執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)：藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)基本要求
瀏覽
收藏
執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)：藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)基本要求
穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求是：
1.穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)適用原料藥和制劑處方篩選時(shí)穩(wěn)定性的考察，用一批原料藥進(jìn)行。加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)適用于原料藥與藥物制劑，要求用三批供試品進(jìn)行;
2.供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的，原料藥合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。藥物制劑的供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的，其處方與生產(chǎn)工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致;
3.供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致;
4.加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用供試品的容器和包裝材料及包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致;
5.研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法與分解產(chǎn)物檢查方法，并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證，以保證藥物穩(wěn)定性結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。
- 2010執(zhí)業(yè)藥師保過(guò)班停止招生通告
- 老師曹秀格談2010執(zhí)業(yè)藥師考試
- 2010年執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)考證打印匯總
- 2010年執(zhí)業(yè)藥師考情分析會(huì)精粹
- 2010執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間10/16、17
- 09執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)通過(guò)率達(dá)85.2%
- 2010執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)課程更新(9.13)
更多信息訪問(wèn)： 執(zhí)業(yè)藥師考試頻道 執(zhí)業(yè)藥師考試論壇 執(zhí)業(yè)藥師博客圈
最新資訊
- 考前沖刺！2024年執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)試技巧直播課講義下載（中藥）2024-10-16
- 應(yīng)試技巧！2024年執(zhí)業(yè)藥師考前沖刺直播課講義（西藥）2024-10-16
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)詳解：頸椎病2024-10-10
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試?？伎键c(diǎn)：消化性潰瘍2024-10-10
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試常考考點(diǎn)：濕疹的聯(lián)合用藥2024-10-09
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試記憶考點(diǎn)：關(guān)節(jié)炎2024-10-09
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試記憶考點(diǎn)：痔瘡2024-09-29
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師資格考試考點(diǎn)：冠心病2024-09-29
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師資格考試重要考點(diǎn)：計(jì)劃生育與避孕2024-09-26
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師資格考試重要考點(diǎn)：缺鐵性貧血2024-09-25
打卡人數(shù)
