國家藥品標準-執(zhí)業(yè)藥師藥物分析知識點

國家藥品標準的組成與效力：

　　國家食品藥品督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、《藥品標準》和藥品注冊標準等三類標準均為國家藥品標準。國家藥品標準由國家藥典委員會負責制訂和修訂。在國家藥品標準中，不僅有藥品的質量規(guī)格(包括檢驗的項目和限度要求)，還規(guī)定了檢驗的方法。檢驗時應按照規(guī)定的項目和方法進行檢驗，符合標準的藥品才是合格的藥品。國家藥品標準具有法律的效力。我國《藥品管理法》指出，“藥品必須符合國家藥品標準”。生產、銷售、使用不符合國家藥品標準的藥品是違法的行為。

　　國家藥品標準的制訂原則：

　　藥品的質量標準和藥品總是同時產生的。在進行新藥的研究時，除對新藥的藥理、生產工藝等方面進行研究外，還需要對新藥的質量進行系統(tǒng)的研究，并在此基礎上制訂藥品的質量標準。所制訂的藥品質量標準必須能夠有效地控制藥品的質量，確保用藥的安全和有效。在藥品質量標準制訂中，應遵循以下原則：

　　(1)檢測項目的制訂要有針對性應根據(jù)藥品在生產、流通、貯藏及臨床使用等各個環(huán)節(jié)中影響藥品質量的因素，有針對性地規(guī)定檢測的項目，加強對藥品內在質量的控制。

　　(2)檢驗方法的選擇要有科學性應根據(jù)“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，科學地選擇檢驗方法，既要注意方法的普及性和適用性，又要注意先進分析技術的應用，不斷提高檢測的水平。

　　(3)標準限度的規(guī)定要有合理性應在保證藥品質量的前提下，根據(jù)我國醫(yī)藥工業(yè)的生產和技術能力所能達到的實際水平合理制訂標準限度。