執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo):軟膏劑質(zhì)量評價
執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo):軟膏劑質(zhì)量評價$lesson$
軟膏劑質(zhì)量評價
軟膏劑質(zhì)量檢查項(xiàng)目:粒度、裝量、微生物限度、無菌、主藥含量、物理性質(zhì)、刺激性、穩(wěn)定性及藥物釋放與經(jīng)皮擴(kuò)散實(shí)驗(yàn)
1.粒度:混懸型軟膏劑,共涂三個片,均不得檢出大于180μm的粒子。
2.裝量:20g(ml)以下,每個不少于標(biāo)示量的93%;20g-50g(ml),每個不少于標(biāo)示量的95%;50g(ml)以上,每個不少于標(biāo)示量的97%。
3.微生物限度:應(yīng)符合規(guī)定。
4.無菌:用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的軟膏劑應(yīng)作無菌檢查并符合規(guī)定。
5.主藥含量:
6.物理性質(zhì):
(1)熔點(diǎn):一般軟膏以接近凡士林的熔點(diǎn)為宜。
(2)黏度與稠度:符合非牛頓流體特征并具有觸變性,用插度計(jì)測定稠度,插入樣品以0.1mm的深度為一個單位,插入度大,稠度小,反之則大。凡士林的插入度0℃時不得小于100,37℃時不得大于300,乳劑型基質(zhì)25℃時多在200~300之間為宜。
(3)酸堿度:酸堿度一般控制在pH值在4.4~8.3。
(4)物理外觀:色澤均勻一致,質(zhì)地細(xì)膩,無粗糙感,無污物。
7.刺激性
8.穩(wěn)定性
9.藥物釋放與經(jīng)皮擴(kuò)散實(shí)驗(yàn)
(1)體外試驗(yàn)法:
1)離體皮膚法;
2)半透膜擴(kuò)散法;
3)凝膠擴(kuò)散法;
4)微生物擴(kuò)散法。
(2)體內(nèi)試驗(yàn)法
例題:
軟膏劑的物理性質(zhì)檢查不包括
A熔點(diǎn) B裝量 C粘度與稠度 D酸堿度 E物理外觀
答案B
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