1998年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題(六)
題號;(56―60)
答案:56.E 57.C 58.B 59.C 60.C
解答:本組試題出自《藥品行政保護條例》、《中華人民共和國專利法》、《中藥品種保
護條例》、《中華人民共和國商標法》,要求考生熟悉藥品保護期限,專利權限,注冊商標
期限的規(guī)定。
《藥品行政保護條例》第四章第十三條規(guī)定:“藥品行政保護期為七年零六個月,自藥
品行政保護證書頒發(fā)之日起計算”。因此,56題的正確答案為E。
《中華人民共和國專利法》第五章專利權的期限,終止和無效第四十五條規(guī)定“……
實用新型專利權和外觀設計專利權的期限為10年,均自申請日起計算”。因此,57題、
60題的正確答案為C。
《中藥品種保護條例》第三章中藥保護品種的保護第十二條規(guī)定:中藥二級保護品種
的保護期限為七年。因此,58題的正確答案為B。
《中華人民共和國商標法》第四章注冊商標的續(xù)展,轉讓和使用許可第二十三條規(guī)定:“注冊商標的有效期為十年,自核準注冊之日起計算”。本法第二十四條規(guī)定:注冊商標有
效期滿,需要繼續(xù)使用的,應當在期滿前六個月內(nèi)申請續(xù)展注冊。每次續(xù)展注冊的有效期
為十年。因此,59題的正確答案為C。
題號:(61―65) 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
答案:61.C 62.A 63.B 64.B 65.B
解答:本組試題出自《中藥保健藥品的管理規(guī)定》、《整頓中藥材專業(yè)市場的標準》、
《野生藥材資源保護管理條例》,要求考生掌握既是食品又是藥品的品種名錄,掌握中藥材
專業(yè)市場嚴禁進場交易的藥材品種,熟悉國家重點保護的野生藥材物種分級管理的知識。
《中藥保健藥品的管理規(guī)定》附表:《既是食品又是藥品的品種名單》中,火麻仁被列
入其中。因此,6l題的正確答案為C。
《整頓中藥材專業(yè)市場的標準》附表,列出了28種毒性中藥材的品種,其中含有鬧陽
花。因此,62題的正確答案為A.該附表還列出了42種國家重點保護的野生動植物藥材
品種,內(nèi)含肉蓯蓉。故63題的正確答案為B。
《野生藥材資源保護管理條例》將國家重點保護的野生藥材物種分為三級:一級為瀕
臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴的野生藥材物種,二級為分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要
野生藥材物種,三級為資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。國家禁止采獵一級保護野
生藥材物種。采獵二、三級保護野生藥材物種的,必須持有管理部門核發(fā)的采藥證。本題
5個備選答案中,只有肉蓯蓉屬于國家重點保護的野生藥材物種,被列為三級保護。采集
時要持有管理部門核發(fā)的采藥證和采伐證。因此,64題、65題的正確答案為B。
題號:(66一70)
答案:66.D 67.C 68.A 69。D 70.E
解答:本組試題出自《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》,要求考生掌握藥品生產(chǎn)批號的確定
原則。
《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第七章生產(chǎn)管理第五十六條對藥品的生產(chǎn)批號確定原則做
了規(guī)定?!捌瑒?、膠囊劑以壓片前或膠囊灌裝前使用同一臺混合設備生產(chǎn)的一次混合量為
一個批號”。因此,66題、69題的正確答案為D。
“原料藥經(jīng)最后混合具有均一性的成品為一個批號”。因此,67題的正確答案為C。
“粉針劑以同一批原料藥在同一天分裝的產(chǎn)品為一個批號”。因此,68題的正確答案
為A。
“中成藥丸劑以制丸前使用同一臺混合設備生產(chǎn)的一次混合量為一個批號”。因此,70
題的正確答案為E。
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題號:(71―75)
答案:71。B 72.A 73.C 74.D 75.B
解答:本組試題出自《新藥審批辦法(有關中藥部分的修訂和補充規(guī)定)》,要求考生
掌握經(jīng)修訂和補充后的中藥分類原則。環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
《新藥審批辦法(有關中藥部分的修訂和補充規(guī)定)》確定了中藥分類的原則。第一類
為:中藥材的人工制成品;新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑;中藥材中提取的有效成分及其制
劑。第二類為:中藥注射劑;中藥材新的藥用部位及其制劑;中藥材、天然藥物中提取的
有效部位及其制劑;中藥材以人工方法在體內(nèi)的制取物及其制劑。第三類為:新的中藥制
劑;以中藥為主的中西藥復方制劑;從國外引種或引進養(yǎng)殖的習用進口藥材及其制劑。第
四類為:改變劑型或改變給藥途徑的藥品3國內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動植物藥材。第
五類為:增加新主治病證的藥品。依據(jù)以上規(guī)定,71題、75題屬于中藥二類新藥,因此,
這兩道題的正確答案為B。72題屬于中藥一類新藥,該題的正確答案為A,73題屬于中
藥三類新藥,該題的正確答案為C,74題屬于中藥四類新藥,該題的正確答案為D,本組
5道試題敘述的情形均不屬于中藥五類新藥,故備選答案E不被選用。
環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理題號:(76―80)
答案:76.C 77.E 78.C 79.A 80.B
解答:本組試題出自《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品廣
告審查辦法》、《中華人民共和國專利法》,要求考生掌握藥品管理環(huán)節(jié)中的有關期限規(guī)定。
《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》第六章儲存與養(yǎng)護第四十三條規(guī)定:“退貨商品應有專人負
責保管和單獨存放,并有明顯標記,及時與有關部門聯(lián)系,查清退貨原因,處理解決。對
退貨商品要作出記錄并保存三年”。因此,76題的正確答案為C。
《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》第五章商品質量管理與檢驗第三十三條規(guī)定:“進口藥品的
驗收,憑國務院衛(wèi)生行政部門授權的口岸藥檢所檢驗合格報告書收貨?!M口商品的檢
‘驗記錄和檢驗報告保存五年”。因此,77題的正確答案為E。
《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第六章原料、輔料及包裝材料第五十一條規(guī)定:“藥品生產(chǎn)
企業(yè)應制定原料、輔料及包裝材料的貯存期,一般不得超過三年”。因此,78題的正確答
案為C。
《藥品廣告審查辦法》第十一條規(guī)定:“藥品廣告審查批準文號的有效期為一年”。因此,79題的正確答案為A。
《中華人民共和國專利法》第七章專利權的保護第六十一條規(guī)定:“侵犯專利權的訴訟
時效為2年,自專利權人或者利害關系人得知或者應當?shù)弥謾嘈袨橹掌鹩嬎恪?。因此?BR>80題的正確答案為B。
題號:(81―85)
答案:81.E 82.D 83.D 84.C 85.D
解答:本組試題出自《新藥審批辦法》和《關于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》,要
求考生掌握有關臨床研究中對所需不同病例數(shù)的規(guī)定。
《新藥審批辦法》第四章新藥的臨床第十二條規(guī)定:“一期臨床可在10至30例之間;
二期臨床一般應不少于300例。避孕藥應不少于1000例。臨床驗證,一般應不少于100
例。
《關于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》中新藥的臨床研究問題規(guī)定:“避孕藥的臨床驗
證病例數(shù)不應少于300例(對照組另設),其他計劃生育藥品得臨床研究病例數(shù)與一般藥
品相同”。
因此,8l題的正確答案為E。82題、83題和85題的正確答案均為D。84題的正確
答案為C。
題號:(86―90)
答案:86.C 87.C 88.D 89.D 90.E
解答:本組試題出自《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》,要求考生掌握醫(yī)藥商品儲存與養(yǎng)護、
銷售以及綜合性質量管理的責任范疇。
《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》第六章儲存與養(yǎng)護第四十五條商品養(yǎng)護工作的具體任務規(guī)
定:“控制度規(guī)定,負責對各種養(yǎng)護設施、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器進行檢查、復核和周期
檢定的送檢工作”?!皩齑嫔唐愤M行循環(huán)質量抽查,并做好抽查記錄,……”因此,86
題和87題的正確答案均為C。 •環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》第七章銷售第五十四條規(guī)定:“批發(fā)業(yè)務的發(fā)貨應做好銷售
記錄,做到質量跟蹤”。第五十六條規(guī)定:“銷售人員應做好市場需求與庫存結構的分析,
以保證庫存合理,滿足需要”。因此,88題和89題的正確答案均為D。
《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》第九章綜合性質量管理第六十五條關于綜合性質量管理工
作的任務第五項規(guī)定:“……推廣、應用現(xiàn)代化管理方法”。因此,90題的正確答案為E。
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