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中藥藥劑學考試復習資料:注射劑的附加劑

更新時間:2009-10-19 15:27:29 來源:|0 瀏覽0收藏0

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  [增加主藥溶解度的附加劑]

  增加主藥溶解度的方法有:

 ?、俨捎没旌先軇┗蚍撬軇?。

 ?、诩铀峄驂A,使難溶性藥物生成可溶性鹽。

 ?、墼谥魉幍姆肿咏Y構上引入親水基團。

 ?、芗尤朐鋈軇?,如吐溫-80、膽汁等。但使用吐溫-80時,可能使含酸性的藥物、苯甲醇、三氯叔丁醇等的作用減弱,應予注意。

 ?、菁尤胫軇?。

  [幫助主藥混懸或乳化的附加劑]

  (1)助懸劑與乳化劑應符合下列質量要求:①無抗原性、無毒性、無熱原、無刺激性、不溶血;②耐熱,在滅菌條件下不失效;③有高度的分散性和穩(wěn)定性,用少量即可達到目的;④供靜脈注射用的助懸劑、乳化劑必須嚴格控制其粒徑大小,一般應小于1nm,個別粒徑不大于5nm.

  (2)常用的助懸劑:吐溫-80、司盤-85、普流羅尼F-68,羧甲基纖維素、海藻酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、明膠、甘露醇、山梨醇、單硬脂酸鋁、硅油等。

  (3)常用的乳化劑:卵磷脂、豆磷脂、普流羅尼F-68、氧乙烯丙烯聚合物等。

  [防止主藥氧化的附加劑]

  防止主藥氧化除采用降低溫度,避免光照,驅盡氧氣,調至穩(wěn)定性好的pH值及控制微量金屬離子等措施外,加入抗氧劑也起重要作用。

  (1)常用抗氧劑及用量:焦亞硫酸鈉(0.1%~0.2%)、亞硫酸氫鈉(0.1%~0.2%)、亞硫酸鈉(0.1%~0.2%)、硫代硫酸鈉(O.1%)、硫脲(0.05%~0.1%)、抗壞血酸(0.05%~0.2%)等。

  (2)常用金屬絡合劑:依地酸二鈉或依地酸鈉鈣,常用量為0.01%~0.05%.此外,環(huán)己二胺四醋酸鈉、N-羥基乙二胺三醋酸等也可用。

  (3)驅除氧氣的惰性氣體:將高純度的惰性氣體N2或CO2通入供配液的注射用水或已配好的藥液中,使之飽和以驅盡溶解的氧氣。并在藥液灌入安瓿后立即通入N2或CO2,以置換藥液面上空間的氧氣,然后再封口。

  [調節(jié)pH值的附加劑]

  從機體的適應性和穩(wěn)定性考慮,藥液應調至適宜的pH值范圍。在藥物穩(wěn)定性良好的前提下,藥液的pH值最好在正常人體液的pH值7.4左右,或在pH值7.0~7.6之間。僅有少數(shù)品種,允許pH值在4~9之間。

  為使藥物穩(wěn)定,應針對具體藥物尋找出最穩(wěn)定的pH值。常用調pH值的附加劑:鹽酸、硫酸、枸櫞酸、氫氧化鈉(鉀)、碳酸氫鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉等。

  [抑制微生物繁殖的附加劑]

  為了防止注射劑在制造和使用過程中污染微生物,特別是采用低溫滅菌、濾過除菌或無菌操作法制備的注射液,以及多劑量的注射液,應加入適宜抑菌劑。但用于靜脈或脊髓注射的注射液一律不得加抑菌劑;劑量超過5mL的注射劑加抑菌劑時應特別慎重。

  抑菌劑應符合下列要求:(l)抑菌效能可靠;(2)對人體無毒害;(3)與主藥無配伍禁忌,不影響藥效與質量檢查;(4)性質穩(wěn)定,不易受溫度、pH等影響而影響抑菌效果;(5)不與橡膠塞起反應。

  注射劑中常用的抑菌劑及用量:苯酚(0.25%~0.5%)、甲酚(0.25%~0.3%)、氯甲酚(0.05%~0.2%)、三氯叔丁醇(0.25%~0.5%)、硝酸苯汞(0.001%~0.002%)、苯甲醇(1%~3%)、尼泊金類(0.1%左右)等。

  [抑制微生物繁殖的附加劑]

  為了防止注射劑在制造和使用過程中污染微生物,特別是采用低溫滅菌、濾過除菌或無菌操作法制備的注射液,以及多劑量的注射液,應加入適宜抑菌劑。但用于靜脈或脊髓注射的注射液一律不得加抑菌劑;劑量超過5mL的注射劑加抑菌劑時應特別慎重。

  抑菌劑應符合下列要求:(l)抑菌效能可靠;(2)對人體無毒害;(3)與主藥無配伍禁忌,不影響藥效與質量檢查;(4)性質穩(wěn)定,不易受溫度、pH等影響而影響抑菌效果;(5)不與橡膠塞起反應。

  注射劑中常用的抑菌劑及用量:苯酚(0.25%~0.5%)、甲酚(0.25%~0.3%)、氯甲酚(0.05%~0.2%)、三氯叔丁醇(0.25%~0.5%)、硝酸苯汞(0.001%~0.002%)、苯甲醇(1%~3%)、尼泊金類(0.1%左右)等。

  [減輕疼痛與刺激的附加劑]

  為減輕注入注射劑時人體產生疼痛,應酌加局部止痛劑。

  常用的止痛劑及用量:苯甲醇(1%左右)、鹽酸普魯卡因(0.5%~2.0%)、鹽酸利多卡因(0.2%~l.0%)、三氯叔丁醇(0.3%~0.5%)。

  [調節(jié)滲透壓的附加劑]

  維持血漿的滲透壓,不僅是細胞生存所必需,而且與保持體內水分平衡有關,故注射劑的滲透壓應盡量與血漿相等。凡與血漿、淚液具有相同滲透壓的溶液稱為等滲溶液,例如:0.9%氯化鈉溶液和5%葡萄糖注射液。然而機體對滲透壓具有一定的調節(jié)功能,只要輸入量不太大,速度不太快,不致產生不良影響。故臨床上靜脈注入10%、50%葡萄糖等高滲溶液是無害的。可是大量注入低滲溶液,有可能導致溶血現(xiàn)象,必須避免。

  常用滲透壓調節(jié)劑:葡萄糖、氯化鈉、磷酸鹽或枸櫞酸鹽等。

  最常用的調節(jié)等滲的計算方法是冰點降低數(shù)據(jù)法和氯化鈉等滲當量法。

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