要具有質(zhì)量的代表性。GMP實(shí)施指南規(guī)定,片劑以壓片前一個(gè)總混合器的顆?;旌狭孔饕粋€(gè)批號(hào)。
題號(hào):3
答案:D
解答:GMP實(shí)施指南規(guī)定,制藥企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)管理中,對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法,必須由填寫人更正并簽字。
題號(hào):4 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
答案:B
解答:GMP實(shí)施指南規(guī)定。制藥企業(yè)新工人或調(diào)入新崗位的操作人員,須經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)和GMP教育,考核合格后方可獨(dú)立操作。
題號(hào):5
答案:C
解答:建國(guó)以來(lái);我國(guó)先后出版的藥典有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版,所以共計(jì)版數(shù)為6版。
題號(hào):6
答案:A
解答:國(guó)家醫(yī)藥管理局實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法第十三條規(guī)定:實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)從經(jīng)認(rèn)證的單位引進(jìn)和購(gòu)買。即實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)從經(jīng)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)單位引進(jìn)和購(gòu)買。 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
題號(hào):7
答案:D
解答:醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)調(diào)入進(jìn)口藥品時(shí),供貨單位必須提供口岸藥檢所出具的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件,并且加蓋供貨單位的紅色印章。
題號(hào):8
答案:B
解答:放射性藥品應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行專庫(kù)(柜)保管,所以膠體磷〔32P]酸鉻注射液需專庫(kù)保管。
題號(hào):9
答案:C 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
解答:GSP規(guī)定藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹預(yù)防為主的原則。
題號(hào):10
答案:D
解答:GSP對(duì)于在驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)應(yīng)同時(shí)檢查的內(nèi)容中規(guī)定:原料藥標(biāo)簽應(yīng)注明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
題號(hào):11
答案:B
解答:為加強(qiáng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)監(jiān)督管理。衛(wèi)生部作出決定,凡1995年9月30日前生產(chǎn)的標(biāo)有“類”、“準(zhǔn),,、“L”字樣批準(zhǔn)文號(hào)的藥品銷售使用至1996年6月30日。
題號(hào):12
答案:C
解答:衛(wèi)生部發(fā)《關(guān)于執(zhí)行(中華人民共和國(guó)藥典)一九九五年版有關(guān)事宜的通知》對(duì)藥品有效期作出規(guī)定。通知中規(guī)定有效期的計(jì)算是從藥品的生產(chǎn)日期(以生產(chǎn)批號(hào)為難)算起,藥品標(biāo)簽應(yīng)列有有效期終止日期。
GSP也規(guī)定有效期的商品,在分裝后要說(shuō)明原有效期。
因此生產(chǎn)批號(hào)為950105,有效期2年的藥品雖然7月8日分裝,但有效期還應(yīng)以生產(chǎn)批號(hào)為準(zhǔn),有效期的終止日期應(yīng)是1997年1月4號(hào)。 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
題號(hào):13
答案:D
解答:麻醉藥,一類精神藥品(均指制劑)由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局共同指定生產(chǎn)單位聯(lián)合下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃。
題號(hào):15
答案:C 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
解答:GMP實(shí)施指南規(guī)定,注射劑、無(wú)菌沖洗劑最后洗瓶水應(yīng)使用注射用水(經(jīng)孔徑為0.45μm的濾膜過(guò)濾后使用),所以只能選擇C。
題號(hào):16
答案:E
解答:過(guò)氧乙酸為強(qiáng)氧化劑。對(duì)金屬有腐蝕性。市售品為20%水溶液,對(duì)細(xì)菌及其芽胞、真菌、病毒均有高效的殺滅作用。常用其0.2%一0.5%水溶液消毒,釋釋液只能存放3天。
題號(hào):18
答案:B
解答:為了保證片劑產(chǎn)品質(zhì)量,GMP實(shí)施指南規(guī)定,對(duì)片劑生產(chǎn)中的質(zhì)量控制點(diǎn)、質(zhì)控項(xiàng)目、測(cè)試頻次都提出了明確要求。按題意,片重差異、平均片重、硬度、含量、均
勻度雖均為壓片工序中應(yīng)控制的項(xiàng)目,但測(cè)試頻次內(nèi)規(guī)定每班定時(shí)檢測(cè)的項(xiàng)目只有平均片重。
題號(hào):19
答案:E 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
解答:根據(jù)題意,雖然《中國(guó)藥物大辭典》、《全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品大全》、《中國(guó)藥物大全》、《實(shí)用藥學(xué)辭典》、《藥品紅外光譜集》都是藥學(xué)工具書,但只有《藥品紅外光譜集》才是由衛(wèi)生部藥典委員會(huì)組織編訂,配合藥典同時(shí)發(fā)行的藥學(xué)工具書。
題號(hào):20
答案:C解答:計(jì)算機(jī)是貴重設(shè)備,為了保證機(jī)器的正常運(yùn)行和使用壽命,良好的工作環(huán)境是十分重要的,一般情況下,計(jì)算機(jī)機(jī)房要求達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈度,其粒度<0.5μM,每升空間具有塵粒數(shù)小于10000粒。
二、B型題(配伍選擇題)共40題,每題0.5分。備選答案在前,試題在后。每組5題。
每組均對(duì)應(yīng)同一組備選答案,每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用,也
可不選用。
試題:
[3l――35] ( ) 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
A.專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)入 B.質(zhì)控部門負(fù)責(zé)人 C.檢驗(yàn)人 D.質(zhì)監(jiān)員 E.總工程師
在制藥企業(yè)中
31。成品檢驗(yàn)結(jié)果簽字者 32。成品檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核者
33.成品檢驗(yàn)報(bào)告審查者 34.成品檢驗(yàn)報(bào)告簽字者
35.成品檢驗(yàn)操作規(guī)程批準(zhǔn)者
[36――40] ( )
A.合同規(guī)定標(biāo)準(zhǔn) B.中間體標(biāo)準(zhǔn)
C.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) D.原材料標(biāo)準(zhǔn) E.法定標(biāo)準(zhǔn)
36.企業(yè)產(chǎn)品出廠執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn) 37.國(guó)家監(jiān)督性抽檢的依據(jù)
38.企業(yè)成品生產(chǎn)依據(jù)的成品標(biāo)淮 39.用戶對(duì)藥品質(zhì)量提出異議后判定標(biāo)準(zhǔn)40.企業(yè)留樣考查執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)[41――45] ( )
A.精制白喉抗毒素 B.胃蛋白酶、胰蛋白酶
C.硫酸阿托品 D.溴化鈉 E.甲狀腺糖衣片
41.濕度太高,吸水潮解的藥品有
42.溫度太高而失效的藥品有
43.濕度太高,吸潮后發(fā)霉、腐敗的藥品有
44.濕度太低,風(fēng)化后影響使用劑量的藥品有
45.吸潮后,軟化、粘連、膨脹破裂的藥品有
[46――50] ( ) 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
A.60%一75% B.60%一80% C.2―10℃ D.0―30℃ E.20℃以下在藥品貯存中 46.冷庫(kù)溫度要求 47. 陰涼庫(kù)溫度要求
48.常溫庫(kù)溫度要求 49.冷庫(kù)相對(duì)濕度 50.常溫庫(kù)相對(duì)濕度[51――55] ( )
A.FDA B.WHO C.USP D.0TC E.UPS
51.非處方藥即 52.美國(guó)食品與藥品管理局即
53.世界衛(wèi)生組織即 54. 大眾藥即 55. 美國(guó)藥典即
[56――60] ( )
A.環(huán)氧乙烷 B.甲醛 C.高錳酸鉀 D.新潔爾滅 E.醋酸苯汞
56.重金屬類消毒劑包括 57.烷基化合物類消毒劑包括
58.氧化劑類消毒劑包括 59. 醛類消毒劑包括 60. 表面活性劑包括
解答
題號(hào):(3l一35)
答案:31.C 32.A 33.B 34.B 35.E
解答:GMP實(shí)施指南規(guī)定制藥企業(yè)質(zhì)量管理中:檢驗(yàn)結(jié)果由檢驗(yàn)人簽字,專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人復(fù)核,檢驗(yàn)報(bào)告單由質(zhì)控部門負(fù)責(zé)人審查、簽字,檢驗(yàn)操作規(guī)程由總工程師(或廠技術(shù)負(fù)責(zé)人)批準(zhǔn)、簽章后,按規(guī)定日期起執(zhí)行。
題號(hào):(36―40)
答案:36.C 37.E 38.C 39.E 40.E
解答:法定標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)藥品質(zhì)量的基本要求,是藥品監(jiān)督管理的技術(shù)法規(guī),是藥品生產(chǎn)、流通與使用時(shí),檢驗(yàn)和評(píng)定藥品質(zhì)量的法定技術(shù)依據(jù)。企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是各生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際,制定的高于法定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),是作為判定產(chǎn)品能否出廠的依據(jù),是企業(yè)的技術(shù)法規(guī)。
根據(jù)上述內(nèi)容,企業(yè)產(chǎn)品出廠執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)成品生產(chǎn)依據(jù)所用的標(biāo)準(zhǔn)也是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),國(guó)家監(jiān)督性抽檢的依據(jù)是法定標(biāo)準(zhǔn)。用戶對(duì)藥品質(zhì)量提出異議后判定標(biāo)難屬藥品使用中藥品質(zhì)量的評(píng)定,企業(yè)留樣考察執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)屬藥品生產(chǎn)中對(duì)藥品質(zhì)量的評(píng)定,為此均按法定標(biāo)準(zhǔn)。
題號(hào):(41―45)
答案:41.D 42。A 43.B 44.C 45.E
解答:溴化鈉易引濕,濕度太高易引濕而變性,要密閉貯藏。精制白喉抗毒素是生物制品,應(yīng)貯藏于冷庫(kù),以免受溫度影響,若溫度太高易變質(zhì)失效。胃蛋白酶、胰蛋白酶是動(dòng)物臟器制劑,易吸潮發(fā)霉變質(zhì)。硫酸阿托品帶有結(jié)晶水,濕度太低,太干燥,結(jié)晶水會(huì)丟失,因而影響使用劑量。甲狀腺糖衣片吸潮后糖衣片會(huì)粘連,嚴(yán)重時(shí)膨脹破裂。
題號(hào):(46―50)
答案:46.C 47.E 48.D 49.A 50.A
解答:各種藥品應(yīng)根據(jù)其貯藏要求分別儲(chǔ)存于冷庫(kù)(2―10℃);陰涼庫(kù)(20℃以下);
常溫庫(kù)(0―30℃)。各庫(kù)房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在60%一75%之間。
題號(hào):(51―55)
答案:51.D 52.A 53.B 54.D 55.C
解答:非處方藥英文縮寫0TC(over the counter dtug),美國(guó)食品與藥品管理局英文縮寫FDA(Food and Drug Administration),世界衛(wèi)生組織英文縮寫WHO(World HealthOrganization),非處方藥又稱大眾藥或柜臺(tái)藥,英文縮寫0TC,美國(guó)藥典英文縮寫USP,(United States Pharmacopeia),UPS是計(jì)算機(jī)用的穩(wěn)壓電源題號(hào):(56―60)
答案:56.E 57.A 58.C 59:B 60.D
解答:醋酸苯汞屬于重金屬類消毒劑,環(huán)氧乙烷屬于烷基化合物類消毒劑,高錳酸鉀屬于氧化劑消毒劑,甲醛屬于醛類消毒劑,新潔爾滅屬于表面活性劑。
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