執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo):水溶性顆粒劑的制備
執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo):水溶性顆粒劑的制備
水溶性顆粒劑的制備:
1、原料藥的提?。杭逯蠓āB漉法、浸漬法、回流法、雙提法、超臨界流體提取法等,含揮發(fā)油的采用雙提法。
2、 精制 濃縮到相對密度為1.05左右,加入乙醇調(diào)整極性,醇液回收到1.30~1.35,加輔料待制粒或制成干浸膏。
3、輔料:常用糖粉、糊精、乳糖、可溶性淀粉、甘露醇和羥丙基淀粉等,揮發(fā)性成分可用環(huán)糊精包合,增加穩(wěn)定性。
(1)糖粉:是可溶性顆粒劑的優(yōu)良賦形劑,有矯味和粘合作用。一般低溫(60℃)干燥,粉碎過80~100目篩,備用。
(2)糊精 可選可溶性糊精,低溫干燥過篩。
(3)β-環(huán)糊精 可將揮發(fā)性成分制成包合物,再混勻于其他藥物的顆粒中,可使液體藥物粉末化,且增加油性藥物的溶解度和顆粒劑的穩(wěn)定性。
4、制顆粒
顆粒的制法有三種:擠出制粒、濕法混合制粒和流化噴霧制粒等。
(1)擠出制粒 藥料與輔料混合制成“手握成團(tuán),輕壓則散”的軟才,擠壓通過篩網(wǎng)。
一般稠膏:糖粉:糊精的比例為1:3:1,輔料總量不超過清膏量的5倍。
(2)濕法制粒
藥料與輔料共置快速攪拌制粒機(jī)內(nèi),將混合、制軟才、分粒與滾圓一次完成。
顆粒劑的制備操作過程如下:
粉碎 過篩 混合 制軟材 制粒 干燥 整粒 分級或包衣
分劑量 包裝
(3)流化噴霧制粒:(又稱沸騰制粒、一步制粒)將物料至于流化室內(nèi)利用熱氣流使之懸浮呈流化態(tài),噴入潤濕劑或粘合劑,使粉末凝結(jié)成粒。適于對濕熱敏感的藥物制粒。多用于無糖型、低糖型顆粒劑的制備。
(4)干法制粒 將干浸膏粉,加入適宜的干燥粘合劑,用干擠顆粒劑壓成薄片,再粉碎顆粒。
5、干燥 一般60℃~80℃。含水量2%
6、整粒
7、包裝
芳香劑可溶于有機(jī)溶劑中,均勻噴入干顆粒中并密閉一定時間,以免揮發(fā)損失。
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