藥事管理與法規(guī)考試輔導:藥用輔料標準趨嚴

　　據(jù)相關人士透漏，按照計劃，2010年版《中國藥典》將在8月底完成全部科研任務和定稿工作，藥用輔料標準的修訂也在緊張進行當中。 新版藥典關于輔料標準的修訂工作即將完成，估計最終將收錄輔料品種138種。目前已經(jīng)完成公示二稿，8月底將完成定稿。

　　近年來，國家對藥用輔料非常重視，藥用輔料標準的修訂成為本次藥典修訂工作的重要組成部分，藥用輔料的安全標準將大幅提高。

　　收錄品種增加

　　目前使用的藥用輔料涉及范圍非常廣，但很多藥用輔料并沒有藥用標準，約束了藥用輔料的發(fā)展。而目前美國藥典收載的輔料品種已達500多種，遠遠高于我國。

　　目前，我國大約有90%的藥品所使用的輔料沒有收進藥典標準。由于標準缺乏，以致一些藥用輔料只能參考化工標準、食品標準、化妝品標準等其他行業(yè)標準。專業(yè)人士也希望能通過擴大藥用輔料的收載范圍來體現(xiàn)藥用輔料的藥用性質(zhì)和指標。

　　2010年版《中國藥典》將建立藥用輔料標準，以解決藥用輔料標準少、質(zhì)量差等突出問題，努力擴大收載常用輔料的范圍。

　　2010年版《中國藥典》原計劃起草輔料標準品種205種(包括部分注射用常用輔料)，其中修訂2005版71種，擬新增134種，但由于部分樣品來源提供不足，缺乏代表性，數(shù)據(jù)不足，檢測方法的可行性受限以及政策導向、注射劑質(zhì)量問題等原因，質(zhì)量標準的完整性無法達到，預計2010年版藥典最終收載的新增輔料品種將縮減到66種，其中修訂2005年版51種，半修訂21種，共收載138種，比2005年版數(shù)量大幅增加。 一些沒被收錄的品種將陸續(xù)在增補本中添加進去。

　　本次藥用輔料品種收載的基本原則為：一是國內(nèi)已生產(chǎn)的常用品種;二是國內(nèi)已進口，且國內(nèi)制藥企業(yè)已廣泛應用的國外輔料品種;三是已有食品、化工標準，且國內(nèi)制藥企業(yè)應用較多的品種，可參照USP、EP、BP、JP適當增列，并轉(zhuǎn)換成中國藥典格式或標準，原則上應確是成熟的標準才可以收入藥典;四是開發(fā)新劑型所需的重要輔料(用量不大，但處于前沿的品種，對于促進我國新劑型的研究開發(fā)十分必要)。

　　促進產(chǎn)業(yè)升級

　　我國藥用輔料行業(yè)起步較晚，行業(yè)集中度低。生產(chǎn)企業(yè)普遍專業(yè)性不強，質(zhì)量不穩(wěn)定，規(guī)模小，品種和規(guī)格少，產(chǎn)品真正符合藥典標準的則更少，某些國產(chǎn)輔料和進口輔料的質(zhì)量有明顯差異。

　　目前對藥用輔料實行標準管理和注冊管理(與新品同時報批)相結(jié)合。常用的安全輔料將逐步爭取標準管理，新輔料一般為注冊管理，成熟后進行標準管理，注射用輔料實現(xiàn)標準管理的路途較長，而本次藥典收錄的品種也幾乎沒有注射用輔料。

　　目前，對輔料產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管政策只有2006年3月出臺的《GMP藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，屬于非強制性政策，另一個是國家食品藥品監(jiān)管局注冊司出臺的《藥用輔料注冊的有關要求》，也只是一個臨時性文件，法律法規(guī)不健全。

　　下一步，對藥用輔料將采用DMF管理制度和藥典標準并行管理的辦法。

　　本版藥典調(diào)整主要是出于安全性和科學性的考慮，本次藥典修訂將參考國外藥典，增補藥典輔料品種和規(guī)格，完善質(zhì)量標準及其可控性，參考國外藥典，對比國內(nèi)情況，對新增品種和規(guī)格進行起草，保證標準的可行性，同時結(jié)合生產(chǎn)工藝，在質(zhì)量標準制定中可增加制法項。

　　新版藥典將盡可能多地收載來源與制法項，有針對性地對產(chǎn)品質(zhì)量進行控制。針對工藝中可能引入的雜質(zhì)，要進行分析，必要時增加檢查項目，對有毒有害雜質(zhì)進行嚴格限制，如關于蛋黃卵磷脂標準的修訂就是一個很好的說明。

　　同時，一些技術規(guī)定也趨于具體、嚴格，如對片劑修訂了含片的溶化性。另外，要求按照崩解時限檢查法檢查，除另有規(guī)定外，崩解時限不得低于10分鐘，刪去原來30分鐘內(nèi)應全部崩解的要求。對注射劑更是增加了一些原則性要求。

　　對于此次新版藥典為何對藥用輔料嚴格標準和規(guī)定，藥品標準應成為確保藥品安全的有效標尺，凡是影響到藥品安全有效的因素均應在標準中加以規(guī)定。

　　與2005年版藥典相比，本版藥典增加了CAS號，又稱CAS登錄號，是某種物質(zhì)唯一的數(shù)字識別號碼，便于查詢，還增加了藥用輔料附錄，從宏觀上對藥用輔料做了總體要求，標準更加科學和全面。

　　藥典大大提高了常用輔料的標準，標準制定后，不僅讓藥用輔料行業(yè)有標準可依，引導輔料行業(yè)進行一些結(jié)構(gòu)性調(diào)整，加速行業(yè)集中度的提高，同時也促進制藥產(chǎn)業(yè)升級。

　　但另一方面，由于藥典只是基本標準，并不是最高標準，仍難以對輔料行業(yè)的某些現(xiàn)有問題產(chǎn)生根本性的影響。

2009年執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名匯總

更多信息訪問： 執(zhí)業(yè)藥師考試頻道 執(zhí)業(yè)藥師考試論壇 執(zhí)業(yè)藥師博客圈