2015執(zhí)業(yè)藥師考試大綱:藥事管理與法規(guī)
更新時(shí)間:2015-03-02 13:43:32
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執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名、考試、查分時(shí)間 免費(fèi)短信提醒
摘要 2015執(zhí)業(yè)藥師考試大綱已公布,為幫助考生復(fù)習(xí)備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)網(wǎng)小編整理了2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱如下。
2015執(zhí)業(yè)藥師考試大綱已公布,為幫助考生復(fù)習(xí)備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)小編整理了2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱如下。
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細(xì) 目 |
要 點(diǎn) |
一 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全 |
(一)執(zhí)業(yè)藥師管理 |
1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度 |
(1)執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵 |
(2)執(zhí)業(yè)藥師管理部門 | |||
2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊(cè)管理 |
(1)執(zhí)業(yè)藥師資格考試 | ||
(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理 | |||
3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé) |
執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé) | ||
4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育 |
(1)繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求 | ||
(2)繼續(xù)教育學(xué)分管理 | |||
(二)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范 |
1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德 |
我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容 | |
2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范 |
我國執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容 | ||
(三)藥品與藥品安全管理 |
1.藥品和藥品安全 |
(1)藥品的界定、質(zhì)量特性 | |
(2)藥品安全的重要性 | |||
2.藥品安全管理 |
(1)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類 | ||
(2)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施 | |||
3.我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù) |
(1)總體目標(biāo) | ||
(2)規(guī)劃指標(biāo) | |||
(3)主要任務(wù) | |||
(4)保障措施 | |||
二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度 |
(一)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 |
1.基本原則和總體目標(biāo) |
(1)基本原則 |
(2)總體目標(biāo) | |||
2.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度 |
公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容 | ||
3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制 |
完善體制機(jī)制的基本內(nèi)容 | ||
4.藥品供應(yīng)保障體系 |
建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容 | ||
(二)國家基本藥物制度 |
1.國家基本藥物制度的內(nèi)涵 |
(1)基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容 | |
|
(2)實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo) | ||
|
(3)基本藥物管理部門及職能 | ||
2.國家基本藥物目錄管理 |
(1)基本藥物遴選原則和范圍 | ||
|
(2)國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期 | ||
|
(3)國家基本藥物目錄構(gòu)成 | ||
3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理 |
(1)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能 | ||
|
(2)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求 | ||
|
(3)藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求 | ||
4.基本藥物?購管理 |
(1)基本藥物集中?購總體思路 | ||
|
(2)基本藥物集中采購主要措施 | ||
5.基本藥物的報(bào)銷與補(bǔ)償 |
(1)基本藥物報(bào)銷規(guī)定 | ||
|
(2)基本藥物補(bǔ)償規(guī)定 | ||
6.基本藥物使用管理 |
基本藥物使用主要要求 | ||
三 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系 |
(一)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) |
1.藥品監(jiān)督管理部門 |
國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理 相關(guān)的職責(zé) |
2.藥品管理工作相關(guān)部門 |
衛(wèi)生計(jì)生部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門、人力資源和社會(huì)保障部門、 工商行政管理部門、工業(yè)和信息化管理部 門、商務(wù)管理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責(zé) | ||
(二)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu) |
國家藥品監(jiān)督管理技術(shù)職稱機(jī)構(gòu)的職責(zé) |
中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé) | |
(三)藥品管理立法 |
1.法的基本知識(shí) |
法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任 | |
2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系 |
(1)藥品管理法律體系 | ||
(2)藥品管理法律關(guān)系 | |||
(四)藥品監(jiān)督管理行政法律制度 |
1.行政許可 |
(1)設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng) | |
|
(2)行政許可申請(qǐng)和受理 | ||
|
(3)撤銷行政許可的情形 | ||
2.行政強(qiáng)制 |
(1)行政強(qiáng)制措施的種類 | ||
|
(2)行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式 | ||
3.行政處罰 |
行政處罰的決定及程序 | ||
4.行政復(fù)議 |
政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)和期限 | ||
5.行政訴訟 |
行政訴訟的受案范圍、起訴和受理 | ||
四 藥品研制與生產(chǎn)管理 |
(一)藥品研制與注冊(cè)管理 |
1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范 |
(1)藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的 |
|
(2)藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求 | ||
2.藥品注冊(cè)管理 |
(1)藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定 | ||
|
(2)藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu) | ||
|
(3)藥品注冊(cè)分類 | ||
|
(4)藥品批準(zhǔn)文件 | ||
|
(5)新藥監(jiān)測(cè)期 | ||
3.藥品再評(píng)價(jià) |
藥品再評(píng)價(jià)的管理 | ||
(二)藥品生產(chǎn)管理 |
1.藥品生產(chǎn)許可 |
(1)藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批 | |
(2)藥品生產(chǎn)許可證管理 | |||
2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) |
(1)GMP的基本要求和實(shí)施 | ||
(2)藥品批次劃分原則 | |||
(3)GMP認(rèn)證與檢查的基本要求 | |||
3.藥品委托生產(chǎn)管理 |
(1)委托生產(chǎn)的界定 | ||
(2)委托生產(chǎn)品種限制 | |||
4.藥品召回管理 |
(1)藥品召回和藥品安全隱患的界定 | ||
(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù) | |||
(3)主動(dòng)召回和責(zé)令召回 | |||
(4)藥品召回的監(jiān)督管理 | |||
五 藥品經(jīng)營與使用管理 |
(一)藥品經(jīng)營管理 |
1.藥品經(jīng)營許可 |
(1)藥品經(jīng)營〔批發(fā)、零售)許可的申請(qǐng)和審批 |
(2)藥品經(jīng)營許可證的管理 | |||
2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 |
(1)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 | ||
(2)藥品零售的質(zhì)量管理 | |||
(3)GSP認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求 | |||
3.藥品購銷管理 |
(1)禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動(dòng) | ||
(2)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求 | |||
(3)購銷人員的管理 | |||
(4)購銷記錄、銷售憑證的管理 | |||
4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理 |
(1)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理 | ||
(2)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型 | |||
(3)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理 | |||
(二)藥品使用管理 |
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 |
(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容 | |
(2)藥事管理組織和藥學(xué)部門 | |||
2.藥品?購與庫存管理 |
(1)藥品?購規(guī)定 | ||
(2)藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和購進(jìn)(驗(yàn)收)記錄管理 | |||
(3)藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定 | |||
3.處方與調(diào)配管理 |
(1)處方和處方管理 | ||
(2)處方開具、調(diào)劑和審核 | |||
(3)處方點(diǎn)評(píng)制度 | |||
(4)不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定 | |||
(5)處方保存期限及銷毀程序 | |||
(6)麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定 | |||
(7)違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任 | |||
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理 |
(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與許可證管理 | ||
(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊(cè)和品種范圍 | |||
(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式 | |||
(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用 | |||
5.藥物臨床應(yīng)用管理 |
(1)合理用藥的原則 | ||
(2)藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定 | |||
(3)抗菌藥物分級(jí)管理 | |||
(4)抗菌藥物的購進(jìn)、使用及定期評(píng)估 | |||
(5)抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理 | |||
(6)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用 | |||
(7)抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理 | |||
(三)藥品分類管理 |
1.藥品分類管理制度的建立 |
(1)藥品分類管理的目的 | |
(2)執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé) | |||
2.非處方藥和處方藥分類管理的實(shí)施 |
(1)非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù) | ||
(2)非處方藥的分類和專有標(biāo)識(shí)的管理 | |||
(3)非處方藥的管理要求 | |||
(4)處方藥的管理要求 | |||
(5)“雙跨”藥品的管理要求 | |||
3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià) |
(1)非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布 | ||
(2)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià) | |||
4.處方藥與非處方藥的流通管理 |
(1)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求 | ||
(2)零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求 | |||
(3)零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類 | |||
(4)零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類 | |||
(四)醫(yī)療保障用藥管理 |
1.基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系 |
(1)我國基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系的構(gòu)成 | |
(2)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)辦法、統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶、定點(diǎn)管理 | |||
(3)城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的參保范圍、籌資水平、繳費(fèi)和補(bǔ)助、費(fèi)用支付、定點(diǎn)管理 | |||
(4)新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn) | |||
2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 |
(1)醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件 | ||
(2)不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品 | |||
(3)醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整 | |||
(4)醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則 | |||
(5)對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求 | |||
3.定點(diǎn)零售藥店的管理 |
(1)定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定 | ||
(2)定點(diǎn)零售藥店的申請(qǐng)與審批 | |||
(3)定點(diǎn)零售藥店和處方外配的管理要求 | |||
(五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理 |
1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類 |
(1)藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語的界定和區(qū)分 | |
(2)藥品不良反應(yīng)的分類 | |||
2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置 |
(1)藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體 | ||
(2)個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置 | |||
(3)藥品群體不良事件的報(bào)告和處置 | |||
(4)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置 | |||
(5)定期安全性更新報(bào)告 | |||
3.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè) |
藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍和要求 | ||
4.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制 |
(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制 | ||
(2)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制 | |||
六 中藥管理 |
(一)中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展 |
1.中藥的分類 |
中藥材、中藥飲片、中成藥 |
2.中藥創(chuàng)新體系建設(shè) |
中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容 | ||
(二)中藥材管理 |
1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營 和使用規(guī)定 |
(1)中藥材種植養(yǎng)殖管理 | |
(2)中藥材產(chǎn)地初加工管理 | |||
(3)中藥材自種、自?、自用的管理要求 | |||
2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范 |
GAP的基本要求和實(shí)施 | ||
3.專業(yè)市場(chǎng)管理 |
(1)進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件 | ||
(2)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施 | |||
4.進(jìn)口藥材規(guī)定 |
(1)進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批 | ||
(2)進(jìn)口藥材批件 | |||
5.野生藥材資源保護(hù) |
(1)國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí) | ||
(2)國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材?獵管理要求 | |||
(3)國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理 | |||
(4)國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄 | |||
(三)中藥飲片管理 |
1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理 |
(1)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管 | |
(2)毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定 | |||
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理 |
中藥飲片管理要求 | ||
(四)中成藥管理 |
中藥品種保護(hù) |
(1)中藥品種保護(hù)的目的和意義 | |
(2)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍 | |||
(3)中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分 | |||
(4)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 | |||
七 特殊管理的藥品管理 |
(一)麻醉藥品、精神藥品的管理 |
1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門 |
(1)麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志 |
(2)麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé) | |||
2.麻醉藥品和精神藥品目錄 |
我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種 | ||
3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn) |
(1)生產(chǎn)總量控制 | ||
(2)定點(diǎn)生產(chǎn)和渠道限制 | |||
4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營 |
(1)定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)必備條件 | ||
(2)定點(diǎn)經(jīng)營資格審批 | |||
(3)購銷和零售管理 | |||
5.麻醉藥品和精神藥品使用 |
(1)使用審批和印鑒卡管理 | ||
(2)處方資格及處方管理 | |||
(3)借用和配制規(guī)定 | |||
6.麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸 |
(1)麻醉藥品與第一類精神藥品的儲(chǔ)存 | ||
(2)第二類精神藥品的儲(chǔ)存 | |||
(3)運(yùn)輸和郵寄管理 | |||
(4)企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求 | |||
(二)醫(yī)療用毒性藥品的管理 |
1.醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種 |
(1)醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標(biāo)志 | |
(2)醫(yī)療用毒性藥品的品種 | |||
2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理 |
(1)生產(chǎn)、經(jīng)營資格管理 | ||
(2)毒性藥品的生產(chǎn)管理 | |||
(3)儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求 | |||
3.使用管理 |
(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定 | ||
(2)科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配 規(guī)定 | |||
(三)藥品類易制毒化學(xué)品管理 |
1.藥品類易制毒化學(xué)品的界定與分類 |
(1)藥品類易制毒化學(xué)品界定 | |
(2)藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類 | |||
2.藥品類易制毒化學(xué)品的流通與使用管理 |
藥品類易制毒化學(xué)品的購銷要求 | ||
(四)含特殊藥品的復(fù)方制劑管理 |
1.含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理 |
(1)含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍 | |
(2)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理 | |||
2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理 |
(1)經(jīng)營行為管理 | ||
(2)銷售管理 | |||
(五)興奮劑的管理 |
1.興奮劑的界定和分類 |
(1)興奮劑的界定 | |
(2)興奮劑目錄和分類 | |||
2.興奮劑銷售使用管理 |
(1)含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理 | ||
(2)蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理 | |||
(六)疫苗的管理 |
1.疫苗的流通管理 |
(1)界定和分類 | |
(2)疫苗經(jīng)營資質(zhì)管理 | |||
(3)疫苗供應(yīng)與銷售范圍和限制 | |||
(4)疫苗購銷證明文件 | |||
(5)疫苗冷鏈管理要求 | |||
2.疫苗的監(jiān)督管理 |
發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施 | ||
八 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) |
(一)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理 |
藥品標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo) |
(1)藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力 |
(2)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別 | |||
(3)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則 | |||
(二)藥品說明書和標(biāo)簽管理 |
1.藥品說明書和標(biāo)簽基本要求 |
(1)藥品說明書和標(biāo)簽的界定和作用 | |
(2)藥品說明書、標(biāo)簽印制和文字表述要求 | |||
(3)藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求 | |||
(4)外用藥品的標(biāo)識(shí) | |||
2.藥品說明書管理規(guī)定 |
(1)說明書的編寫、修改要求 | ||
(2)藥品說明書的編寫要點(diǎn) | |||
(3)藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容 | |||
3.藥品標(biāo)簽管理規(guī)定 |
(1)藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容 | ||
(2)同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定 | |||
(3)藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定 | |||
(三)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告 |
1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
(1)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì) | |
(2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | |||
2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型 |
抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn) | ||
3.藥品質(zhì)量公告 |
(1)藥品質(zhì)量公告界定與作用 | ||
(2)發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容 |
十 藥品安全法律責(zé)任 |
(一)藥品安全法律責(zé)任與特征 |
藥品安全法律責(zé)任界定和種類 |
(1)藥品安全法律責(zé)任的界定 |
(2)藥品安全法律責(zé)任的種 | |||
(二)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任 |
1.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任 |
(1)假藥的認(rèn)定 | |
(2)生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任 | |||
(3)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任 | |||
2.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任 |
(1)劣藥的認(rèn)定 | ||
(2)生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任 | |||
(3)生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任 | |||
(三)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任 |
1.無證生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律責(zé)任 |
(1)無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任 | |
(2)從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任 | |||
2.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任 |
未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé) | ||
3.許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任 |
(1)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任 | ||
(2)騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任 | |||
4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任 |
(1)藥品購銷活動(dòng)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任 | ||
(2)藥品購銷活動(dòng)中收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任 | |||
5.違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)任 |
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)任 | ||
6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任 |
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任 | ||
7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責(zé)任 |
(1)違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任 | ||
(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷售制劑的法律責(zé)任 | |||
(3) 藥品經(jīng)營違反購銷記錄要求、藥品銷售行為規(guī)定的法律責(zé)任 | |||
(4)違反藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的法律責(zé)任 | |||
(四)違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 |
1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 |
(1)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任 | |
(2)經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任 | |||
(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任 | |||
(4)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任 | |||
(5)處方調(diào)配人、核對(duì)人的法律責(zé)任 | |||
(6)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責(zé)任 | |||
2.違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任 |
(1)走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任 | ||
(2)違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任 | |||
3.違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 |
擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的法律責(zé)任 | ||
十一 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理 |
(一)醫(yī)療器械管理 |
1.醫(yī)療器械管理的基本要求 |
(1)醫(yī)療器械的界定 |
(2)醫(yī)療器械的分類 | |||
(3)產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理 | |||
(4)醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與備案憑證格式 | |||
(5)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理 | |||
2.醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理 |
(1)醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理 | ||
(2)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理 | |||
(3)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求 | |||
(4)醫(yī)療器械使用管理 | |||
3.醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產(chǎn)品召 |
(1)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) | ||
(2)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和結(jié)果處理 | |||
(3) 醫(yī)療器械召回管理 | |||
(二)保健食品管理 |
保健食品管理的基本要求 |
(1)保健食品的界定 | |
(2)保健食品的特征 | |||
(3)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)管理 | |||
(三)化妝品管理 |
化妝品管理的基本要求 |
(1)化妝品的界定和分類 | |
(2)化妝品生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)文號(hào)管理 |
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