2012年中級主管藥師輔導(dǎo)：眼用液體制劑的質(zhì)量要求

　　眼用液體制劑的質(zhì)量要求是主管藥師考試大綱所包含的內(nèi)容。

　　1.無菌

　　用于眼部有外傷或手術(shù)后的滴眼劑、洗眼劑及眼內(nèi)注射溶液，必須絕對無菌，應(yīng)按藥典規(guī)定進(jìn)行檢查。應(yīng)制成單劑量包裝并不得加抑菌劑。對其他目的使用的滴眼劑和洗眼劑，按藥典微生物限度法檢查，應(yīng)符合規(guī)定，不得檢出綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌。

　　2.澄明度

　　眼用液體制劑的澄明度要求比注射劑低。一般玻璃容器的滴眼劑按注射劑澄明度檢查方法檢查。塑料容器或有色溶液，應(yīng)在光照度3000～5000lx下，用 眼檢視無玻璃屑、較大纖維和其他不溶性異物?；鞈倚偷窝蹌?5μm以下的藥物微粒不得少于90%，50μm顆粒不得多于10%.

　　3.ph值

　　ph值6～8時(shí)眼睛無不適感，但常因溶解度、穩(wěn)定性等原因控制在ph5.0～9.0，此范圍一般可以耐受。

　　4.滲透壓

　　除另有規(guī)定外應(yīng)與淚液等滲，但眼球可適應(yīng)相當(dāng)于0.6%～1.5%氯化鈉溶液的滲透壓。低滲溶液應(yīng)采用適宜的等滲調(diào)節(jié)劑調(diào)至等滲。

　　5.黏度

　　適當(dāng)增大滴眼劑的黏度可以降低刺激性，延長藥物在眼內(nèi)的停留時(shí)間，增強(qiáng)藥效。合適的黏度為4.0～5.0cpa.s。

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