2015執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)(5)

　　1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)銷記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷從格、購(gòu)(銷)貨日期及SFDA規(guī)定其他內(nèi)容。(藥品管理法，P53，18條)

　　2、采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，68條)

　　3、采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等;不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，66條)

　　4、隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，73條)

　　5、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，80條)

　　6、中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，80條)

　　7、中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，80條)

　　8、驗(yàn)收不合格的，除以上內(nèi)容外，還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，80條)

　　9、銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，94條)

　　10、中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容;中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，94條)

　　11、藥品零售企業(yè)的銷售憑證：內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，171條)

　　藥品零售企業(yè)銷售憑證：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等。(零售和生產(chǎn)、批發(fā)相比缺少“供貨單位名稱”這一項(xiàng))(藥品流通監(jiān)督管理辦法，P184，11條)

　　12、藥品零售企業(yè)拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，172條)

　　13、拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，172條)

　　14、出庫(kù)復(fù)核記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，97條)

　　15、運(yùn)輸記錄：至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，112條)

　　16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)紀(jì)錄

　　(1)藥品管理法實(shí)施條例：通用名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期及SFDA規(guī)定其他內(nèi)容。P65，26條

　　(2)藥品流通監(jiān)督管理辦法：藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)明產(chǎn)地)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。P184，25條

　　(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。(P197，7條)

　　(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。(P198，7條)

　　(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)(包括稅票及詳細(xì)清單)，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等，票據(jù)保存期不得少于3年。(P198，8條)

　　內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容比較：(P220，17、18條)

　?、偻鈽?biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容包含了內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的內(nèi)容;

　?、凇俺煞荨⑿誀?、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)”這些具有指導(dǎo)合理用藥的內(nèi)容在外標(biāo)簽有，內(nèi)標(biāo)簽沒(méi)有相關(guān)內(nèi)容。

　?、邸斑m應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)”不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容，并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書”字樣。

　　(6)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。(P198，10條)與《藥品監(jiān)督管理辦法》中的規(guī)定相比，僅多后面兩項(xiàng)。

　　17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配發(fā)記錄或憑據(jù)：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)，P210，64條)

　　18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑收回記錄：制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見(jiàn)及日期等。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)，P210，64條)

　　19、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明：銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或簽名)。(藥品流通監(jiān)督管理辦法，P183，10條)

　　20、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證：供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等。(藥品流通監(jiān)督管理辦法，P184，11條)