執(zhí)業(yè)藥師輔導：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(5)
更新時間：2010-06-29 10:11:36
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執(zhí)業(yè)藥師輔導：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(5)
GAP認證的程序
2003年9月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)》的通知。
國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國中藥材GAP認證工作;負責中藥材GAP認證檢查評定標準及相關文件的制定、修訂工作;負責中藥材GAP認證檢查員的培訓、考核和聘任等管理工作。
認證程序：①申請中藥材GAP認證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，申報時需填寫《中藥材GAP認證申請表》，并向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提交有關資料。②國家食品藥品監(jiān)督管理局對初審合格的認證資料在5日內(nèi)進行形式審查。③國家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心在30個工作日內(nèi)提出技術審查意見，制定現(xiàn)場檢查方案，安排檢查時間，檢查組一般由3-5個檢查員組成。④檢查組對企業(yè)實施中藥材GAP的情況進行檢查，一般在3-5天內(nèi)完成。⑤國家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心在收到現(xiàn)場檢查報告后20個工作日內(nèi)進行技術審核，符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。
6、GAP證書的有效期：一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿6個月，按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認證。
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