2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定

第一章 總則

第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

第二條 醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查，應當依照本規(guī)定。

第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構（以下稱醫(yī)療機構）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。

醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。

第四條 醫(yī)療器械臨床試驗應當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第五條 醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。

醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構、性能等要素能否保證安全性有效性。

醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。

第六條 醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：

（一）該產(chǎn)品具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準；

（二）該產(chǎn)品具有自測報告；

（三）該產(chǎn)品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；

（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；

其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應當提交動物試驗報告。

第二章 受試者的權益保障

第七條 醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。

第八條 醫(yī)療器械臨床試驗負責人或其委托人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：

（一）受試者自愿參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出；

（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容；

（三）醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風險；

（四）醫(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料；

（五）因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償；有關補償事宜應當在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明。

第九條 受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內(nèi)容的基礎上，獲得《知情同意書》?！吨橥鈺烦龖敯ū疽?guī)定 第八條所列各項外，還應當包括以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；

（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；

（三）醫(yī)療機構在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關內(nèi)容進行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認。

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