運輸藥品的要求（管理法規(guī)定）

　　企業(yè)自行運輸配送是按照《藥品管理法》及其實施條例和《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范的要求依法開展的藥品運輸。

　　藥品運輸途徑

　　藥品屬于涉及廣大人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品，因此法律法規(guī)對這一特殊商品的運輸、保管、養(yǎng)護、儲存等都有非常嚴格的標準和要求，要介入和涉及藥品物流運輸領域則必須符合相關資質條件，以確保藥品在運輸途中的質量絕對安全。

　　藥品從生產企業(yè)運輸?shù)浇洜I企業(yè)、醫(yī)療機構,其物流渠道一般有三種形式，一是企業(yè)安排車輛自行運輸配送;二是通過郵政渠道寄送;三是依靠物流公司運輸。

　　企業(yè)自行運輸。企業(yè)自行運輸配送是按照《藥品管理法》及其實施條例和《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范的要求依法開展的藥品運輸方式。

　　醫(yī)藥物流運輸。目前，國藥集團醫(yī)藥物流有限公司具有藥品運輸資格，它于2004年5月依法注冊成立，是國藥控股有限公司的全資子公司，屬于我國大型藥品生產、經營企業(yè)的藥品運輸企業(yè)。上海、北京、廣州、天津、沈陽、太原等地建有現(xiàn)代物流中心與配送中心體系，是中國網絡覆蓋最全的醫(yī)藥物流企業(yè)，同時是國家一級搶險、救災、軍需、外援等藥械商品的特種儲備企業(yè)。國藥控股有限公司是于2003年1月依法成立，它是中央直屬的我國最大的醫(yī)藥企業(yè)集團，由中國醫(yī)藥集團總公司與上海復星高科技(集團)有限公司共同出資組建，是跨所有制、跨地域的大型醫(yī)藥集團性企業(yè)。開展的業(yè)務包括，藥品物流配送及相關咨詢服務等。

　　郵政集團運送。至于郵政集團運輸藥品還沒有取得相關資質手續(xù)，因此要介入藥品運輸還必須獲得有關部門的許可批準。而我國現(xiàn)行的藥品管理法律法規(guī)體系還缺乏一部統(tǒng)一的藥品運輸管理的法律，特別是物流運輸和郵政運送藥品管理有待于制定明確的法律法規(guī)。

　　特殊類藥品運輸管理

　　關于對低溫、冷藏儲存藥品、麻醉藥品和精神藥品以及疫苗等生物制品的運輸管理問題，我國有關法律法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范性文件等都出臺有比較明確的規(guī)定。但是，在對于普通藥品的運輸管理問題，法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范等除了對藥品生產、經營企業(yè)自身在運輸管理方面有明確具體的要求外，在采取郵政運輸和物流運送等方式運輸藥品則沒有法律法規(guī)等的明確規(guī)定要求，導致在運輸普通藥品的管理方面還處于無法可依的狀態(tài)。

　　低溫冷藏儲存藥品的運輸管理?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第19條規(guī)定：“藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業(yè)應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產、經營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。”

　　麻醉藥品和精神藥品的運輸管理。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六章“運輸”從第50條至第55條對運輸麻醉藥品和精神藥品作出了詳細的規(guī)定。早在2005年國家食品藥品監(jiān)管局、鐵道部、交通部、民航總局就出臺了《麻醉藥品和精神藥品運輸管理規(guī)定》(國食藥監(jiān)安〔2005〕660號);同年，國家食品藥品監(jiān)管局和郵政局也共同制定和發(fā)布了《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》(國食藥監(jiān)安〔2005〕498號)，由此可見對麻醉和精神等特殊藥品的運輸管理基本做到了有章可循，有規(guī)可依。

　　疫苗類生物制品運輸管理?！兑呙鐑Υ婧瓦\輸管理規(guī)范》(衛(wèi)疾控發(fā)〔2006〕104號)第5條規(guī)定：“疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，除提供按照條例第十七條規(guī)定的文件外，同時應提供疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料。疾病預防控制機構在供應或分發(fā)疫苗時，應提供疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料。”該規(guī)范是根據《疫苗流通和預防接種管理條例》來制定的疫苗等生物制品運輸管理的具體規(guī)定。

　　普通類藥品運輸管理

　　關于普通類藥品的運輸管理，在《藥品管理法》及其實施條例上，均沒有作出明確具體的規(guī)定，有關運輸管理的規(guī)定只是散見在一些規(guī)范、標準和規(guī)范性文件當中。

　　《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂)第二節(jié)“發(fā)運”(指企業(yè)將產品發(fā)送到經銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運輸?shù)?第295條規(guī)定：“每批產品均應當有發(fā)運記錄。根據發(fā)運記錄，應當能夠追查每批產品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回，發(fā)運記錄內容應當包括：產品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等?！?/p>

　　《藥品經營質量管理規(guī)范》第七節(jié)“出庫與運輸”第46條規(guī)定：“對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施?！?，同時第47條規(guī)定：“麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理?！?/p>

　　《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第七節(jié)“出庫與運輸”第48條規(guī)定：“藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施?！?/p>

　　由此可見，對普通類藥品運輸管理問題，我國現(xiàn)行的法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)范等現(xiàn)還停留在對藥品生產、經營企業(yè)的約束階段，而對醫(yī)藥物流公司和郵政集團等部門藥品運輸管理方面則沒有具體的法律法規(guī)作為支撐，因此導致郵政集團介入醫(yī)藥物流行業(yè)存在資質門檻問題，確實存在法律法規(guī)依據缺失的局面。

　　統(tǒng)一藥品運輸管理

　　我國目前對藥品運輸環(huán)節(jié)的管理規(guī)定只是散見于一些法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范標準之中，還沒有統(tǒng)一的法律法規(guī)。對藥品郵寄和物流運輸管理的規(guī)定，只有湖北省隨州市制定了具體明確的規(guī)定要求，于2011年9月29日正式施行的《隨州市藥品郵寄和物流運輸管理辦法》是對現(xiàn)行《藥品管理法》及其實施條例等對運輸環(huán)節(jié)管理規(guī)定空白的一種大膽嘗試，但這只是湖北省隨州市食品藥品監(jiān)管局、商務局、郵政局共同出臺的一個規(guī)范性文件，還沒有上升到法律法規(guī)的高度。

　　隨著我國物流行業(yè)的飛速發(fā)展，制定一部統(tǒng)一的藥品運輸管理方面的法律法規(guī)已刻不容緩，立法機關需要進一步建立和完善藥品管理的法律法規(guī)體系，專門立法統(tǒng)一規(guī)范藥品運輸管理行為，為此，筆者建議將藥品運輸?shù)氖袌鰷嗜霔l件、資質門檻規(guī)定、設施設備要求、人員技術資格等全部以法律法規(guī)的形式予以統(tǒng)一具體明確，真正做到不管是特殊類藥品和普通類藥品運輸管理均有法可依，填補藥品運輸統(tǒng)一監(jiān)管的空白，真正確保廣大人民群眾吃上安全放心的藥品。