中醫(yī)醫(yī)師必讀：《中醫(yī)藥法》釋義其二十四

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中醫(yī)藥法釋義(24)

第二十四條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織并加強(qiáng)對(duì)中藥材質(zhì)量的監(jiān)測(cè)，定期向社會(huì)公布監(jiān)測(cè)結(jié)果。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助做好中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)有關(guān)工作。

采集、貯存中藥材以及對(duì)中藥材進(jìn)行初加工，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。

國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材現(xiàn)代流通體系，提高中藥材包裝、倉(cāng)儲(chǔ)等技術(shù)水平，建立中藥材流通追溯體系。藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。中藥材經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)和購(gòu)銷記錄制度，并標(biāo)明中藥材產(chǎn)地。

【釋義】 本條是關(guān)于中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)以及中藥材流通追溯體系建設(shè)的規(guī)定。

目前，中藥材市場(chǎng)管理水平、設(shè)備設(shè)施相對(duì)落后，部分中藥材市場(chǎng)存在交易混亂，質(zhì)量缺乏保障，管理缺位等問(wèn)題。解決這些問(wèn)題，一方面要加強(qiáng)監(jiān)管，一方面要對(duì)傳統(tǒng)的落后的流通模式加以改變，從藥材的采集、流通的組織方式、倉(cāng)儲(chǔ)物流、包裝等方面進(jìn)行變革。從近期發(fā)布的一系列文件也可以看到，國(guó)家有關(guān)部門正在采取措施推動(dòng)建立中藥材產(chǎn)地生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全保障體系，包括中藥材現(xiàn)代流通體系建設(shè)?！吨嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》中提出，構(gòu)建現(xiàn)代中藥材流通體系，制定中藥材流通體系建設(shè)規(guī)劃，建設(shè)一批道地藥材標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、規(guī)模化和可追溯的初加工與倉(cāng)儲(chǔ)物流中心，與生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商管理和質(zhì)量追溯體系緊密相連。建立中藥材生產(chǎn)流通全過(guò)程質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯體系。

本條共分三款，主要包括以下幾方面內(nèi)容：

一是中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)。中藥材也是藥品的一部分，按照職責(zé)分工，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，藥品的質(zhì)量負(fù)有監(jiān)督管理的職責(zé)。中藥材的質(zhì)量關(guān)系到中藥飲片和制劑的質(zhì)量，對(duì)其質(zhì)量實(shí)施監(jiān)測(cè)制度，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，避免不合格的中藥材流入市場(chǎng)，造成危害。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)定期向社會(huì)公布，讓社會(huì)公眾能隨時(shí)掌握中藥材質(zhì)量信息。中藥管理工作涉及多個(gè)部門，除藥監(jiān)部門外，還涉及農(nóng)業(yè)部門、工信部門、林業(yè)部門等等，在實(shí)施監(jiān)測(cè)過(guò)程中，需要由藥品監(jiān)督部門與其他相關(guān)部門按照職責(zé)分工，建立協(xié)作機(jī)制，共同把好中藥材質(zhì)量源頭這道關(guān)。

二是中藥材采集、貯存以及初加工的要求。本條第二款規(guī)定，采集、貯存中藥材以及對(duì)中藥材進(jìn)行初加工，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。中藥材在采集、儲(chǔ)藏保管與養(yǎng)護(hù)以及炮制過(guò)程中容易發(fā)生蟲(chóng)蛀、霉變、揮發(fā)、風(fēng)化變質(zhì)等現(xiàn)象,所以藥材的儲(chǔ)藏與保管就應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行管理。《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》對(duì)中藥材的采集、儲(chǔ)存、加工等環(huán)節(jié)要求作了規(guī)定，如中藥材采集要根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)等因素確定適宜的采收時(shí)間(包括采收期、采收年限)和方法。藥用部分采收后，經(jīng)過(guò)揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工，中藥材應(yīng)不受污染，有效成分不被破壞。在應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時(shí)，應(yīng)注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備。

三是中藥材現(xiàn)代流通體系建設(shè)。2014年，商務(wù)部出臺(tái)了《關(guān)于加快推進(jìn)中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》，指導(dǎo)推動(dòng)各地建立中藥材現(xiàn)代物流體系。2015年工信部、國(guó)家中醫(yī)藥局等部門聯(lián)合發(fā)布《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015—2020)》中提出，構(gòu)建中藥材現(xiàn)代流通體系，完善中藥材流通行業(yè)規(guī)范，建設(shè)中藥材現(xiàn)代物流體系，推進(jìn)中藥材流通體系標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化發(fā)展。2016年《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》提出，制定中藥材流通體系建設(shè)規(guī)劃，建設(shè)一批道地藥材標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、規(guī)?；涂勺匪莸某跫庸づc倉(cāng)儲(chǔ)物流中心，與生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商管理和質(zhì)量追溯體系緊密相連。發(fā)展中藥材電子商務(wù)。利用大數(shù)據(jù)加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)信息搜集、價(jià)格動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)分析和預(yù)測(cè)預(yù)警。實(shí)施中藥材質(zhì)量保障工程，建立中藥材生產(chǎn)流通全過(guò)程質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯體系，加強(qiáng)第三方檢測(cè)平臺(tái)建設(shè)。建立健全中藥材現(xiàn)代流通體系，實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量安全追溯和高效率的保障體系，對(duì)于我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展具有重大戰(zhàn)略意義。

四是建立中藥材追溯體系的具體要求。建立中藥材可追溯體系是中藥材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者要落實(shí)主體責(zé)任。本條第三款規(guī)定，中藥材生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，中藥材經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)和購(gòu)銷記錄制度，并標(biāo)明中藥材產(chǎn)地。進(jìn)貨查驗(yàn)和購(gòu)銷記錄制度，是建立追溯體系的具體手段，有利于藥材可追溯，可以實(shí)現(xiàn)中藥材“來(lái)源可溯，去向可追，質(zhì)量可查，責(zé)任可究”，從產(chǎn)地到市場(chǎng)再到使用終端全鏈條質(zhì)量可控。

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