執(zhí)業(yè)藥師輔導：中藥材生產質量管理規(guī)范(4)
更新時間：2010-06-25 10:21:23
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執(zhí)業(yè)藥師輔導：中藥材生產質量管理規(guī)范(4)
4、質量管理
?、?設置質量管理部門：負責中藥材生產全過程的監(jiān)督管理和質量監(jiān)控，并配備與藥材生產規(guī)模、品種檢驗要求相適應的人員、場所、儀器和設備。
?、?質量管理部門的主要職責：負責環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生管理;負責生產資料、包裝材料及藥材的檢驗，并出具檢驗報告;負責制定培訓計劃，并監(jiān)督實施;負責制定和管理質量文件，并對生產、包裝、檢驗等各種原始記錄進行管理。
③ 包裝前對每批藥材進行檢驗：包裝前，質量檢驗部門應對每批藥材按中藥材國家標準或經審核批準的中藥材進行檢驗。檢驗項目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。農藥殘留量、重金屬及微生物限度均應符合國家標準和有關規(guī)定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。
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