藥事管理法規(guī)：基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理

第一條 為貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009～2011年）的通知》，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)全國(guó)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施和指導(dǎo)協(xié)調(diào)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；省以下食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)具體實(shí)施基本藥物生產(chǎn)、配送和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工和屬地管理的原則，各負(fù)其責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，確?；舅幬镔|(zhì)量。

第三條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)之間應(yīng)當(dāng)相互配合，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，建立和完善信息通報(bào)機(jī)制，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。

第四條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

第五條 本規(guī)定所稱基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)是指在省級(jí)人民政府指定的機(jī)構(gòu)組織的基本藥物生產(chǎn)、配送公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)中中標(biāo)的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第六條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作，完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行評(píng)估，加快推進(jìn)基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作。對(duì)需要完善標(biāo)準(zhǔn)的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求完成標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作；對(duì)同一藥品存在不同標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則予以統(tǒng)一提高。

衛(wèi)生部將基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先納入《中華人民共和國(guó)藥典》。

第七條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點(diǎn)，在確保基本藥物質(zhì)量的前提下，采用適宜包裝，方便使用。

改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)處方和工藝進(jìn)行自查，針對(duì)基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大、批次多的特點(diǎn)，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，對(duì)原輔料采購(gòu)、投料、工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，確保藥品質(zhì)量。

第九條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

第十條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠(chéng)信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)督促企業(yè)整改。對(duì)存在違法行為的，依法予以查處，并將查處結(jié)果通報(bào)本省基本藥物招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)。

第十一條 國(guó)家鼓勵(lì)和推動(dòng)基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力。

基本藥物的配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對(duì)農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施，防止運(yùn)輸過(guò)程中不良因素對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

第十二條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處，并將查處結(jié)果通報(bào)本省基本藥物招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店必須按照規(guī)定加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量。零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查，對(duì)違法行為要依法予以查處，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的查處結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。

第十四條 國(guó)家對(duì)基本藥物實(shí)行全品種覆蓋抽查檢驗(yàn)，并及時(shí)向社會(huì)公布抽驗(yàn)結(jié)果。 最全的執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名信息，請(qǐng)關(guān)注環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織基本藥物的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，在年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中加大對(duì)基本藥物的抽驗(yàn)比例。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)?zāi)甓扔?jì)劃，統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)，每年至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn)?？h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗(yàn)。

第十五條 基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理制度，主動(dòng)監(jiān)測(cè)、及時(shí)分析、處理和上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)召回。

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)分析評(píng)價(jià)基本藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。

第十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作，并將再評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。

第十七條 國(guó)家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管。具體實(shí)施步驟由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第十八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名錄及其生產(chǎn)的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)及產(chǎn)品名錄應(yīng)當(dāng)在政府相關(guān)網(wǎng)站上予以公布。

第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

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