2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo):注射劑的制備
一、生產(chǎn)環(huán)境
注射劑的生產(chǎn)按照GMP進行管理,嚴格控制生產(chǎn)環(huán)境,按照生產(chǎn)工藝流程進行操作。
(一)潔凈室的設(shè)計
潔凈室內(nèi)的設(shè)備布置盡量緊湊,以減小潔凈室的面積。潔凈室外部應(yīng)設(shè)有廁所、洗澡室、更衣室、緩沖室、風(fēng)淋室等,不同級別潔凈室應(yīng)按潔凈度從低到高安排,在符合生產(chǎn)工藝流程前提下,明確人流、物流和空氣流向,以確保潔凈室內(nèi)的潔凈度要求。潔凈室內(nèi)一般不設(shè)窗戶,潔凈室門應(yīng)密閉,并向潔凈度高的方向開啟;潔凈室的墻壁、天花板、地面交界處應(yīng)成弧形,天花板、風(fēng)口、管線等連接部位應(yīng)密封;潔凈室空間對于其相鄰空間應(yīng)保持相對正壓,靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10 Pa,并應(yīng)有指示壓差的裝置,室內(nèi)溫度一般控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65%之間。
(二)空氣濾過
為了達到潔凈室內(nèi)空氣凈化的目的,安裝空調(diào)系統(tǒng)是基本的手段。經(jīng)過空調(diào)系統(tǒng)濾過、除濕、加熱等處理,可得到基本無塵土、無菌、清潔新鮮的空氣??諝膺^濾方式分為表面過濾和深層過濾。層流潔凈空氣技術(shù)是較為理想的潔凈技術(shù),包括水平層流和垂直層流,可使室內(nèi)存留的粒子保持在層流中運動,不易碰撞結(jié)成大粒子,無死角,同時可除去室內(nèi)新產(chǎn)生的粉塵,潔凈度可達100級。目前已廣泛使用。為保證注射劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度符合要求,必須采用空氣凈化系統(tǒng)或局部凈化設(shè)備。一般采用局部凈化,要求較高時可采用全面凈化或局部凈化與全面凈化相結(jié)合的方式。
(三)空氣潔凈技術(shù)與潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)
空氣潔凈技術(shù)是以創(chuàng)造潔凈空氣為目的而采用的綜合性凈化方法和技術(shù)。空氣的潔凈要求包括工業(yè)潔凈和生物潔凈。我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)對藥品生產(chǎn)區(qū)域的凈化度標(biāo)準(zhǔn)劃分為四個級別,即100級、10000級、100000級和300000級。
(四)潔凈室(區(qū))的管理
(1)潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核;對進入潔凈室(區(qū))的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督。
(2)潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施,人、物流走向合理。
(3)100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏,操作人員不應(yīng)裸手操作,當(dāng)不可避免時,手部應(yīng)及時消毒。
(4)10,000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。
(5)100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理,必要時應(yīng)按要求滅菌。
(6)潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔,不得有顆粒性物質(zhì)脫落。
(7)潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易清毒的衛(wèi)生工具,衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點,并應(yīng)限定使用區(qū)域。
(8)潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。
(9)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用,應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
(10)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
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