執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)：藥品監(jiān)督員制度
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藥品監(jiān)督員的設(shè)置與條件
我國的藥品監(jiān)督員分為四級：國家級、省級、地（市）級和縣級。
國家藥品監(jiān)督員應(yīng)在副主任藥師以上或相當(dāng)專業(yè)技術(shù)和專業(yè)管理水平的藥學(xué)技術(shù)人員中選聘，由國家藥品監(jiān)督主管部門聘任并頒發(fā)證書，在全國范圍內(nèi)行使職權(quán)。
省、自治區(qū)、直轄市級藥品監(jiān)督員應(yīng)在主管藥師以上或相當(dāng)專業(yè)技術(shù)和專業(yè)管理水平的藥學(xué)技術(shù)人員中選聘，在本轄區(qū)內(nèi)行使職權(quán)。
地（市）及縣級藥品監(jiān)督員應(yīng)在藥師以上或相當(dāng)專業(yè)技術(shù)和從事藥學(xué)工作5年以上，并具有一定藥學(xué)知識和實(shí)踐經(jīng)驗的藥學(xué)技術(shù)人員中選聘，在本轄區(qū)內(nèi)行使職權(quán)。
藥品監(jiān)督員分專職與兼職兩種，任期4年，可連聘連任。
藥品監(jiān)督員的職權(quán)
1．各級藥品監(jiān)督員按照《藥品管理法》和有關(guān)藥品管理法規(guī)，在本轄區(qū)內(nèi)履行職權(quán)。對藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中外合資企業(yè)）、經(jīng)營企業(yè)（含中外合營企業(yè)）和醫(yī)療單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品，進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗。
2．參加對新建或改建的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含生產(chǎn)車間及中外合資企業(yè)）、經(jīng)營企業(yè)（含中外合營企業(yè)）和醫(yī)療單位制劑室的檢查、驗收。
3．對在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售的藥材進(jìn)行監(jiān)督、檢查，協(xié)助工商行政管理部門查處出售偽劣藥材等違法案件。
4．對進(jìn)口藥品進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗。
5．對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗。
6．對藥品的包裝、商標(biāo)和廣告進(jìn)行監(jiān)督、檢查。
7．根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的指令進(jìn)行工作。
8．藥品監(jiān)督員在執(zhí)行任務(wù)時，有權(quán)向被檢查單位和個人詢問情況，查閱證書及原始記錄等有關(guān)資料，必要時可按規(guī)定憑證無償抽樣，有關(guān)單位和個人應(yīng)積極配合，如實(shí)反映情況，不得拒絕和隱瞞。
9．藥品監(jiān)督員對違反《藥品管理法》和有關(guān)藥品管理法規(guī)的任何單位，有權(quán)作出暫停生產(chǎn)、暫停銷售、暫停使用的決定，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門處理。
10．藥品監(jiān)督員可以越級報告有關(guān)藥品的問題。
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