執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：GMP的廠房與設(shè)施(3)
更新時間：2010-10-13 09:38:38
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執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：GMP的廠房與設(shè)施(3)
潔凈室(區(qū))的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進出的規(guī)定
(1)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
(2)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。
(3)潔凈室內(nèi)空氣必須凈化，塵粒數(shù)和微生物數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
(4)潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。
(5)空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。
(6)潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求：溫度應(yīng)控制在18—26℃，相對濕度控制在45%一65%。
(7)潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。
(8)人員及物料出入(不同級別潔凈室)：應(yīng)有防止交叉污染的措施。
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