執(zhí)業(yè)藥師《藥學綜合知識與技能》輔導：藥品說明書撰寫

一、藥品說明書撰寫原則

　　1.藥品說明書存在的問題

　　藥品說明書是藥物信息情服最基本、最重要的來源。它是具有法律意義的重要文件，是指導臨床用藥、患者治療的主要依據(jù)。

　　2.藥品說明書的撰寫原則與編制內(nèi)容（了解）

　　藥品說明書的撰寫原應遵循以下原則：資料要真實、準確、科學，文字表達要簡明易懂，計量單位要統(tǒng)一，記載項目要全面。

　　化學藥品說明書格式

　?。f明書

　　［藥品名稱］通用名、曾用名、商品名、英文名、漢語拼音、本品主要成分及化學名稱、結(jié)構式（復方制劑應寫為：“本品為復方制劑，其組分為：”）［性狀］、［藥理毒理］、［藥代動力學］、［適應癥］、［用法用量］、［不良反應］、［禁忌］、［注意事項］、［孕婦及哺乳期婦女用藥］、［兒童用藥］、［老年患者用藥］、［藥物相互作用］、［藥物過量］、［規(guī)格］、［貯藏］、［包裝］、［有效期］、［批準文號］、［生產(chǎn)企業(yè)］企業(yè)名稱、地址、郵政編碼、電話號碼、傳真號碼、網(wǎng)址。

　　中藥說明書格式

　?。f明書

　?。鬯幤访Q］品名、漢語拼音、［主要成分］、［性狀］、［藥理作用］、［功能主治］、［用法用量］、［不良反應］、［禁忌］、［注意事項］、［規(guī)格］、［貯藏］、［包裝］、［有效期］、［批準文號］、［生產(chǎn)企業(yè)］企業(yè)名稱、地址、郵政編碼、電話號碼、傳真號碼、網(wǎng)址

　　二、藥品說明書的主要術語

　　1.藥品名稱

　　藥品說明書不能只注明商品名，必須標明通用名稱。醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)藥品的通用名稱必須采用國家批準的法定名稱并用中文顯著標示，如同時有商品名，二者的比例不得小于1：2.

　　2.藥品成分

　　復方制劑列出所含活性成分及其含量。制劑中如含有可能引起不良反應的輔料或成分，也需列出。中藥的主要成分系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君、臣、佐、使組方原則，要與功能主治相符。

　　3.藥品的藥理毒理作用及藥物動力學

　　4.藥品的適應癥

　　5.用法用量

　　用藥方法與用藥劑量是藥品說明書的核心部分。

　　6.不良反應

　　藥品不良反應是指藥品在用于預防、診斷、治療疾病、調(diào)節(jié)生理機能的過程中，正常用法用量的情況下出現(xiàn)對人本有害或與使用目的無關的反應。

　　7.禁忌

　　8.注意事項

　　按照藥品監(jiān)督管理局新的細則規(guī)定，應單列各項編寫，尤其是“孕婦及哺乳期婦女用藥”“藥物相互作用”兩項不可缺少，如缺乏可靠實驗或文獻依據(jù)，應注明“尚不明確”字樣。

　　9.有效期

　　藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標識。年份用4位數(shù)表示，月份用2位數(shù)表示。

　　10.批準文號

　　它是最直接最簡單的從外觀即能判斷藥品合法性的標志之一，必須給予足夠的重視，執(zhí)業(yè)藥師更應熟練地掌握各種藥品批準文號的意義。藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母 “S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準文號來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準的藥品，“19”“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，其他使用各省行政區(qū)劃代碼的前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發(fā)批準文號之公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。

來源:考