執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(5)
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執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(5)
GAP認(rèn)證的程序
2003年9月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作;負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作;負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。
認(rèn)證程序：①申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，申報(bào)時(shí)需填寫(xiě)《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》，并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交有關(guān)資料。②國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)初審合格的認(rèn)證資料在5日內(nèi)進(jìn)行形式審查。③國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心在30個(gè)工作日內(nèi)提出技術(shù)審查意見(jiàn)，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，安排檢查時(shí)間，檢查組一般由3-5個(gè)檢查員組成。④檢查組對(duì)企業(yè)實(shí)施中藥材GAP的情況進(jìn)行檢查，一般在3-5天內(nèi)完成。⑤國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。
6、GAP證書(shū)的有效期：一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書(shū)》有效期滿6個(gè)月，按照規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。
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