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執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo):軟膏劑質(zhì)量評價

更新時間:2011-09-02 09:02:25 來源:|0 瀏覽0收藏0

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  執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo):軟膏劑質(zhì)量評價$lesson$

  軟膏劑質(zhì)量評價

  軟膏劑質(zhì)量檢查項目:粒度、裝量、微生物限度、無菌、主藥含量、物理性質(zhì)、刺激性、穩(wěn)定性及藥物釋放與經(jīng)皮擴散實驗

  1.粒度:混懸型軟膏劑,共涂三個片,均不得檢出大于180μm的粒子。

  2.裝量:20g(ml)以下,每個不少于標(biāo)示量的93%;20g-50g(ml),每個不少于標(biāo)示量的95%;50g(ml)以上,每個不少于標(biāo)示量的97%。

  3.微生物限度:應(yīng)符合規(guī)定。

  4.無菌:用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的軟膏劑應(yīng)作無菌檢查并符合規(guī)定。

  5.主藥含量:

  6.物理性質(zhì):

  (1)熔點:一般軟膏以接近凡士林的熔點為宜。

  (2)黏度與稠度:符合非牛頓流體特征并具有觸變性,用插度計測定稠度,插入樣品以0.1mm的深度為一個單位,插入度大,稠度小,反之則大。凡士林的插入度0℃時不得小于100,37℃時不得大于300,乳劑型基質(zhì)25℃時多在200~300之間為宜。

  (3)酸堿度:酸堿度一般控制在pH值在4.4~8.3。

  (4)物理外觀:色澤均勻一致,質(zhì)地細(xì)膩,無粗糙感,無污物。

  7.刺激性

  8.穩(wěn)定性

  9.藥物釋放與經(jīng)皮擴散實驗

  (1)體外試驗法:

  1)離體皮膚法;

  2)半透膜擴散法;

  3)凝膠擴散法;

  4)微生物擴散法。

  (2)體內(nèi)試驗法

  例題:

  軟膏劑的物理性質(zhì)檢查不包括

  A熔點 B裝量 C粘度與稠度 D酸堿度 E物理外觀

  答案B

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