2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：藥品管理法附則釋義

　　本章涉及本法許多名詞，如藥品、輔料、新藥等等，從法律上確定這些名詞概念的內(nèi)涵與外延意義很大，它可以減少司法部門、藥品監(jiān)督管理部門、行政管理相對人之間因?qū)ζ淅斫獠灰粯佣a(chǎn)生的糾紛，有利于本法的適用與實施。本章共五條：(1)確定藥品、新藥、輔料、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的定義;(2)確定藥品生產(chǎn)的范圍;(3)授權(quán)國家軍事主管部門會同藥品監(jiān)督管理局制定特需藥品的管理辦法;(4)預(yù)防性生物制品流通的規(guī)定;5.確定本法的實施日期。

　　第一百零二條 本法下列用語的含義是：

　　藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

　　【釋義】本條款是關(guān)于藥品、新藥、輔料、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)含義的規(guī)定。

　　1.藥品：本條款規(guī)定的藥品有三層含義。

　　(1)專指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，因此本法所指藥品不包括農(nóng)藥和獸藥;

　　(2)其作用是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，這就與保健品和化妝品區(qū)分開來;

　　(3)本法藥品范圍。需指出的是本條款藥品范圍是法律含義上的范圍，在分類上基本采取按臨床應(yīng)用分類。

　　2.輔料：本條款輔料含義系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑，其中“調(diào)配處方”是指醫(yī)療單位和藥品零售企業(yè)根據(jù)醫(yī)生處方進行調(diào)制配伍。我國對輔料的管理，其質(zhì)量要求在2000年版《中國藥典》凡例中規(guī)定：“制劑中使用的原料藥和輔料，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定;本版藥典未收載者，應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。輔料品種與用量應(yīng)當(dāng)無害、不影響療效和降低制劑的生物利用度，藥典規(guī)定的檢驗方法無干擾”。2000年版《中國藥典》中收入了賦形劑和附加劑，總共60種左右，如凡士林(白、黃)、明膠、鹽酸、甜菊素、聚山梨酯80、純化水、纖維醋法酯等等。

　　3.藥品生產(chǎn)企業(yè)：本條款藥品生產(chǎn)企業(yè)的含義系指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。這里所指的生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)是指只生產(chǎn)人用的原料藥企業(yè)和生產(chǎn)藥品劑型的制劑生產(chǎn)企業(yè)。這里的藥品生產(chǎn)兼營企業(yè)是指該企業(yè)除生產(chǎn)藥品外，還生產(chǎn)其他產(chǎn)品，我國對兼營企業(yè)生產(chǎn)的藥品品種(包括非藥品的品種)及其場地和管理都有嚴格的規(guī)定。

　　4.藥品經(jīng)營企業(yè)：本條款規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)系指藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。上述的規(guī)定是根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的品種來劃分的。若藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的品種完全是藥品，則是藥品專營企業(yè)，反之則是兼營企業(yè)。除了上述的劃分外，在實踐中還有以經(jīng)營企業(yè)的方式和對象來劃分的。如藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。前者的經(jīng)營對象是醫(yī)院和藥店等，其與購藥者??患者(或其代表)，不直接發(fā)生聯(lián)系，后者的經(jīng)營對象則是患者(或其代表)。

　　由于藥品是用來防病治病、康復(fù)保健、計劃生育和進行科研、教學(xué)的特殊商品;它屬于一般的商品，在商品行業(yè)中獨有特殊的性質(zhì)。所以，藥品經(jīng)營企業(yè)必須認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律規(guī)定，在醫(yī)藥商品的采購、貯存、銷售，調(diào)運等各個環(huán)節(jié)中全面實行質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，以質(zhì)量、信譽求生存、以社會效益求發(fā)展。為此，經(jīng)營企業(yè)必須對工作人員進行業(yè)務(wù)素質(zhì)的教育、質(zhì)量意識的教育、職業(yè)道德的教育，以適應(yīng)新時期醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的要求。

　　第一百零三條 中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行制定。

　　【釋義】為保證中藥材、中藥飲片和中成藥的質(zhì)量，必須從中藥材生產(chǎn)入手。由于諸多原因，我國中藥材生產(chǎn)還存在許多問題;種質(zhì)不清，種植采集和飼養(yǎng)技術(shù)不規(guī)范、管理不科學(xué)、農(nóng)藥殘留量嚴重超標(biāo)，野生資源破壞嚴重，中藥材質(zhì)量低劣等。因此，國家藥品監(jiān)督管理局正在著手制定并研究實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodAgriculturePractice，簡稱GAP)的工作。

　　中藥材屬于藥品，在監(jiān)督管理上具有藥品的共性要求。也就是說中藥材的質(zhì)量也來自其生產(chǎn)過程。只有規(guī)范的生產(chǎn)才能得到質(zhì)量穩(wěn)定、均一、可控的藥材。

　　中藥材的種植應(yīng)選擇大氣、水質(zhì)、土壤無污染的地區(qū)，選用的種子必須加以科學(xué)鑒定，確定物種和系統(tǒng)。根據(jù)不同種類藥用植物生產(chǎn)發(fā)育要求確定優(yōu)質(zhì)、豐產(chǎn)、穩(wěn)產(chǎn)操作規(guī)程。

　　中藥材的采集應(yīng)經(jīng)過揀選、清洗、分級及加工，盡量使有效成份不受破壞并嚴格按規(guī)程操作。采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，有計劃進行輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新。藥用動物的飼養(yǎng)管理應(yīng)根據(jù)不同種類藥用動物的習(xí)性，制定生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準操作規(guī)程，精心飼養(yǎng)，滿足動物生長發(fā)育的需求。中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，包括了中藥材種植、采集和飼養(yǎng)管理等內(nèi)容，涉及到藥學(xué)、生物學(xué)、農(nóng)學(xué)及管理科學(xué)，是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程。為了將中藥材生產(chǎn)納入標(biāo)準化、規(guī)范化管理，從根本上解決中藥材、中藥飲片和中成藥的質(zhì)量問題和中藥現(xiàn)代化的問題，本法提出中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行制定。

　　第一百零四條 國家對預(yù)防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務(wù)院制定。

　　【釋義】本條款是關(guān)于我國對預(yù)防性生物制品的流通實行特殊管理的規(guī)定。

　　預(yù)防性生物制品是指以天然的或人工改造的微生物、細胞及各種動物和人源的組織、液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防的生物制品。目前，我國人用預(yù)防性生物制品主要包括：細菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素、免疫血清及其他活性制劑(包括毒素、抗原、單克隆抗體、重組DNA產(chǎn)品、抗原??抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑等)。我國已有35種預(yù)防性生物制品收載到2000年發(fā)布的《中國生物制品規(guī)程》。

　　預(yù)防性生物制品與藥品、治療性生物制品等在生產(chǎn)、流通和使用等方面有其特殊性。其一，預(yù)防性生物制品以天然或人工改造的微生物、毒類、類毒素等制備，其中有些是采用對人有致病性微生物作為生產(chǎn)起始材料，其生產(chǎn)必須有相應(yīng)生物安全防護措施;其二，預(yù)防性生物制品均為生物活性制劑，其生產(chǎn)、貯存、流通和使用，均必須在相應(yīng)低溫條件下，否則就要影響其生物效價或使生物活性蛋白成分變性，導(dǎo)致預(yù)防性生物制品失活或增加使用的毒副反應(yīng);其三，每一種預(yù)防性生物制品使用對象，不是已患病的病人，而是廣大的健康人群，特別是新生兒、嬰幼兒和青少年人群。有些預(yù)防性生物制品集中在某一期限內(nèi)，在全國同時進行數(shù)萬人次，乃至上億人次的普遍預(yù)防接種，涉及面廣，對制品質(zhì)量控制和制品流通、發(fā)放、使用要求十分嚴格，只要在某環(huán)節(jié)上發(fā)生差錯，即有可能造成大面積健康接種人群的接種反應(yīng)事故。

　　1993年7月26日，衛(wèi)生部曾以衛(wèi)生部第33號令公布《生物制品管理規(guī)定》，在該規(guī)定中，明確生物制品實行國家統(tǒng)一管理，并對生物制品，特別是預(yù)防性生物制品的訂購、供應(yīng)、冷藏和異常反應(yīng)事故處理等有原則要求，但缺乏相應(yīng)明確規(guī)定。另外，由于生物制品的原材料、生產(chǎn)工藝和檢定方法的生物學(xué)特性而決定了其質(zhì)量的內(nèi)在變異性，因此WHO在1992年和1999年有關(guān)疫苗國家管理的指導(dǎo)原則中明確指出了生物制品的國家一級管理即生物制品的出廠銷售實行國家簽發(fā)制度，而且在國外也均采用了該項制度。因此，在《中華人民共和國藥品管理法》中，規(guī)定國家對預(yù)防性生物制品的流通實行特殊管理是十分必要的。

　　第一百零五條 中國人民解放軍執(zhí)行本法的具體辦法，由國務(wù)院、中央軍事委員會依據(jù)本法制定。

　　【釋義】本條是針對中國人民解放軍執(zhí)行本法作出的特殊規(guī)定。

　　中國人民解放軍軍需藥品一般指以下兩種情況：(1)軍隊特需藥品，包括特種及常規(guī)武器傷的救治和軍隊特殊環(huán)境引發(fā)疾病的防治藥品，如防原子、防化學(xué)、防細菌、防生物武器的藥品;(2)僅以軍人為用藥對象的一般藥品供應(yīng)和使用。以上兩類藥品可以采取特殊的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用管理辦法，由國務(wù)院、中央軍事委員會依據(jù)本法制定具體辦法。1985年7月1日施行的《藥品管理法》第五十九條第二款規(guī)定，“中國人民解放軍特需藥品的管理辦法，由國家軍事主管機關(guān)制定?！睋?jù)此，總參謀部、總政治部、總后勤部發(fā)布了《中國人民解放軍特需藥品管理辦法》([1995]后聯(lián)字3號)以及《中國人民解放軍衛(wèi)生醫(yī)療單位藥品供應(yīng)管理辦法》、《中國人民解放軍衛(wèi)生單位麻醉藥品供應(yīng)管理辦法》、《中國人民解放軍衛(wèi)生醫(yī)療單位精神藥品供應(yīng)管理辦法》等，為軍隊特需藥品的管理提供了法律依據(jù)。本次修訂主要針對軍隊藥品供應(yīng)和使用的特定情況，作出了新的規(guī)定。這里需要明確，為保持執(zhí)行本法的一致性，面向社會開放的軍隊醫(yī)療機構(gòu)的藥品采購、使用、配制制劑等除按照特別規(guī)定外，還應(yīng)按照本法第二條、第五條規(guī)定執(zhí)行。具體辦法，本法授權(quán)國務(wù)院、中央軍事委員會依據(jù)辦法制定。

　　第一百零六條 本法自2001年12月1日起施行。

　　【釋義】本條是對法律開始實施的時間的規(guī)定。

　　法律的施行時間也就是法律的生效時間，它關(guān)系到公民、法人、社會組織從何時起就可以按照法律的規(guī)定享有自己的權(quán)利，并必須履行自己的義務(wù)。因此，對正確地運用法律具有非常重要的意義。法律應(yīng)當(dāng)何時生效，要視具體情況和實際需要而定。一般有三種情況：一種是法律明確規(guī)定實施日期，也就是在法律公布之后并不立即實施，而是規(guī)定一定的等待期限，目的是為了法律的實施做一些必要的準備;另一種是法律明確規(guī)定自公布之日起施行，即立即生效;第三種情況是在法律公布后，先確定一段期間的試行期或者暫行期，待時機成熟時，由立法機關(guān)予以轉(zhuǎn)正，如1982年11月19日通過的《食品衛(wèi)生法(試行)》，歷經(jīng)13年的試行期，終于在1995年全國人大常委會通過了正式的《食品衛(wèi)生法》。但是，由于法律一般調(diào)整的都是比較重要和復(fù)雜的社會關(guān)系，需要有一定的準備時間。因此采用第一種方式的情況比較多，如《行政處罰法》、《行政復(fù)議法》、《價格法》等。

　　法律中明確規(guī)定生效時間涉及一些法律問題及后果。首先是溯及力問題，按照國際通行的原則，法律不溯及既往，也就是說，新的法律規(guī)定不能調(diào)整法律生效前已經(jīng)發(fā)生的違反新法律的事實和行為，但是如果其事實和行為在新法生效前發(fā)生并延續(xù)到新法實施后，則應(yīng)當(dāng)適用新法。因此，在新的《藥品管理法》實施前，違反新法規(guī)定的行為只能用目前正在實施的法律調(diào)整。其次，由于法律在正式公布之后，一般都會對一些情況提出一些新的處理辦法，根據(jù)《立法法》的原則，行政法規(guī)和部門規(guī)章不得與法律規(guī)定相悖。目前正在實施的一些辦法需要進行重新調(diào)整，如《藥品管理法》改革了藥品進口及藥品檢驗收費制度，在法律正式生效前，國家藥品監(jiān)督管理局就需要對已經(jīng)發(fā)布的規(guī)章進行相應(yīng)修改。

　　本條的規(guī)定還表明，本法公布前國務(wù)院及其部門和各地方制定的行政法規(guī)、部門規(guī)章和地方性法規(guī)及規(guī)章，凡是與本法規(guī)定不一致的，應(yīng)當(dāng)在2001年12月1日前重新制定發(fā)布，來不及重新修改發(fā)布的，對與本法不一致的規(guī)定應(yīng)當(dāng)停止執(zhí)行。自2001年12月1日起，在中國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過，1985年7月1日施行的原《藥品管理法》同時失去效力。