執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：藥品不良反應報告
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執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：藥品不良反應報告
1.報告要求：
(1)必須指定專(兼)職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作。
(2)發(fā)現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理。
(3)并填寫《藥品不良反應/事件報告表》。
(4)每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
(5)新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現之日起15日內報告。
(6)死亡病例須及時報告。
2.新藥、進口藥品不良反應的報告范圍及要求
(1)新藥監(jiān)測期內的藥品：應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應。
(2)新藥監(jiān)測期已滿的藥品：報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。
(3)藥品生產企業(yè)除按季度報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內的藥品：每年匯總報告1次。對新藥監(jiān)測期已滿的藥品：在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告1次。
(4)進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應。
(5)滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。
(6)對進口藥品發(fā)生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告1次;滿5年的，每5年匯總報告1次。
(7)進口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現之日起1個月內報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
3.單位及個人發(fā)現藥品不良反應的報告程序與規(guī)定
(1)群體不良反應報告：藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
(2)個人發(fā)現藥品引起的新的或嚴重的不良反應報告：可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。
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