執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo):中藥品種保護(hù)
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中藥品種保護(hù)
1、中藥品種保護(hù)的目的、意義
目的是為了提高中藥品種的質(zhì)量、保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益,促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。
中藥品種保護(hù)法規(guī)對保護(hù)中藥名優(yōu)品種,保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權(quán),提高中藥質(zhì)量和信譽(yù),推動中藥制藥企業(yè)的科技進(jìn)步,開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥走向國際醫(yī)藥市場均具有重要的意義。
2、《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍
適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種,包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。
申請專利的中藥品種,依照專利法的規(guī)定辦理,不適合本條例。
3、中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分
受保護(hù)的中藥品種,必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種;
中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30、20、10年;中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。
申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件:①對特定疾病有特殊療效的;②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。
申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件:①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
例:符合申請中藥二級保護(hù)品種的條件是(B)
A.對特定疾病有特殊療效的 B.對特定疾病有顯著療效的
C.用于預(yù)防特殊疾病的 D.用于治療特殊疾病的
F.已申請專利的中藥品種
(07年A型題)
4、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施
(1)中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施:①工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密,不得公開。②向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法,應(yīng)按照保密規(guī)定辦理。③因特殊情況需要延長保護(hù)期的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月,依照中藥品種保護(hù)條例的規(guī)定程序申報(bào)。延長的保護(hù)期限,不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。
(2)中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)措施:保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期,時(shí)間為7年。
(3)除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外,被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。
(4)對已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種,如果在批準(zhǔn)之前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的,未申請《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào),經(jīng)審批后補(bǔ)發(fā)批準(zhǔn)文件和《中藥保護(hù)品種證書》,對未達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號。
(5)生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)重視生產(chǎn)條件的改進(jìn),提高品種的質(zhì)量。
(6)中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時(shí),須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。
(7)罰則。①違反規(guī)定,將一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法泄密者,對其責(zé)任人員,由所在單位或上級機(jī)關(guān)給予行政處分,構(gòu)成犯罪的,追究刑事責(zé)任。②對違反條例,擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。
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