2013執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
瀏覽
收藏
藥事管理輔導(dǎo)精華??藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定：
?、賹?duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的要求：按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)；按照SFDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)；生產(chǎn)記錄完整準(zhǔn)確（記錄保存至有效期滿后一年，無效期后，記錄保存三年）；中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
②對(duì)生產(chǎn)藥品原料、輔料的要求：生產(chǎn)藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求；生產(chǎn)藥品所用的原料藥，必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書。
例外：未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。
?、蹖?duì)藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或中藥飲片炮制規(guī)范的，不得出廠。
?、軐?duì)委托生產(chǎn)的規(guī)定：
委托生產(chǎn)藥品：是指擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品代加工，其批準(zhǔn)文號(hào)不變。
受托方必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的GMP認(rèn)證證書；委托方提出委托生產(chǎn)的申請(qǐng)；經(jīng)SFDA或者SFDA授權(quán)的省級(jí)FDA批準(zhǔn)；委托生產(chǎn)的藥品由委托方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
禁止委托生產(chǎn)的藥品：①疫苗、血液制品；②SFDA規(guī)定的其他藥品。
相關(guān)鏈接：
執(zhí)業(yè)藥師考試必備：2013執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考指南
2013年執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名考試答疑匯總
最新資訊
- 考前沖刺！2024年執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)試技巧直播課講義下載（中藥）2024-10-16
- 應(yīng)試技巧！2024年執(zhí)業(yè)藥師考前沖刺直播課講義（西藥）2024-10-16
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)詳解：頸椎病2024-10-10
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試?？伎键c(diǎn)：消化性潰瘍2024-10-10
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試?？伎键c(diǎn)：濕疹的聯(lián)合用藥2024-10-09
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試記憶考點(diǎn)：關(guān)節(jié)炎2024-10-09
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試記憶考點(diǎn)：痔瘡2024-09-29
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師資格考試考點(diǎn)：冠心病2024-09-29
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師資格考試重要考點(diǎn)：計(jì)劃生育與避孕2024-09-26
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師資格考試重要考點(diǎn)：缺鐵性貧血2024-09-25
打卡人數(shù)
