執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：藥品質(zhì)量管理規(guī)范

　　執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：藥品質(zhì)量管理規(guī)范

　　我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍

　?、佟端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GLP，非臨床研究必須遵守的規(guī)范。

　　制定目的：為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌。

　　藥物非臨床研究是指為評價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單獨(dú)給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、局部用藥的毒性試驗(yàn)及與評價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求：自2007年1月1日起，未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑;中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價(jià)研究必須在經(jīng)過GLP認(rèn)證，符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

　?、凇端幬锱R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP，

　　制定目的：為了保證藥物臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。

　　藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。

　?、邸端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GMP，是在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。

　　制定目的是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。

　　從專業(yè)性管理的角度，把GMP分為兩大方面。一是對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制。另一方面是對影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和異物污染，進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品。

　　從硬件和軟件系統(tǒng)的角度，將GMP分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)。硬件系統(tǒng)包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，涉及必需的人財(cái)物的投入，以及標(biāo)準(zhǔn)化管理。軟件系統(tǒng)包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等。

　?、堋端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：GSP

　　制定目的：控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性;控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)入流通領(lǐng)域，不到使用者手中;做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價(jià)格滿足醫(yī)療保健的需要。

　　GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用范圍是中國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。

　?、荨吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》：GAP，是對中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化的質(zhì)量管理制度。

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