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國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知

更新時(shí)間:2013-02-17 09:39:07 來源:|0 瀏覽0收藏0
摘要 保健食品產(chǎn)品注冊(cè)過程中,需要補(bǔ)充資料的,提交補(bǔ)充資料的時(shí)限為5個(gè)月。

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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),有關(guān)單位:

  為規(guī)范和加強(qiáng)保健食品行政許可管理,根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)就保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)通知如下:

  一、保健食品產(chǎn)品注冊(cè)過程中,需要補(bǔ)充資料的,提交補(bǔ)充資料的時(shí)限為5個(gè)月。因特殊情況不能按時(shí)提交的,可按程序延長至1年,申請(qǐng)人在提交補(bǔ)充資料時(shí),應(yīng)提供相關(guān)情況說明。

  二、申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的國產(chǎn)保健食品,在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)未曾生產(chǎn)銷售的,要按照相關(guān)規(guī)定和程序開展樣品試制、現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)等工作。在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)曾經(jīng)生產(chǎn)銷售的,申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)要提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

  三、對(duì)同一申請(qǐng)人申報(bào)的原料和主要輔料相同,劑型不同的產(chǎn)品,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供不同劑型選擇的科學(xué)、合理的依據(jù)。

  四、對(duì)原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品,如在新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未開展安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn),申請(qǐng)人在申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)補(bǔ)做該兩類試驗(yàn)。

  五、申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)或變更產(chǎn)品名稱的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書。

  本通知自2011年9月1日起施行。此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定,與本通知規(guī)定不符的,以本通知規(guī)定為準(zhǔn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二O一一年七月二十一日

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