執(zhí)業(yè)藥師之中藥檢驗工作的程序

更新時間：2009-10-19 15:27:29 來源：|0

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第二節(jié) 中藥檢驗工作的一般程序
一、中藥檢驗的分類
1、抽查檢驗   各級監(jiān)管部門作出計劃安排，由藥品監(jiān)督員按期到生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位及使用單位的現(xiàn)場，隨機抽取，交藥檢所檢驗
2、委托檢驗中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位及使用單位委托藥檢所檢驗。
3、復核檢驗在新藥材或新制劑報批過程中，由藥監(jiān)局將申報單位提供的樣品交由藥檢所進行質(zhì)量標準的驗證，并對其質(zhì)量進行復核檢驗。
4、仲裁檢驗    一是中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位或使用單位之間因藥品質(zhì)量或安全性問題發(fā)生糾紛，委托藥檢所檢驗。二是被抽查檢驗防火委托檢驗方對藥品檢驗機構出具的檢驗報告書的檢驗結論持有異議，復檢后仍不能達成一致，有上級檢驗機構再次檢驗。
5、進口檢驗   由口岸藥品檢驗所
6、自檢
二、中藥檢驗工作的一般程序
1、檢品的受理
2、檢驗
（1）中藥品種（真、偽）的鑒定   包括中藥來源、性狀、鑒別[包括經(jīng)驗、顯微、理化、薄層、氣、液相等]
（2）中藥質(zhì)量（優(yōu)、劣）的鑒定
①中藥純度的檢查：檢查項包括雜質(zhì)、水分、干燥失重、總灰分、酸不溶性灰分、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留量、毒性成分的限量等。
②中藥質(zhì)量優(yōu)良度的檢定：包括浸出物、揮發(fā)油、有效成分含量測定等。
3、檢驗記錄及檢驗報告書
     檢驗記錄、檢驗報告、
4、異議和仲裁

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