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2017中級主管藥師《相關(guān)專業(yè)知識》第一單元考點(diǎn)(含練習(xí)題)

更新時(shí)間:2016-07-28 13:37:13 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽404收藏161

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  第一單元 緒 論

  (一) 概述

  1 基本概念(熟練掌握)A、X、B

  藥劑學(xué):是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)。

  例:藥劑學(xué)的研究對象是:B

  A. 藥物劑型 B. 藥物制劑 C. 方劑 D. 藥物應(yīng)用形式

  劑型:為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的藥物應(yīng)用形式,稱為藥物劑型,簡稱劑型。如片劑、丸劑、注射劑等。

  制劑:根據(jù)藥典或藥政管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的藥物應(yīng)用形式的具體品種,稱為藥物制劑,簡稱制劑。如阿司匹林片、維生素C注射液等。

  制劑學(xué):研究制劑制備工藝及相關(guān)理論的科學(xué)稱為制劑學(xué)。

  方劑:凡按醫(yī)生處方專為某一患者調(diào)制的,并明確指明用法和用量的藥劑稱為方劑。

  調(diào)劑學(xué):研究方劑調(diào)制技術(shù)、理論和應(yīng)用的科學(xué)稱為調(diào)劑學(xué)。

  例: A是研究藥物制劑的處方設(shè)計(jì)、基本理論、制備工藝和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)

  B根據(jù)藥典或藥政管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而制備的藥物應(yīng)用形式的具體品種

  C為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的藥物應(yīng)用形式

  D按醫(yī)師處方專為某一患者調(diào)配的,并明確指明用法和用量的藥劑

  E研究方劑的調(diào)制技術(shù)、理論和應(yīng)用的科學(xué)

  1.藥劑學(xué) A

  2.劑型 C

  3.制劑 B

  例:下列關(guān)于劑型的表述錯(cuò)誤的是:D

  A、劑型系指為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式

  B、同一種劑型可以有不同的藥物

  C、同一藥物也可制成多種劑型

  D、劑型系指某一藥物的具體品種

  E、阿司匹林片、撲熱息痛片、麥迪霉素片、尼莫地平片等均為片劑劑型

  2 藥劑學(xué)的任務(wù)(熟練掌握):X

  藥劑學(xué)最基本任務(wù)是研究將藥物制成適宜的劑型,保證以質(zhì)量優(yōu)良的藥劑滿足醫(yī)療衛(wèi)生的需要,發(fā)揮其防病、治病和診斷的作用。藥物制劑應(yīng)安全、穩(wěn)定、有效、使用方便。

  1研究藥劑學(xué)的基本理論與生產(chǎn)技術(shù)

  2新劑型新制劑的開發(fā)

  3開發(fā)藥用新輔料及國產(chǎn)代用品

  4研究和開發(fā)制劑的新機(jī)械和新設(shè)備

  5研制開發(fā)中藥新劑型

  6生物技術(shù)藥物制劑的研究和開發(fā)

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  3 劑型的重要性與分類(熟練掌握):

  A劑型的重要性A、X

  (1) 劑型可改變藥物的作用性質(zhì) 如硫酸鎂口服劑型用作瀉藥,而5%注射液靜脈滴注,能抑制大腦中樞神經(jīng),有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痙作用。

  (2)劑型能改變藥物的作用速度 如注射劑作用速度快,而緩控釋制劑藥效慢。

  (3)改變劑型可降低(或消除)藥物的毒副作用 如氨茶堿治療哮喘病可引起心跳加快,若改成栓劑則可消除這種毒副作用。

  (4)劑型可產(chǎn)生靶向作用 如靜脈注射的脂質(zhì)體可使藥物在肝、脾等器官濃集性分布。

  (5) 劑型可影響療效 如片劑制備工藝不同會對藥效產(chǎn)生顯著影響。

  B 劑型的分類

  (1)按給藥途徑分類:

  a 經(jīng)胃腸道給藥的劑型。這類劑型是指藥物制劑經(jīng)口服后進(jìn)入胃腸道,起局部或經(jīng)吸收而發(fā)揮全身作用的劑型,其給藥方法比較簡單,如常用的散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、溶液劑、乳劑、混懸劑等,容易受胃腸道中的酸(或酶)破壞的藥物一般不能簡單地采用這類劑型。有肝臟首過效應(yīng)。

  b 不經(jīng)胃腸道給藥的劑型。無肝臟首過效應(yīng),如:注射給藥劑型、呼吸道給藥劑型、皮膚給藥劑型、黏膜給藥劑型和腔道給藥劑型。

  (2)按分散系統(tǒng)分類:

  這種分類方法,便于應(yīng)用物理化學(xué)的原理來闡明各類制劑特征,但不能反映用藥部位與用藥方法對劑型的要求,甚至一種劑型由于分散介質(zhì)和制法不同,可以分到幾個(gè)分散體系中,如注射劑就可分為溶液型、混懸型、乳劑型等。

  溶液型、膠體溶液型、乳劑型、混懸型、氣體分散型、微粒分散型、固體分散型。

  (3)按制法分類:這種分類法不能包含全部劑型,故不常用。

  例如,浸出制劑是用浸出方法制成的劑型(流浸膏劑、酊劑等);

  無菌制劑是用滅菌方法或無菌技術(shù)制成的劑型(注射劑)等。

  (4)按形態(tài)分類:這種分類法是將藥物劑型按物質(zhì)形態(tài)分類,即分為:

  液體劑型(如芳香水劑、溶液劑、注射劑、合劑、洗劑、搽劑等),

  氣體劑型(如氣霧劑、噴霧劑等),

  固體劑型(如散劑、丸劑、片劑、膜劑等)

  半固體劑型(如軟膏劑、糊劑等)。

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  4藥物的傳遞系統(tǒng)(DDS)(掌握)

  藥物治療作用與血藥濃度的關(guān)系

  當(dāng)藥物達(dá)到病灶部位時(shí)才能發(fā)揮療效

  根據(jù)生物節(jié)律的變化調(diào)整給藥系統(tǒng)

  經(jīng)皮吸收制劑

  生物技術(shù)制劑

  粘膜給藥系統(tǒng)

  DDS的研究目的

  (二)敷料在藥物制劑中的應(yīng)用

  1藥劑中使用敷料的目的(熟練掌握)

  有利于制劑形態(tài)的形成

  使制備過程順利進(jìn)行

  提高藥物的穩(wěn)定性

  調(diào)節(jié)有效成分的作用或改善生理要求

  2舉例說明液體或固體制劑中常用的敷料(掌握)

  (1)在液體制劑中:吐溫、司盤、十二烷基硫酸鈉、泊洛沙姆、磷脂、聚氧乙烯蓖麻油;PLA 、PLGA

  (2)在固體藥物制劑中:羧甲基淀粉鈉、PVP等崩解劑,透皮吸收劑:月桂氮卓酮

  (三)藥典與處方

  1 藥典概況

  藥典(熟練掌握)

  藥典是一個(gè)國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典,其特點(diǎn)是:由權(quán)威醫(yī)藥老師組成的國家藥典委員會編輯、出版,由國家政府頒布、執(zhí)行,具有法律約束力,所收載的品種是那些療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑,明確規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并在一定程度上反映出國家藥品生產(chǎn)和醫(yī)藥科技方面的水平。

  (2)《中國藥典》(熟練掌握)

  《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版。目前正在實(shí)施的是2005年版《中國藥典》。

  《中國藥典》2005年版已于2005年7月1日正式執(zhí)行, 收載品種共計(jì)3214種,其中一部為中藥,二部為化學(xué)藥品、抗生素及其制劑,三部為生物制品及其制劑。

  《中國藥典》由凡例、正文和附錄等主要部分構(gòu)成。凡例是藥典的總說明,正文是藥典的主要內(nèi)容,附錄包括制劑通則和通用的檢查方法。

  外國藥典(掌握) 美國藥典簡稱USP,現(xiàn)行版29版(2006年)、英國藥典簡稱B.P、日本藥局方簡稱J.P、國際藥典簡稱Ph.Int

  國際藥典是世界衛(wèi)生組織(WHO)編纂的,它對各國無法律約束力,僅作為各國編纂藥典時(shí)的參考標(biāo)準(zhǔn)。美國、日本、中國的藥典每五年修訂出版一次。

  例:《中華人民共和國藥典》是由

  A國家編纂的藥品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典

  B國家頒布的藥品集

  C國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

  D國家衛(wèi)生部制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

  E國家藥典委員會制定的藥物手冊

  答案:A

  解析:該題主要強(qiáng)調(diào)國家藥典的編著權(quán)及其所具有法典的性質(zhì)。

  A USP B NF C BP D JP E ChP

  上列縮寫表示為

  中華人民共和國藥典 E

  美國藥典 A

  英國藥典 C

  日本藥局方 D

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  (3)處方藥與非處方藥(熟練掌握)

  “國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥的分類管理制度” 是2001年2月28日通過并于2001年12月1日起實(shí)施的。

  處方藥:必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品,所以只應(yīng)針對醫(yī)師等專業(yè)人員作適當(dāng)?shù)男麄鹘榻B。

  非處方藥:是由老師遴選的、不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方并經(jīng)過長期臨床實(shí)踐被認(rèn)為患者可以自行判斷、購買和使用并能保證安全的藥品。簡稱OTC

  例:下列關(guān)于處方藥與非處方藥錯(cuò)誤表述為:

  A.“國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥的分類管理制度” 于2001年12月1日實(shí)行。

  B.處方藥與非處方藥由醫(yī)藥銷售商自行界定。

  C.“OTC”是指處方藥,是在柜臺上可以買到的藥品。

  D.非處方藥需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方配制。

  E.處方藥與非處方藥由醫(yī)生自行界定。

  答案:B C D E

  (四)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范

  1 GMP概念(掌握)

  藥品生產(chǎn)過程中,用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范,是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則。

  GMP檢查的對象:人;生產(chǎn)環(huán)境;制劑生產(chǎn)的全過程

  GMP的三大要素:認(rèn)為產(chǎn)生的錯(cuò)誤減小到最低;防止對醫(yī)藥品的污染和低質(zhì)量醫(yī)藥品的產(chǎn)生;保證產(chǎn)品高質(zhì)量的系統(tǒng)設(shè)計(jì)。

  2 GLP概念(掌握)

  用于評價(jià)藥物的安全性。

  我國《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于1999年發(fā)布并于1999年11月1日起施行。

  3 GCP概念(掌握)

  任何在人體進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究

  例題:

  A GMP B GLS C GAP D GCP E GSP

  藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 B

  藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 D

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 A

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