我國執(zhí)業(yè)藥師市場準入門檻提高
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9月5日，我市召集五區(qū)四縣藥品批發(fā)連鎖企業(yè)負責人，對貫徹實施新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(以下簡稱“GSP”)進行了培訓。
藥品是用來預防和治療疾病的，它關乎每個人的身體健康，格外受到關注。今年6月1日，新修訂的GSP正式實施，在明確提升藥品企業(yè)經(jīng)營軟硬件標準的同時，還在保障藥品質量上，提高了市場準入門檻，規(guī)定必須是執(zhí)業(yè)藥師才可經(jīng)營藥店。
據(jù)悉，我市共有藥品批發(fā)連鎖企業(yè)34家，藥品零售企業(yè)1500余家，新版GSP實施后，一些達不到要求的藥品經(jīng)營企業(yè)面臨被淘汰的局面。
市場準入門檻提高
“很多市民對GSP還比較陌生，說白了，它就相當于藥品經(jīng)營市場的一個規(guī)定，大大小小經(jīng)銷商都必須遵守，目的就是嚴格把住藥品流通領域的大門，保證居民吃藥安全?！笔惺乘幈O(jiān)局藥品流通科朱軍副科長說。
朱軍說，新版GSP，提高了藥品銷售市場準入門檻，一些不達標的小批發(fā)企業(yè)和小藥店，將面臨關門危險。
就零售藥店負責人來說，規(guī)定必須是執(zhí)業(yè)藥師才可經(jīng)營藥店，那什么又是執(zhí)業(yè)藥師呢?
執(zhí)業(yè)藥師也稱藥劑師，是負責提供藥物知識及藥事服務的專業(yè)人員。執(zhí)業(yè)藥師可以說是藥物的老師，也就是說，不懂藥理和藥效的負責人，是不允許經(jīng)營藥店的。還有很重要一點，藥劑師要負責核實醫(yī)生的處方，與醫(yī)生起相互監(jiān)督的作用，如果藥店負責人什么都不懂，會大大增加患者用藥的風險。
“問題藥品”可快速停售
以往，一旦有廠家生產(chǎn)的藥品出現(xiàn)了問題，需要大規(guī)?；厥諘r，多數(shù)會因銷售去向不明，而耽誤召回，增加居民服藥的危險性。
新版GSP能解決這個問題嗎?朱軍介紹說：“新版GSP實施后，這個問題將迎刃而解，因為它有一整套計算機系統(tǒng)程序?！?/p>
記者了解到，建立系統(tǒng)后，每盒藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機構，全過程都在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下，可以實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向，遇有問題時，可以迅速追溯和召回。
購銷渠道更加明朗
記者在采訪過程中，得知很多商家在經(jīng)營藥品過程中，會出現(xiàn)“走票”、“掛靠”等行為。票據(jù)管理的混亂直接導致了票據(jù)和貨物分離，藥品一旦出現(xiàn)質量問題，根本做不到及時追溯。
新版GSP明確要求，藥品經(jīng)營企業(yè)售藥時必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單，并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符。
藥品儲存標準提高
朱軍告訴記者，新舊版GSP的修訂時隔13年，13年間藥品市場可以說變化很大，新版GSP冷藏、冷凍藥品的儲存和運輸標準有了提高，主要是防止藥品失效。
據(jù)了解，很多疫苗都需要冷藏，按照新規(guī)，經(jīng)營疫苗的企業(yè)，需配備兩個以上獨立冷庫，且冷庫要有自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的功能。
除了儲存，運輸冷藏藥品的要求也很高，承運方一定要具備相應的運輸能力和質量保證條件，在簽訂相關協(xié)議后，還要根據(jù)記錄進行質量追蹤。
時限內未達標關門
為盡快達到新版GSP要求，我市藥監(jiān)部門已開始對符合要求的企業(yè)，發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。同時對藥品企業(yè)進行審核整改，要求全市藥品批發(fā)、零售企業(yè)，在2015年12月31日前，無論以上兩證是否到期，必須達到新版GSP要求。因為自2016年1月1日起，未達到新版GSP要求的，將不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。
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