2012年主管中藥師輔導:醫(yī)療機構制劑配制
更新時間:2012-03-08 09:22:11
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醫(yī)療機構制劑配制$lesson$
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》
(一)基本概念 醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經批準而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。應當是市場上沒有供應的品種。
自制制劑的范圍:
1、臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑
2、臨床科研的處方制劑
3、市場上沒有供應的制劑
(二)使用注意
1、制劑名稱,應當按照藥監(jiān)局頒布的命名原則制定,不得使用商品名。
2、醫(yī)療機構制劑憑醫(yī)師處方在本院使用,并與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載的治療范圍一致
3、制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器,應符合規(guī)定
4、醫(yī)療機構制劑一般不得調劑使用,發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時,需要調劑使用的,屬省級轄區(qū)內的醫(yī)療機構制劑的調劑,必須經所在省局藥監(jiān)管理部門批準;屬國家規(guī)定的特殊制劑調劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構的調劑,必須由國家局批準。
5、使用制劑的醫(yī)療機構,應當嚴格按照使用說明書使用。超范圍使用或使用不當造成嚴重后果的,由使用的醫(yī)療機構負責。
6、臨床研究,應當在本單位按照臨床研究方案進行
7、觀察制劑的不良反應,發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應,必須按規(guī)定上報。
8、醫(yī)療機構的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。
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