2017中級(jí)主管藥師《相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)》第十三單元考點(diǎn)(含練習(xí)題)
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藥物制劑的設(shè)計(jì)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2017中級(jí)主管藥師《相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)》第十三單元藥物制劑的設(shè)計(jì)考點(diǎn)輔導(dǎo))
第一節(jié) 概述(了解)
藥物制劑的設(shè)計(jì)目的是根據(jù)臨床用藥的需要及藥物的理化性質(zhì),確定合適的給藥途徑和藥物劑型。選擇合適的輔料、制備工藝,篩選制劑的最佳處方和工藝條件,確定包裝,最終形成適合于生產(chǎn)和臨床應(yīng)用的制劑產(chǎn)品。
藥物制劑的設(shè)計(jì)貫穿于制劑研發(fā)的整個(gè)過(guò)程,主要包括以下幾方面的內(nèi)容:①對(duì)處方前工作包括理化性質(zhì)、藥理學(xué)、藥動(dòng)學(xué)有一個(gè)較全面的認(rèn)識(shí)。如果某些參數(shù)尚未具備而又是劑型設(shè)計(jì)所必須的,應(yīng)先進(jìn)行試驗(yàn),獲得足夠的數(shù)據(jù)以后,再進(jìn)行處方設(shè)計(jì);②根據(jù)藥物的理化性質(zhì)和治療需要,結(jié)合各項(xiàng)臨床前研究工作,確定給藥的最佳途徑,并綜合各方面因素,選擇合適的劑型;③根據(jù)所確定的劑型的特點(diǎn),選擇適合于該劑型的輔料或添加劑,通過(guò)各種測(cè)定方法考察制劑的各項(xiàng)指標(biāo),采用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)優(yōu)化法對(duì)處方和制備工藝進(jìn)行優(yōu)選。
一、給藥途徑和劑型的確定(掌握)
1.口服給藥
口服劑型設(shè)計(jì)時(shí)一般要求:①在胃腸道內(nèi)吸收良好。良好的崩解、分散、溶出性能以及吸收是發(fā)揮療效的重要保證;②避免胃腸道的刺激作用;③克服首過(guò)效應(yīng);④具有良好的外部特征:如芳香氣味、可口的味覺(jué)、適宜的大小及給藥方法;⑤適于特殊用藥人群,如老人與兒童常有吞咽困難,應(yīng)采用液體劑型或易于吞咽的小體積劑型
2.注射給藥
3.皮膚或粘膜部位給藥
藥物的理化性質(zhì)及給藥途徑和劑型的確定
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溶解度和穩(wěn)定性
二、制劑設(shè)計(jì)的基本原則(掌握)
安全性、有效性、可控性、穩(wěn)定性、順應(yīng)性
三、制劑的劑型與藥物吸收(熟練掌握)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2017中級(jí)主管藥師《相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)》第十三單元藥物制劑的設(shè)計(jì)考點(diǎn)輔導(dǎo))
(一)固體制劑與藥物吸收
固體制劑最常見(jiàn)的給藥途徑是口服,另外可用于各種腔道給藥。在體內(nèi)一般須經(jīng)崩解、分散、溶出過(guò)程,才可以被生物膜吸收。固體制劑中藥物吸收的速度主要受藥物的溶出過(guò)程及跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程的限制。藥物跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)吸收跟藥物的分子量、脂/水溶性、藥物的濃度等有關(guān)。一般當(dāng)藥物溶出或釋放速率足夠快時(shí),跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)是藥物吸收的限速過(guò)程,但當(dāng)藥物的溶出或釋放速率較慢時(shí),溶出或釋放可能成為藥物吸收的限速過(guò)程。
藥物本身的理化性質(zhì),如溶解度、分子量大小等可影響固體藥物的吸收。一般溶解度大、分子量小的藥物易于溶出或釋放,吸收快。同一種藥物的不同固體劑型,其溶出與吸收也有很大的差異。根據(jù)溶出速率快慢排列為:包衣片<片劑<膠囊劑<散劑。緩、控釋固體制劑的吸收時(shí)間可以很長(zhǎng)。
(二)液體制劑與吸收
液體制劑不存在崩解、分散過(guò)程,溶液型制劑甚至沒(méi)有溶出過(guò)程,因此藥物的吸收相對(duì)較快。靜脈注射劑不存在吸收過(guò)程,藥物直接進(jìn)入體循環(huán);肌內(nèi)注射藥物由于肌肉組織的血流量大,因此吸收迅速;對(duì)于口服的液體制劑,其生物利用度大于固體制劑。
(三)皮膚、粘膜給藥與吸收
藥物經(jīng)皮膚和粘膜表面吸收,均要穿越細(xì)胞類(lèi)脂膜疏水區(qū)域,具有相似的吸收機(jī)理,但皮膚有一層致密的角質(zhì)層強(qiáng)疏水結(jié)構(gòu),對(duì)藥物穿越造成更大的屏障。
藥物穿透生物膜的被動(dòng)擴(kuò)散,與藥物的脂溶性有密切關(guān)系,一般用油/水分配系數(shù)衡量藥物的脂溶性,油/水分配系數(shù)大,則脂溶性大,有利于藥物跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)。藥物的被動(dòng)吸收速率與藥物的擴(kuò)散系數(shù)有關(guān),分子量大的藥物,其擴(kuò)散阻力大,擴(kuò)散速率慢。難以穿透皮膚、肺泡表面生物膜、鼻腔粘膜等,因此分子量不宜超過(guò)1000,否則可要考慮加入促透劑,或采用離子導(dǎo)入等方法來(lái)促進(jìn)吸收。生物膜的生理狀態(tài),如部位、結(jié)構(gòu)、健康狀態(tài)等均對(duì)藥物的吸收造成影響,破損的皮膚或去除角質(zhì)層的皮膚,角質(zhì)層較薄的部位,藥物的穿透阻力較小,吸收較快。肺泡表面藥物的吸收迅速,遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于透皮吸收。
四、制劑的評(píng)價(jià)與生物利用度(熟練掌握)
根據(jù)藥物制劑的設(shè)計(jì)原則,一個(gè)成功的制劑應(yīng)能保證藥物的安全、有效、穩(wěn)定、質(zhì)量可控及良好的順應(yīng)性,且成本低廉,適于大批量生產(chǎn)。在制劑的制造過(guò)程中,必須對(duì)制劑的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià),以確保應(yīng)用于臨床后盡可能地發(fā)揮療效,降低毒性。
1.毒理學(xué)評(píng)價(jià) 新制劑應(yīng)進(jìn)行毒理學(xué)研究,包括急、慢毒性,有時(shí)還要進(jìn)行致畸、致突變等實(shí)驗(yàn)。單純改變劑型的新制劑,如果可檢索到原料藥的毒理學(xué)資料,可免做部分實(shí)驗(yàn),但對(duì)于局部用藥的制劑必須進(jìn)行刺激性試驗(yàn)。對(duì)于全身用藥的大輸液,除進(jìn)行刺激性試驗(yàn)外,還要進(jìn)行過(guò)敏試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)及熱原檢查。
2.藥效學(xué)評(píng)價(jià) 根據(jù)新制劑的適應(yīng)癥進(jìn)行相應(yīng)的藥理學(xué)評(píng)價(jià)。以證明該制劑有效,臨床前研究要求在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行,已上市的原料藥可用資料替代。
3.藥物動(dòng)力學(xué)與生物利用度 藥物動(dòng)力學(xué)與生物利用度研究是藥物制劑評(píng)價(jià)的一個(gè)重要方面。一般單純改變劑型的制劑不要求進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn),但要求進(jìn)行新制劑與參比制劑之間的生物等效性試驗(yàn)。在取得臨床研究批文后,在18~24名健康志愿者中進(jìn)行生物利用度的研究,求得各藥動(dòng)學(xué)參數(shù),進(jìn)行生物等效性比較。對(duì)于控緩釋制劑,《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版規(guī)定應(yīng)在臨床前動(dòng)物體內(nèi)的與普通制劑單次和多次給藥的比較。
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第二節(jié) 藥物制劑處方設(shè)計(jì)前工作
一、任務(wù)和要求(了解)
一個(gè)藥物從合成開(kāi)始到最后上市(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2017中級(jí)主管藥師《相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)》第十三單元藥物制劑的設(shè)計(jì)考點(diǎn)輔導(dǎo)),中間要進(jìn)行大量的工作,主要內(nèi)容大致包括:①藥理活性篩選;②初步毒理學(xué)及分析方法研究;③處方前工作;④臨床研究;⑤處方與制備工藝研究;⑥申報(bào)工作。其中處方前工作(preformulation)在整個(gè)研制過(guò)程中占有重要地位。
處方前工作包括通過(guò)實(shí)驗(yàn)研究或從文獻(xiàn)資料中獲得所需科學(xué)情報(bào)資料,如藥物的物理性狀、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、溶解度、溶出速度、多晶型、pKa、分配系數(shù)、物理化學(xué)性等。這些可作為研究人員在處方設(shè)計(jì)和生產(chǎn)開(kāi)發(fā)中選擇最佳劑型、工藝和質(zhì)量控制的依據(jù),使藥物不但能保持物理化學(xué)和生物學(xué)的穩(wěn)定性,而且使藥物制劑用于人體時(shí),能獲得較高的生物利用度和最佳藥效。處方前工作關(guān)系到藥物制劑的安全性、有效性、穩(wěn)定性和可控性。
處方前工作的主要任務(wù)是:①獲取新藥的相關(guān)理化參數(shù);②測(cè)定其動(dòng)力學(xué)特征;③測(cè)定與處方有關(guān)的物理性質(zhì);④測(cè)定新藥物與普通輔料間的相互作用。由于處方前工作將為該藥物制劑的開(kāi)發(fā)提供決定性的參考價(jià)值,這就要求要盡可能多地獲取處方前信息,要求準(zhǔn)確且及時(shí)。
二、文獻(xiàn)檢索(掌握)
文獻(xiàn)檢索是處方前工作首先面臨的一個(gè)很重要的內(nèi)容?,F(xiàn)將一些與藥學(xué)有關(guān)的檢索工具簡(jiǎn)介如下。
(一)檢索引擎
1.通用檢索引擎 具有重要影響的通用檢索工具地址有:①http://www.yahoo.com;② http://www.google.com;③ http://www.infoseek.com等。
2.醫(yī)學(xué)檢索引擎 醫(yī)學(xué)檢索引擎(Medical Search Engine): Medical World Search, MWS(醫(yī)學(xué)世界檢索)http://www.mwssearch.com由The Polytechnic Research Institute創(chuàng)建。MWS采用美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書(shū)館的Unified Medical Language System詞表,該表融合了30余種生物醫(yī)學(xué)詞表和分類(lèi)法(包括MeSH詞表),約540,000個(gè)醫(yī)學(xué)主題詞,幾乎能提供每個(gè)醫(yī)學(xué)述評(píng)的信息。
(二)光盤(pán)檢索
1.IPA光盤(pán)檢索 IPA(International Pharmaceutical Abstracts)是由ASHP(美國(guó)醫(yī)院藥劑師學(xué)會(huì))1970年推出的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)核心期刊,收錄了世界750多種雜志的文獻(xiàn),在藥理學(xué)、藥物評(píng)價(jià)和藥劑學(xué)等方面有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
2.Drugs & Pharmacology 光盤(pán)數(shù)據(jù)庫(kù) Drugs & pharmacology 光盤(pán)數(shù)據(jù)庫(kù)(以下稱(chēng)D&P)是荷蘭Elsevier出版社建立的EMBASE系統(tǒng)中的藥物和藥理學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù),收錄了荷蘭醫(yī)學(xué)文摘以及其他醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中有關(guān)藥物和藥理方面的文摘幾百萬(wàn)條,每季度更新約三萬(wàn)條記錄以反映新進(jìn)展。內(nèi)容涉及:藥物及潛在藥物的作用和用途以及藥理學(xué)、藥物動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的臨床和實(shí)驗(yàn)研究,如副作用和不良反應(yīng)等各方面內(nèi)容。
3.MEDLINE光盤(pán)數(shù)據(jù)庫(kù) MEDLINE是美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書(shū)館建立的MEDLARS系統(tǒng)中最大和使用頻率最高的生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù),收錄了1966年以來(lái)世界上70個(gè)國(guó)家和地區(qū)已出版的生物醫(yī)學(xué)及其相關(guān)學(xué)科期刊約4000種。
4.中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)光盤(pán)數(shù)據(jù)庫(kù) 中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)光盤(pán)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBMDISC)是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所研制的綜合性醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。收錄了1983年以來(lái)《中文科技資料目錄(醫(yī)藥衛(wèi)生)》收錄的900多種中國(guó)期刊,以及匯編、會(huì)議論文的文獻(xiàn)題錄,總計(jì)96萬(wàn)多條,內(nèi)容涉及基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)及中藥學(xué)等生物醫(yī)學(xué)的各個(gè)領(lǐng)域。
5.中國(guó)科技期刊光盤(pán)數(shù)據(jù)庫(kù) 中國(guó)科技期刊光盤(pán)數(shù)據(jù)庫(kù)是1989年由中國(guó)科學(xué)情報(bào)所重慶分所建立,收錄5000余種期刊,其中醫(yī)藥期刊800余種,1994年對(duì)核心期刊做了文摘題錄。
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(三)網(wǎng)絡(luò)檢索
1.Rxlist-The Internet Drug Index (http://www.rxlist.com)Rxlist是Internet 網(wǎng)上一項(xiàng)免費(fèi)的服務(wù)。它收錄了美國(guó)4000多種新上市或即將上市的藥物、產(chǎn)品。該藥物數(shù)據(jù)庫(kù)包括藥物的商品名稱(chēng)、普通名稱(chēng)和類(lèi)目等信息。
1)藥物數(shù)據(jù)檢索:通過(guò)Keyword(關(guān)鍵詞檢索)和Rxlist-ID(特征編號(hào)檢索)Search即可獲得所查藥的商品名、普通藥物名、適應(yīng)癥、副作用和使用方法等信息。
2)The Top 200 (美國(guó)排名前200名的藥):依次列出美國(guó)排名前200位的藥物處方(按使用頻率)。分三欄,分別為Brand name(商品名)、Manufacturer(制造商)和generic name(仿制藥品名稱(chēng))。單擊所要查找的generic name,既可得到該藥的名稱(chēng)目錄、治療類(lèi)型、臨床藥理、適應(yīng)癥及用法、禁忌癥、參考文獻(xiàn)等各種信息(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2017中級(jí)主管藥師《相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)》第十三單元藥物制劑的設(shè)計(jì)考點(diǎn)輔導(dǎo))。
2.Parmacokinetics, Pharmacodynamics, and Biopharmaceutics homepage (藥物動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、生物藥劑學(xué)主頁(yè)) http://griffin.vcu.edu/~gkrishna/ PK/pk.Html
三、藥物理化性質(zhì)測(cè)定(掌握)
新藥的理化性質(zhì)研究主要包括pKa、溶解度、熔點(diǎn)、多晶型、分配系數(shù)、表面特性以及吸濕性等的測(cè)定。和通常的物理化學(xué)研究不完全一樣,研究者可能只得到有限化合物,或者初步合成的新原料藥可能含有少量雜質(zhì),因此,對(duì)于這類(lèi)新藥的理化常數(shù)以及一些重要性質(zhì)有一個(gè)初步了解,隨著工作的深入進(jìn)行,化合物還要進(jìn)一步精制,再根據(jù)需要作進(jìn)一步的研究。
1溶解度和pKa
無(wú)論何種性質(zhì)的藥物,也無(wú)論通過(guò)何種途徑給藥,都必須具有一定的溶解度,因?yàn)樗幬锉仨毺幱谌芙鉅顟B(tài)才能被吸收。解離常數(shù)對(duì)藥物的溶解性和吸收性也很重要,因?yàn)榇蠖鄶?shù)藥物是有機(jī)的弱酸和弱堿,其在不同的pH介質(zhì)中的溶解度不同,藥物溶解后存在的形式也不同,即主要以解離型和非解離型存在,對(duì)藥物的吸收可能會(huì)有很大影響,一般,解離型藥物不能很好地通過(guò)生物膜被吸收,而非解離型藥物往往可有效地通過(guò)類(lèi)脂性的生物膜。
由于溶解度和pKa的測(cè)定在很大程度上影響以后許多研究工作,所以進(jìn)行處方前工作開(kāi)始時(shí),必須首先測(cè)定溶解度和pKa。溶解度在一定程度上決定藥物能否成功制成注射劑或溶液劑。藥物的pKa值可使研究人員應(yīng)用已知的pH變化解決溶解度問(wèn)題或選用合適的鹽,以提高制劑穩(wěn)定性。
2分配系數(shù)
P=(在油相中藥物的質(zhì)量濃度)/(在水相中藥物的質(zhì)量濃度)
分配系數(shù)越大,脂溶性越大。測(cè)定時(shí)用正辛醇作溶劑
3熔點(diǎn)和多晶型
4吸濕性
5粉體學(xué)性質(zhì)
6藥物的生物利用度和體內(nèi)動(dòng)力學(xué)參數(shù)
四 穩(wěn)定性研究(熟練掌握)
1藥物的穩(wěn)定性與劑型設(shè)計(jì)
2固體制劑的配伍研究
3液體制劑的配伍研究
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第四節(jié) 新藥制劑的研究與申報(bào)
一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)(了解)
藥品注冊(cè),是指依照法定程序,對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2017中級(jí)主管藥師《相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)》第十三單元藥物制劑的設(shè)計(jì)考點(diǎn)輔導(dǎo))、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品而決定的審批過(guò)程,包括對(duì)變更藥品批準(zhǔn)證明文件的申請(qǐng)及其附件中聲明內(nèi)容的審批。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)和進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)。境內(nèi)申請(qǐng)人按照新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)辦理,境外申請(qǐng)人按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)辦理。
二、新藥的分類(lèi)(熟練掌握)
化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)
1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品:
(1)通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;
(2)天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑;
(4)由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;(5)新的復(fù)方制劑。
2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。
3、已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品:
(1)已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的原料藥及其制劑;
(2)已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑;
(3)改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑。
4、改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。
5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑。
6、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。
中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi):
1、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑。
2、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。
3、中藥材的代用品。
4、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。
5、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。
6、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑。
7、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的由中藥、天然藥物制成的注射劑。
8、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品給藥途徑的制劑。
9、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品劑型的制劑。
10、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品工藝的制劑。
11、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑。
三申請(qǐng)新藥需上報(bào)的項(xiàng)目(了解)
四 申報(bào)新制劑的主要內(nèi)容(了解)
處方工藝、輔料,穩(wěn)定性試驗(yàn),溶出度或釋放度試驗(yàn),生物利用度試驗(yàn)。
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